Hu14.18-Interleukiini-2-fuusioproteiini potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt melanooma

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen melanooma

  • Pitkälle edennyt sairaus
• Mitattavissa oleva sairaus kliinisen arvioinnin tai kuvantamisen avulla

• Tunnettua tavanomaista parantavaa hoitoa ei ole olemassa

  • Sairaus ei ole enää hallinnassa leikkauksella, kemoterapialla tai sädehoidolla
• Ei kliinisesti havaittavissa olevaa pleuraeffuusiota tai askitesta
• Ei metastaaseja aivoissa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

• 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

• ECOG 0-1

Elinajanodote

• Ei määritelty

Hematopoieettinen

• WBC ≥ 3 500/mm^3 TAI
• Granulosyyttien määrä ≥ 2000/mm^3
• Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl

Maksa

• AST ja ALT < 2 kertaa normaalit
• Bilirubiini < 2,0 mg/dl
• Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen
• Ei kliinisiä todisteita hepatiitista

Munuaiset

• Kreatiniini < 2,0 mg/dl TAI
• Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulaarinen

• Ei iskeemistä sydänsairautta, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
• Ei hallitsemattomia sydämen rytmihäiriöitä
• Ei sydänlihaksen iskemiaa tai sydämen vajaatoimintaa rasituksen radionuklidiskannauksella potilailla, joilla on ollut sydänsairaus, merkittäviä sepelvaltimotaudin riskitekijöitä tai ≥ 65-vuotiaita

Keuhkosyöpä

• Keuhkojen toiminta normaali rasituksen radionuklidiskannauksella potilailla, joilla on ollut sydänsairaus, merkittäviä sepelvaltimotaudin riskitekijöitä tai ≥ 65-vuotiaita

Immunologinen

• HIV negatiivinen
• Ei tunnettua yliherkkyyttä tutkimuslääkkeelle, Tween-80®:lle tai ihmisen immunoglobuliinille
• Ei hallitsematonta aktiivista infektiota

Neurologinen

• Ei kohtaushäiriötä
• Ei objektiivista perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2
• Ei kliinisesti merkittävää neurologista puutetta

muu

• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
• Sinun on suostuttava keskuslaskimolinjan asettamiseen TAI osoitettava vakaa perifeerinen IV pääsy
• On oltava halukas ja kyettävä lopettamaan verenpainelääkkeiden käyttö (jos niin neuvotaan) tutkimuslääkeinfuusion päivinä
• Ei hallitsematonta aktiivista peptistä haavaumaa
• Ei tunnettuja asteen 4 sivuvaikutuksia, jotka liittyvät aikaisempaan interleukiini-2:een
• Ei diabetes mellitusta, joka on vaatinut systeemistä hoitoa (esim. suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet tai insuliini) viimeisen 3 kuukauden aikana
• Ei muuta merkittävää sairautta
• Ei merkittävää psyykkistä vammaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

• Aiemmat monoklonaaliset vasta-aineet biologiseen hoitoon, kasvaimen kuvantamiseen, autologisten luuytimen/kantasolujen puhdistamiseen uudelleeninfuusiota varten tai mistä tahansa muusta sallitusta syystä edellyttäen, että serologialla ei ole dokumentoitua havaittavissa olevaa hu14.18-vasta-ainetta
• Ei samanaikaisia ​​kasvutekijöitä

Kemoterapia

• Ei välitöntä tarvetta palliatiiviselle kemoterapialle
• Ei samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

• Yli 2 viikkoa aikaisemmista kortikosteroideista (esim. deksametasoni) ei
• Ei välitöntä tarvetta palliatiiviselle hormonihoidolle

Sädehoito

• Ei välitöntä tarvetta palliatiiviselle sädehoidolle

  • Samanaikainen palliatiivinen sädehoito paikallisiin kivuliaisiin leesioihin sallitaan edellyttäen, että ≥ 1 mitattavissa olevaa tai arvioitavaa vauriota ei säteilytetä JA säteilytettyä vauriota ei käytetä kasvainvasteen arvioimiseen

Leikkaus

• Yli 3 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
• Ei aikaisempia elinsiirtoja

muu

• Yli 2 viikkoa muista aikaisemmista ja ei samanaikaisista immunosuppressiivisista lääkkeistä
• Ei aikaisempaa standardia tai kokeellista systeemistä hoitoa vaiheen IV melanoomaan
• Ei samanaikaisia ​​myelosuppressiivisia antineoplastisia lääkkeitä