Hu14.18-白细胞介素-2 融合蛋白治疗晚期黑色素瘤

疾病特征：

• 经组织学证实的恶性黑色素瘤

  • 晚期疾病
• 通过临床评估或成像可测量的疾病

• 不存在已知的标准治疗方法

  • 手术、化疗或放疗无法控制的疾病
• 无临床可检测的胸腔积液或腹水
• 无脑转移

患者特征：

年龄

• 18岁及以上

性能状态

• 心电图 0-1

预期寿命

• 未指定

造血的

• 白细胞 ≥ 3,500/mm^3 或
• 粒细胞计数 ≥ 2,000/mm^3
• 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
• 血红蛋白 ≥ 10.0 克/分升

肝脏

• AST 和 ALT < 正常值的 2 倍
• 胆红素 < 2.0 毫克/分升
• 乙型肝炎表面抗原阴性
• 没有肝炎的临床证据

肾脏

• 肌酐 < 2.0 毫克/分升或
• 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min

心血管

• 过去 6 个月内无缺血性心脏病、充血性心力衰竭或心肌梗塞
• 无不受控制的心律紊乱
• 有心脏病史、冠心病显着危险因素或年龄≥65岁的患者运动核素扫描无心肌缺血或心力衰竭

肺

• 有心脏病史、冠状动脉疾病的显着危险因素或年龄≥65 岁的患者，通过运动放射性核素扫描显示肺功能正常

免疫学

• 艾滋病毒阴性
• 对研究药物 Tween-80® 或人免疫球蛋白没有已知的超敏反应
• 无不受控制的活动性感染

神经科

• 无癫痫症
• 无客观周围神经病变 ≥ 2 级
• 无临床显着的神经功能缺损

其他

• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的避孕措施
• 必须同意放置中央静脉管路或证明外周静脉通路稳定
• 必须愿意并且能够在研究药物输注的那一天停止抗高血压药物（如果建议这样做）
• 没有不受控制的活动性消化性溃疡
• 没有已知的与之前的 IL-2 相关的 4 级副作用
• 在过去 3 个月内没有需要全身治疗（例如口服降糖药或胰岛素）的糖尿病
• 无其他重大疾病
• 无明显精神障碍

先前的同步治疗：

生物疗法

• 用于生物治疗、肿瘤成像、清除自体骨髓/干细胞以进行再输注或任何其他允许的原因的先前单克隆抗体，前提是有文件证明血清学检测不到 hu14.18 抗体
• 无并发生长因子

化疗

• 不需要立即进行姑息性化疗
• 没有同时进行抗癌化疗

内分泌治疗

• 自上次使用皮质类固醇激素（例如地塞米松）以来超过 2 周
• 不需要立即进行姑息性激素治疗

放疗

• 不需要立即进行姑息性放疗

  • 允许同时对局部疼痛性病灶进行姑息性放疗，前提是 ≥ 1 个可测量或可评估的病灶未接受照射，并且经照射的病灶未用于评估肿瘤反应

外科手术

• 自上次大手术后超过 3 周
• 没有先前的器官同种异体移植

其他

• 超过 2 周之前没有使用其他免疫抑制药物
• 没有针对 IV 期黑色素瘤的先前标准或实验性全身治疗
• 没有同时使用骨髓抑制性抗肿瘤药物