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進行性黒色腫患者の治療における Hu14.18-インターロイキン-2 融合タンパク質

2019年11月15日 更新者：University of Wisconsin, Madison

進行性黒色腫の被験者におけるHu14.18-IL2（EMD 273063）の第II相試験

根拠: hu14.18-interleukin-2 などの生物学的療法 融合タンパク質は、さまざまな方法で免疫系を刺激し、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、hu14.18-インターロイキン-2 がどの程度有効かを研究しています。 融合タンパク質は、進行性黒色腫患者の治療に使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • hu14.18-インターロイキン-2 の臨床抗腫瘍活性を決定する 進行性黒色腫患者における融合タンパク質。
  • この薬で治療された患者の反応の持続時間を決定します。

セカンダリ

  • この薬で治療された患者の有害事象を決定します。
  • この薬で治療された患者の in vivo 免疫学的活性化を決定します。
  • 抗hu14.18の誘導を決定する この薬で治療された患者の抗インターロイキン-2抗体。
  • 皮膚転移性腫瘍への薬物の結合および腫瘍組織の微視的変化（免疫細胞密度および表現型を含む）によって測定されるように、皮膚転移性腫瘍を有する選択された患者におけるこの薬物による腫瘍抗原認識を決定します。

概要: 患者は 1 ～ 3 日目に 4 時間にわたって hu14.18-インターロイキン 2 融合タンパク質 IV を投与されます。 症候性疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 2 コース繰り返されます。 その後、患者は疾患の再評価を受けます。 客観的な部分的または完全な臨床反応または安定した疾患を有する患者は、追加の 2 コースの治療を受けます。

予測される患者数: 合計 14 から 30 人の患者が、この研究のために 7 か月から 15 か月以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 組織学的に確認された悪性黒色腫

    • 進行性疾患
  • -臨床評価または画像検査による測定可能な疾患

  • 既知の標準治療法は存在しない

    • 手術、化学療法、または放射線療法によって制御されなくなった疾患
  • 臨床的に検出可能な胸水または腹水なし
  • 脳転移なし

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

演奏状況

  • エコグ 0-1

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 白血球≧3,500/mm^3 または
  • 顆粒球数≧2,000/mm^3
  • 血小板数≧100,000/mm^3
  • ヘモグロビン≧10.0g/dL

肝臓

  • ASTとALTが通常の2倍未満
  • ビリルビン < 2.0 mg/dL
  • B型肝炎表面抗原陰性
  • 肝炎の臨床的証拠はない

腎臓

  • クレアチニン < 2.0 mg/dL または
  • クレアチニンクリアランス≧60mL/分

心臓血管

  • -過去6か月以内に虚血性心疾患、うっ血性心不全、または心筋梗塞がない
  • コントロールされていない心調律障害なし
  • -心疾患の病歴、冠動脈疾患の重大な危険因子、または65歳以上の患者の運動放射性核種スキャンによる心筋虚血または心不全のないこと

肺

  • -心疾患の病歴、冠動脈疾患の重大な危険因子、または65歳以上の患者の運動放射性核種スキャンによる肺機能正常

免疫学

  • HIV陰性
  • 治験薬、Tween-80®、またはヒト免疫グロブリンに対する既知の過敏症はありません
  • 制御されていないアクティブな感染はありません

神経学的

  • 発作性障害なし
  • -グレード2以上の客観的な末梢神経障害はありません
  • 臨床的に重大な神経障害なし

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • -中心静脈ラインの配置に同意するか、安定した末梢IVアクセスを示す必要があります
  • -治験薬注入の日に降圧薬を中止する意思があり、中止できる必要があります（そうするようにアドバイスされた場合）
  • コントロールされていない活動性消化性潰瘍なし
  • 以前のインターロイキン-2に関連する既知のグレード4の副作用はありません
  • -過去3か月以内に全身療法（経口血糖降下薬またはインスリンなど）を必要とした真性糖尿病はありません
  • 他に重大な疾患はありません
  • 重大な精神障害はない

以前の同時療法：

生物学的療法

  • -生物学的療法、腫瘍イメージング、再注入のための自家骨髄/幹細胞のパージ、または血清学によってhu14.18に対する検出可能な抗体が存在しないことが文書化されている場合に許可されるその他の理由のための以前のモノクローナル抗体
  • 同時成長因子なし

化学療法

  • 緩和的化学療法を直ちに必要としない
  • 同時抗がん化学療法なし

内分泌療法

  • 以前から2週間以上経過しており、コルチコステロイド（デキサメタゾンなど）を併用していない
  • 一時的な緩和ホルモン療法は必要ありません

放射線治療

  • 緩和的放射線療法を直ちに必要としない

    • 1 つ以上の測定可能または評価可能な病変が照射されておらず、照射された病変が腫瘍反応の評価に使用されていない場合、限局性の痛みを伴う病変への同時緩和放射線療法が許可される

手術

  • 前回の大手術から3週間以上
  • 以前の臓器同種移植なし

他の

  • -他の以前の免疫抑制剤から2週間以上経過し、併用していない
  • ステージ IV 黒色腫に対する標準的または実験的な全身療法の前歴なし
  • 併用骨髄抑制性抗悪性腫瘍薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Hu14.18-IL2 治療
Ｈｕ１４．１８－ＩＬ２は、治療の各コースの１日目、２日目、および３日目に、１日用量６ｍｇ／ｍ ２ で４時間の連続ＩＶ注入として与えられる。 治療コースは、同じ用量で28日ごとに繰り返されます。
生物学的：hu14.18-IL2 融合タンパク質

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
2コースごとの臨床試験および放射線研究による客観的奏功率および奏功期間

二次結果の測定

結果測定
治療中は毎日、研究治療終了後は毎週、臨床評価による有害事象
2コースごとにhu14.18-interleukin-2によって誘導される免疫学的活性化
各コースの 1、3、4、および 8 日目に抗イディオタイプ抗体の誘導

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Wisconsin, Madison

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Mark R. Albertini, MD、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

一次修了 (実際)

2007年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2005年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月15日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000426431
  • P30CA014520 (米国 NIH グラント/契約)
  • A533300 (その他の識別子：UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (その他の識別子：UW Madison)
  • CO04601 (その他の識別子：University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-6304
  • H-2004-0396 (その他の識別子：Institutional Review Board)
  • NCI-2009-00051 (レジストリ識別子：NCI Trial ID)
  • R01CA032685 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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