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Hu14.18-Interleukin-2-Fusionsprotein bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

15. November 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Phase-II-Studie mit Hu14.18-IL2 (EMD 273063) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

BEGRÜNDUNG: Biologische Therapien wie hu14.18-Interleukin-2 Fusionsprotein, kann das Immunsystem auf verschiedene Weise stimulieren und das Wachstum von Tumorzellen stoppen.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut hu14.18-Interleukin-2 Fusionsprotein wirkt bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die klinische Antitumoraktivität von hu14.18-Interleukin-2 Fusionsprotein bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom.
  • Bestimmen Sie die Dauer des Ansprechens bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die immunologische In-vivo-Aktivierung bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Induktion von Anti-hu14.18 und Anti-Interleukin-2-Antikörper bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt wurden.
  • Bestimmung der Tumorantigenerkennung durch dieses Medikament bei ausgewählten Patienten mit kutanen metastatischen Tumoren, gemessen anhand der Bindung des Medikaments an den kutanen metastatischen Tumor und mikroskopische Veränderungen (einschließlich Immunzelldichte und Phänotyp) des Tumorgewebes.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten hu14.18-Interleukin-2-Fusionsprotein IV über 4 Stunden an den Tagen 1-3. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine symptomatische Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden dann einer Neubewertung der Krankheit unterzogen. Patienten mit einem objektiven teilweisen oder vollständigen klinischen Ansprechen oder stabiler Erkrankung erhalten 2 zusätzliche Behandlungszyklen.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 14-30 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 7-15 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes malignes Melanom

    • Fortgeschrittene Krankheit
  • Messbare Krankheit durch klinische Beurteilung oder Bildgebung

  • Es gibt keine bekannte kurative Standardtherapie

    • Krankheit, die nicht mehr durch Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie kontrolliert werden kann
  • Kein klinisch nachweisbarer Pleuraerguss oder Aszites
  • Keine Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • WBC ≥ 3.500/mm^3 ODER
  • Granulozytenzahl ≥ 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl

Leber

  • AST und ALT < 2 mal normal
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
  • Kein klinischer Hinweis auf Hepatitis

Nieren

  • Kreatinin < 2,0 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Keine ischämische Herzerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine unkontrollierten Herzrhythmusstörungen
  • Keine Myokardischämie oder Herzinsuffizienz durch Belastungs-Radionuklid-Scan bei Patienten mit einer Herzerkrankung in der Vorgeschichte, signifikanten Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit oder ≥ 65 Jahre alt

Lungen

  • Normale Lungenfunktion durch Radionuklid-Scan bei Belastung bei Patienten mit einer Herzerkrankung in der Vorgeschichte, signifikanten Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit oder ≥ 65 Jahre

Immunologisch

  • HIV-negativ
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament Tween-80® oder menschliches Immunglobulin
  • Keine unkontrollierte aktive Infektion

Neurologische

  • Keine Anfallsleiden
  • Keine objektive periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Kein klinisch signifikantes neurologisches Defizit

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Muss der Platzierung einer zentralvenösen Leitung zustimmen ODER einen stabilen peripheren IV-Zugang nachweisen
  • Muss bereit und in der Lage sein, blutdrucksenkende Medikamente (falls dazu aufgefordert) an den Tagen der Infusion des Studienmedikaments abzusetzen
  • Kein unkontrolliertes aktives Magengeschwür
  • Keine bekannten Nebenwirkungen Grad 4 im Zusammenhang mit vorherigem Interleukin-2
  • Kein Diabetes mellitus, der innerhalb der letzten 3 Monate eine systemische Therapie (z. B. orale Antidiabetika oder Insulin) erfordert hat
  • Keine andere nennenswerte Erkrankung
  • Keine nennenswerte psychiatrische Behinderung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Frühere monoklonale Antikörper zur biologischen Therapie, Tumorbildgebung, Reinigung von autologem Knochenmark/Stammzellen zur Reinfusion oder aus anderen zulässigen Gründen, vorausgesetzt, es gibt ein dokumentiertes Fehlen nachweisbarer Antikörper gegen hu14.18 durch Serologie
  • Keine gleichzeitigen Wachstumsfaktoren

Chemotherapie

  • Keine unmittelbare Notwendigkeit einer palliativen Chemotherapie
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs

Endokrine Therapie

  • Vor mehr als 2 Wochen und ohne gleichzeitige Kortikosteroide (z. B. Dexamethason)
  • Keine unmittelbare Notwendigkeit einer palliativen Hormontherapie

Strahlentherapie

  • Keine unmittelbare Notwendigkeit einer palliativen Strahlentherapie

    • Eine gleichzeitige palliative Strahlentherapie bei lokalisierten schmerzhaften Läsionen ist zulässig, vorausgesetzt, ≥ 1 messbare oder auswertbare Läsion wird nicht bestrahlt UND die bestrahlte Läsion wird nicht zur Beurteilung des Tumoransprechens verwendet

Operation

  • Mehr als 3 Wochen seit vorheriger größerer Operation
  • Keine früheren Organtransplantate

Andere

  • Mehr als 2 Wochen seit anderen vorherigen und keinen gleichzeitigen immunsuppressiven Medikamenten
  • Keine vorherige Standard- oder experimentelle systemische Therapie für Melanom im Stadium IV
  • Keine gleichzeitigen myelosuppressiven antineoplastischen Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hu14.18-IL2-Behandlung
Hu14.18-IL2 wird an den Tagen 1, 2 und 3 jedes Therapiezyklus als 4-stündige kontinuierliche IV-Infusion in einer Tagesdosis von 6 mg/m2 verabreicht. Die Behandlungszyklen werden alle 28 Tage mit der gleichen Dosis wiederholt.
Biologisch: hu14.18-IL2-Fusionsprotein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Objektive Ansprechrate und Dauer des Ansprechens durch klinische Untersuchung und Radiologiestudien nach jeweils 2 Kursen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen durch klinische Bewertung täglich während der Behandlung und wöchentlich nach Abschluss der Studienbehandlung
Durch hu14.18-Interleukin-2 induzierte immunologische Aktivierung nach jeweils 2 Zyklen
Induktion von anti-idiotypischen Antikörpern an den Tagen 1, 3, 4 und 8 jedes Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark R. Albertini, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000426431
  • P30CA014520 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • A533300 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Andere Kennung: UW Madison)
  • CO04601 (Andere Kennung: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-6304
  • H-2004-0396 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
  • NCI-2009-00051 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)
  • R01CA032685 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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