Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hu14.18-interleukin-2 fúzní protein v léčbě pacientů s pokročilým melanomem

15. listopadu 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Fáze II studie Hu14.18-IL2 (EMD 273063) u subjektů s pokročilým melanomem

ODŮVODNĚNÍ: Biologické terapie, jako je hu14.18-interleukin-2 fúzní protein, může stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře je hu14.18-interleukin-2 fúzní protein funguje při léčbě pacientů s pokročilým melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte klinickou protinádorovou aktivitu hu14.18-interleukinu-2 fúzního proteinu u pacientů s pokročilým melanomem.
  • Určete dobu trvání odpovědi u pacientů léčených tímto lékem.

Sekundární

  • Určete nežádoucí účinky u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete in vivo imunologickou aktivaci u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete indukci anti-hu14.18 a protilátky proti interleukinu-2 u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete rozpoznání nádorového antigenu tímto lékem u vybraných pacientů s kožními metastatickými nádory, jak se měří vazbou léku na kožní metastatický nádor a mikroskopickými změnami (včetně hustoty a fenotypu imunitních buněk) nádorové tkáně.

Přehled: Pacienti dostávají hu14.18-interleukin-2 fúzní protein IV během 4 hodin ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti symptomatické progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí přehodnocení onemocnění. Pacienti s objektivní částečnou nebo úplnou klinickou odpovědí nebo stabilním onemocněním dostávají 2 další cykly léčby.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 14-30 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 7-15 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený maligní melanom

    • Pokročilé onemocnění
  • Onemocnění měřitelné klinickým hodnocením nebo zobrazením

  • Neexistuje žádná známá standardní kurativní terapie

    • Nemoc již není kontrolována operací, chemoterapií nebo radioterapií
  • Žádný klinicky detekovatelný pleurální výpotek nebo ascites
  • Žádné metastázy v mozku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • WBC ≥ 3 500/mm^3 NEBO
  • Počet granulocytů ≥ 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl

Jaterní

  • AST a ALT < 2krát normální
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Povrchový antigen hepatitidy B negativní
  • Žádný klinický důkaz hepatitidy

Renální

  • Kreatinin < 2,0 mg/dl NEBO
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulární

  • Žádná ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádné nekontrolované poruchy srdečního rytmu
  • Žádná ischemie myokardu nebo srdeční selhání při zátěžovém radionuklidovém skenování u pacientů s anamnézou srdečního onemocnění, významnými rizikovými faktory pro onemocnění koronárních tepen nebo ve věku ≥ 65 let

Plicní

  • Plicní funkce normální při zátěžovém radionuklidovém vyšetření u pacientů s anamnézou srdečního onemocnění, významnými rizikovými faktory pro onemocnění koronárních tepen nebo ve věku ≥ 65 let

Imunologické

  • HIV negativní
  • Žádná známá přecitlivělost na studovaný lék, Tween-80® nebo lidský imunoglobulin
  • Žádná nekontrolovaná aktivní infekce

Neurologické

  • Žádná záchvatová porucha
  • Žádná objektivní periferní neuropatie ≥ 2. stupně
  • Žádný klinicky významný neurologický deficit

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Musí souhlasit s umístěním centrální žilní linie NEBO prokázat stabilní periferní IV přístup
  • Musí být ochoten a schopen přerušit antihypertenzní léky (pokud je to doporučeno) ve dnech infuze studovaného léku
  • Žádný nekontrolovaný aktivní peptický vřed
  • Žádné známé vedlejší účinky 4. stupně související s předchozím interleukinem-2
  • Žádný diabetes mellitus, který by vyžadoval systémovou léčbu (např. perorální hypoglykemika nebo inzulín) během posledních 3 měsíců
  • Žádná jiná významná nemoc
  • Žádné významné psychické postižení

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Předchozí monoklonální protilátky pro biologickou léčbu, zobrazování nádorů, čištění autologních buněk kostní dřeně/kmenových buněk pro reinfuzi nebo z jakéhokoli jiného povoleného důvodu za předpokladu, že je zdokumentována nepřítomnost detekovatelné protilátky proti hu14.18 sérologicky
  • Žádné souběžné růstové faktory

Chemoterapie

  • Žádná okamžitá potřeba paliativní chemoterapie
  • Žádná souběžná protinádorová chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Více než 2 týdny od předchozích a bez souběžných kortikosteroidů (např. dexamethason)
  • Žádná okamžitá potřeba paliativní hormonální terapie

Radioterapie

  • Bez okamžité potřeby paliativní radioterapie

    • Souběžná paliativní radioterapie lokalizovaných bolestivých lézí povolena za předpokladu, že ≥ 1 měřitelná nebo hodnotitelná léze není ozářena A ozářená léze není použita k posouzení odpovědi nádoru

Chirurgická operace

  • Více než 3 týdny od předchozí velké operace
  • Žádné předchozí orgánové aloštěpy

jiný

  • Více než 2 týdny od jiných předchozích a žádných souběžných imunosupresiv
  • Žádná předchozí standardní nebo experimentální systémová léčba melanomu stadia IV
  • Žádná souběžná myelosupresivní antineoplastika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Hu14.18-IL2
Hu14.18-IL2 bude podáván 1., 2. a 3. den každého cyklu terapie jako 4hodinová kontinuální IV infuze v denní dávce 6 mg/m2. Léčebné cykly se budou opakovat každých 28 dní se stejnou dávkou.
Biologický: hu14.18-IL2 fúzní protein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra objektivní odpovědi a trvání odpovědi podle klinických vyšetření a radiologických studií po každých 2 cyklech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí účinky podle klinického hodnocení denně během léčby a týdně po dokončení studijní léčby
Imunologická aktivace vyvolaná hu14.18-interleukin-2 po každých 2 cyklech
Indukce anti-idiotypických protilátek 1., 3., 4. a 8. den každého cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mark R. Albertini, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000426431
  • P30CA014520 (Grant/smlouva NIH USA)
  • A533300 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • CO04601 (Jiný identifikátor: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-6304
  • H-2004-0396 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)
  • NCI-2009-00051 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)
  • R01CA032685 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Klinické studie na hu14.18-IL2 fúzní protein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit