Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Слитый белок Hu14.18-интерлейкин-2 при лечении пациентов с прогрессирующей меланомой

15 ноября 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Испытание фазы II Hu14.18-IL2 (EMD 273063) у субъектов с прогрессирующей меланомой

ОБОСНОВАНИЕ: Биологические методы лечения, такие как hu14.18-интерлейкин-2 белок слияния, может по-разному стимулировать иммунную систему и останавливать рост опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо hu14.18-интерлейкин-2 белок слияния работает при лечении пациентов с прогрессирующей меланомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить клиническую противоопухолевую активность hu14.18-интерлейкина-2. белок слияния у пациентов с прогрессирующей меланомой.
  • Определите продолжительность ответа у пациентов, получавших этот препарат.

Среднее

  • Определите нежелательные явления у пациентов, получавших этот препарат.
  • Определите иммунологическую активацию in vivo у пациентов, получавших этот препарат.
  • Определить индукцию анти-hu14.18 и антитела к интерлейкину-2 у пациентов, получавших этот препарат.
  • Определить распознавание опухолевого антигена этим препаратом у отдельных пациентов с кожными метастатическими опухолями, измеряемое связыванием препарата с кожными метастатическими опухолями и микроскопическими изменениями (включая плотность и фенотип иммунных клеток) опухолевой ткани.

ПЛАН: Пациенты получают слитый белок hu14.18-интерлейкин-2 внутривенно в течение 4 часов в дни 1-3. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 2 курсов при отсутствии симптоматического прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты проходят повторную оценку заболевания. Пациентам с объективным частичным или полным клиническим ответом или стабилизацией заболевания проводят 2 дополнительных курса лечения.

ПРОГНОЗ: В течение 7-15 месяцев для этого исследования будет набрано 14-30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная злокачественная меланома

    • Запущенное заболевание
  • Поддающееся измерению заболевание с помощью клинической оценки или визуализации

  • Не существует известной стандартной лечебной терапии

    • Болезнь больше не контролируется хирургическим вмешательством, химиотерапией или лучевой терапией
  • Отсутствие клинически определяемого плеврального выпота или асцита
  • Нет метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • WBC ≥ 3500/мм^3 ИЛИ
  • Количество гранулоцитов ≥ 2000/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл

печеночный

  • АСТ и АЛТ < в 2 раза выше нормы
  • Билирубин < 2,0 мг/дл
  • Поверхностный антиген гепатита В отрицательный
  • Клинических признаков гепатита нет.

почечная

  • Креатинин < 2,0 мг/дл ИЛИ
  • Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие ишемической болезни сердца, застойной сердечной недостаточности или инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев
  • Нет неконтролируемого нарушения сердечного ритма
  • Отсутствие ишемии миокарда или сердечной недостаточности при радионуклидном сканировании с физической нагрузкой у пациентов с сердечными заболеваниями в анамнезе, значительными факторами риска ишемической болезни сердца или в возрасте ≥ 65 лет

Легочный

  • Нормальная функция легких при радионуклидном сканировании с физической нагрузкой у пациентов с сердечными заболеваниями в анамнезе, значительными факторами риска ишемической болезни сердца или в возрасте ≥ 65 лет

иммунологический

  • ВИЧ-отрицательный
  • Гиперчувствительность к исследуемому препарату, Tween-80® или иммуноглобулину человека неизвестна.
  • Отсутствие неконтролируемой активной инфекции

неврологический

  • Нет судорожного расстройства
  • Отсутствие объективной периферической невропатии ≥ 2 степени
  • Отсутствие клинически значимого неврологического дефицита

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Должен дать согласие на установку центрального венозного катетера ИЛИ продемонстрировать стабильный периферический внутривенный доступ
  • Должен быть готов и способен прекратить прием антигипертензивных препаратов (если это рекомендовано) в дни инфузии исследуемого препарата.
  • Отсутствие неконтролируемой активной пептической язвы
  • Нет известных побочных эффектов 4 степени, связанных с предыдущим интерлейкином-2.
  • Отсутствие сахарного диабета, требующего системной терапии (например, пероральные гипогликемические средства или инсулин) в течение последних 3 месяцев
  • Отсутствие других серьезных заболеваний
  • Нет значительной психической инвалидности

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Ранее разрешенные моноклональные антитела для биологической терапии, визуализации опухоли, очистки аутологичного костного мозга/стволовых клеток для реинфузии или по любой другой причине при условии документально подтвержденного отсутствия обнаруживаемых антител к hu14.18 с помощью серологии
  • Отсутствие сопутствующих факторов роста

Химиотерапия

  • Нет неотложной необходимости в паллиативной химиотерапии
  • Отсутствие сопутствующей противоопухолевой химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Более 2 недель после предшествующего и отсутствие одновременного применения кортикостероидов (например, дексаметазона)
  • Нет неотложной потребности в паллиативной гормональной терапии

Лучевая терапия

  • Нет неотложной необходимости в паллиативной лучевой терапии

    • Сопутствующая паллиативная лучевая терапия локализованных болезненных поражений разрешена при условии, что ≥ 1 измеримого или оцениваемого поражения не подвергается облучению И облученное поражение не используется для оценки ответа опухоли

Операция

  • Более 3 недель после предшествующей серьезной операции
  • Нет предшествующих аллотрансплантатов органов

Другой

  • Более 2 недель после приема других предшествующих и не применявшихся одновременно иммуносупрессивных препаратов
  • Отсутствие предшествующей стандартной или экспериментальной системной терапии меланомы IV стадии
  • Отсутствие одновременных миелосупрессивных противоопухолевых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение Hu14.18-IL2
Hu14.18-IL2 будет вводиться в 1, 2 и 3 дни каждого курса терапии в виде 4-часовой непрерывной внутривенной инфузии в суточной дозе 6 мг/м2. Курсы лечения будут повторять каждые 28 дней в той же дозе.
Биологический: слитый белок hu14.18-IL2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота объективного ответа и продолжительность ответа по данным клинического осмотра и радиологических исследований после каждых 2 курсов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Нежелательные явления по клинической оценке ежедневно во время лечения и еженедельно после завершения исследуемого лечения
Иммунологическая активация, индуцированная hu14.18-интерлейкином-2, после каждых 2 курсов
Индукция антиидиотипических антител в 1, 3, 4 и 8 дни каждого курса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Mark R. Albertini, MD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000426431
  • P30CA014520 (Грант/контракт NIH США)
  • A533300 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Другой идентификатор: UW Madison)
  • CO04601 (Другой идентификатор: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-6304
  • H-2004-0396 (Другой идентификатор: Institutional Review Board)
  • NCI-2009-00051 (Идентификатор реестра: NCI Trial ID)
  • R01CA032685 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Меланома (кожа)

Клинические исследования слитый белок hu14.18-IL2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться