Proteína de fusión Hu14.18-interleucina-2 en el tratamiento de pacientes con melanoma avanzado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Melanoma maligno confirmado histológicamente

  • Enfermedad avanzada
• Enfermedad medible por evaluación clínica o imagenología

• No existe una terapia curativa estándar conocida

  • Enfermedad que ya no se controla con cirugía, quimioterapia o radioterapia
• Sin derrame pleural o ascitis clínicamente detectables
• Sin metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• ECOG 0-1

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• WBC ≥ 3500/mm^3 O
• Recuento de granulocitos ≥ 2000/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL

Hepático

• AST y ALT < 2 veces lo normal
• Bilirrubina < 2,0 mg/dL
• Antígeno de superficie de hepatitis B negativo
• Sin evidencia clínica de hepatitis.

Renal

• Creatinina < 2,0 mg/dL O
• Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min

Cardiovascular

• Sin cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Sin alteración del ritmo cardíaco no controlada
• Sin isquemia miocárdica o insuficiencia cardíaca mediante exploración con radionúclidos de ejercicio para pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca, factores de riesgo significativos para enfermedad arterial coronaria o ≥ 65 años de edad

Pulmonar

• Función pulmonar normal mediante gammagrafía con radionúclidos durante el ejercicio para pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca, factores de riesgo significativos para enfermedad de las arterias coronarias o ≥ 65 años de edad

inmunológico

• VIH negativo
• Sin hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio, Tween-80® o inmunoglobulina humana
• Sin infección activa no controlada

neurológico

• Sin trastorno convulsivo
• Sin neuropatía periférica objetiva ≥ grado 2
• Sin déficit neurológico clínicamente significativo

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Debe dar su consentimiento para la colocación de una vía venosa central O demostrar un acceso intravenoso periférico estable
• Debe estar dispuesto y ser capaz de suspender los medicamentos antihipertensivos (si se le recomienda hacerlo) en los días de infusión del fármaco del estudio.
• Sin úlcera péptica activa no controlada
• No se conocen efectos secundarios de grado 4 relacionados con la interleucina-2 anterior
• Sin diabetes mellitus que haya requerido tratamiento sistémico (p. ej., agentes hipoglucemiantes orales o insulina) en los últimos 3 meses
• Ninguna otra enfermedad importante
• Sin discapacidad psiquiátrica significativa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Anticuerpos monoclonales previos para terapia biológica, diagnóstico por imágenes de tumores, purga de células madre/médula ósea autólogas para reinfusión o por cualquier otro motivo permitido siempre que haya ausencia documentada de anticuerpos detectables contra hu14.18 por serología
• Sin factores de crecimiento concurrentes

Quimioterapia

• Sin necesidad inmediata de quimioterapia paliativa
• Sin quimioterapia anticancerígena concurrente

Terapia endocrina

• Más de 2 semanas desde la anterior y sin corticosteroides concurrentes (p. ej., dexametasona)
• Sin requerimiento inmediato de terapia hormonal paliativa

Radioterapia

• Sin necesidad inmediata de radioterapia paliativa

  • Se permite la radioterapia paliativa concurrente para lesiones dolorosas localizadas siempre que no se irradie ≥ 1 lesión medible o evaluable Y la lesión irradiada no se use para evaluar la respuesta del tumor

Cirugía

• Más de 3 semanas desde una cirugía mayor previa
• Sin aloinjertos de órganos previos

Otro

• Más de 2 semanas desde otros fármacos inmunosupresores previos y no concurrentes
• Sin tratamiento sistémico estándar o experimental previo para el melanoma en estadio IV
• Sin fármacos antineoplásicos mielosupresores concurrentes