Hu14.18-Interleukin-2 fúziós fehérje előrehaladott melanomában szenvedő betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettanilag igazolt rosszindulatú melanoma

  • Előrehaladott betegség
• Klinikai értékeléssel vagy képalkotással mérhető betegség

• Nem létezik ismert standard gyógyító terápia

  • A betegség már nem szabályozható műtéttel, kemoterápiával vagy sugárterápiával
• Nincs klinikailag kimutatható pleurális folyadékgyülem vagy ascites
• Nincs agyi áttét

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

• 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

• ECOG 0-1

Várható élettartam

• Nem meghatározott

Hematopoetikus

• WBC ≥ 3500/mm^3 VAGY
• Granulocitaszám ≥ 2000/mm^3
• Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl

Máj

• AST és ALT a normálérték 2-szerese
• Bilirubin < 2,0 mg/dl
• Hepatitis B felületi antigén negatív
• Nincs klinikai bizonyíték a hepatitisre

Vese

• Kreatinin < 2,0 mg/dL VAGY
• Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc

Szív- és érrendszeri

• Nem volt ischaemiás szívbetegség, pangásos szívelégtelenség vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
• Nincs ellenőrizetlen szívritmuszavar
• Nincs szívizom ischaemia vagy szívelégtelenség terheléses radionuklid szkenneléssel olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében szívbetegség szerepel, a koszorúér-betegség jelentős kockázati tényezője, vagy 65 évesnél idősebb

Tüdő

• A terheléses radionuklid szkennelés alapján normális tüdőfunkció olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében szívbetegség szerepel, a koszorúér-betegség jelentős kockázati tényezője, vagy 65 évesnél idősebb

Immunológiai

• HIV negatív
• Nem ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel, a Tween-80-zal vagy a humán immunglobulinnal szemben
• Nincs ellenőrizetlen aktív fertőzés

Idegi

• Nincs rohamzavar
• Nincs objektív perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat
• Nincs klinikailag jelentős neurológiai hiány

Egyéb

• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
• Hozzá kell járulnia a központi vénás vonal elhelyezéséhez, VAGY bizonyítania kell, hogy stabil perifériás IV hozzáférést kell biztosítani
• Hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy abbahagyja a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedését (ha ezt tanácsolják) a vizsgálati gyógyszer-infúzió napjain
• Nincs ellenőrizetlen aktív peptikus fekély
• A korábbi interleukin-2-vel kapcsolatos 4. fokozatú mellékhatások nem ismertek
• Nincs olyan diabetes mellitus, amely szisztémás kezelést (pl. orális hipoglikémiás szerek vagy inzulin) igényelt az elmúlt 3 hónapban
• Nincs más jelentős betegség
• Nincs jelentős pszichiátriai fogyatékosság

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

• Korábbi monoklonális antitestek biológiai terápia, tumorképalkotás, autológ csontvelő/őssejtek újrainfúzió céljából történő tisztítása céljából, vagy bármely más engedélyezett okból, feltéve, hogy szerológiailag dokumentáltan nem mutatható ki a hu14.18 elleni antitest.
• Nincsenek párhuzamos növekedési tényezők

Kemoterápia

• Nincs szükség azonnali palliatív kemoterápiára
• Nincs egyidejű rákellenes kemoterápia

Endokrin terápia

• Több mint 2 hét telt el a korábbi kortikoszteroidok (pl. dexametazon) alkalmazása óta, és nem egyidejűleg
• Nincs szükség azonnali palliatív hormonterápiára

Radioterápia

• Nincs szükség azonnali palliatív sugárkezelésre

  • A lokalizált fájdalmas elváltozások egyidejű palliatív sugárkezelése megengedett, feltéve, hogy ≥ 1 mérhető vagy értékelhető lézió nincs besugározva ÉS a besugárzott léziót nem használják a tumorválasz értékelésére

Sebészet

• Több mint 3 hét telt el az előző nagy műtét óta
• Nincs korábbi szerv-allograft

Egyéb

• Több mint 2 hét telt el más korábbi és nem egyidejű immunszuppresszív gyógyszerek óta
• Nincs előzetes standard vagy kísérleti szisztémás terápia a IV. stádiumú melanoma kezelésére
• Nincsenek egyidejű myelosuppresszív daganatellenes szerek