Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hu14.18-Interleukin-2 Fusion Protein dans le traitement des patients atteints de mélanome avancé

15 novembre 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Essai de phase II de Hu14.18-IL2 (EMD 273063) chez des sujets atteints de mélanome avancé

JUSTIFICATION : Thérapies biologiques, telles que hu14.18-interleukine-2 protéine de fusion, peut stimuler le système immunitaire de différentes manières et empêcher la croissance des cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie dans quelle mesure hu14.18-interleukine-2 la protéine de fusion fonctionne dans le traitement des patients atteints de mélanome avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'activité antitumorale clinique de hu14.18-interleukine-2 protéine de fusion chez les patients atteints de mélanome avancé.
  • Déterminer la durée de la réponse chez les patients traités avec ce médicament.

Secondaire

  • Déterminer les événements indésirables chez les patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer l'activation immunologique in vivo chez les patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer l'induction d'anti-hu14.18 et des anticorps anti-interleukine-2 chez les patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer la reconnaissance de l'antigène tumoral par ce médicament chez certains patients atteints de tumeurs métastatiques cutanées, telle que mesurée par la liaison du médicament à la tumeur métastatique cutanée et les modifications microscopiques (y compris la densité des cellules immunitaires et le phénotype) du tissu tumoral.

APERÇU : Les patients reçoivent la protéine de fusion hu14.18-interleukine-2 IV pendant 4 heures les jours 1 à 3. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 2 cures en l'absence de progression symptomatique de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent ensuite une réévaluation de la maladie. Les patients présentant une réponse clinique objective partielle ou complète ou une maladie stable reçoivent 2 cycles de traitement supplémentaires.

RECUL PROJETÉ : Un total de 14 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 7 à 15 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Mélanome malin confirmé histologiquement

    • Maladie avancée
  • Maladie mesurable par évaluation clinique ou imagerie

  • Il n'existe aucun traitement curatif standard connu

    • La maladie n'est plus contrôlée par la chirurgie, la chimiothérapie ou la radiothérapie
  • Pas d'épanchement pleural ou d'ascite cliniquement détectable
  • Pas de métastases cérébrales

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-1

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • GB ≥ 3 500/mm^3 OU
  • Nombre de granulocytes ≥ 2 000/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL

Hépatique

  • AST et ALT < 2 fois la normale
  • Bilirubine < 2,0 mg/dL
  • Antigène de surface de l'hépatite B négatif
  • Aucune preuve clinique d'hépatite

Rénal

  • Créatinine < 2,0 mg/dL OU
  • Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min

Cardiovasculaire

  • Aucune maladie cardiaque ischémique, insuffisance cardiaque congestive ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Pas de perturbation incontrôlée du rythme cardiaque
  • Pas d'ischémie myocardique ou d'insuffisance cardiaque par scintigraphie à l'effort pour les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque, des facteurs de risque significatifs de maladie coronarienne ou ≥ 65 ans

Pulmonaire

  • Fonction pulmonaire normale par scintigraphie à l'effort pour les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque, des facteurs de risque importants de maladie coronarienne ou ≥ 65 ans

Immunologique

  • VIH négatif
  • Aucune hypersensibilité connue au médicament à l'étude, au Tween-80® ou à l'immunoglobuline humaine
  • Aucune infection active incontrôlée

Neurologique

  • Pas de trouble convulsif
  • Pas de neuropathie périphérique objective ≥ grade 2
  • Pas de déficit neurologique cliniquement significatif

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Doit consentir à la mise en place d'une ligne veineuse centrale OU démontrer un accès intraveineux périphérique stable
  • Doit être disposé et capable d'arrêter les médicaments antihypertenseurs (si conseillé de le faire) les jours de perfusion du médicament à l'étude
  • Aucun ulcère peptique actif non contrôlé
  • Aucun effet secondaire connu de grade 4 lié à l'interleukine-2 antérieure
  • Aucun diabète sucré ayant nécessité un traitement systémique (par exemple, des hypoglycémiants oraux ou de l'insuline) au cours des 3 derniers mois
  • Aucune autre maladie importante
  • Pas de handicap psychiatrique significatif

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Anticorps monoclonaux antérieurs pour la thérapie biologique, l'imagerie tumorale, la purge de la moelle osseuse/des cellules souches autologues pour la réinfusion, ou pour toute autre raison autorisée à condition qu'il y ait une absence documentée d'anticorps détectables contre hu14.18 par sérologie
  • Aucun facteur de croissance simultané

Chimiothérapie

  • Aucune exigence immédiate de chimiothérapie palliative
  • Pas de chimiothérapie anticancéreuse concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Plus de 2 semaines depuis l'antériorité et pas de corticostéroïdes concomitants (par exemple, la dexaméthasone)
  • Pas de besoin immédiat d'hormonothérapie palliative

Radiothérapie

  • Pas de besoin immédiat de radiothérapie palliative

    • La radiothérapie palliative concomitante des lésions douloureuses localisées est autorisée à condition que ≥ 1 lésion mesurable ou évaluable ne soit pas irradiée ET que la lésion irradiée ne soit pas utilisée pour évaluer la réponse tumorale

Chirurgie

  • Plus de 3 semaines depuis la chirurgie majeure précédente
  • Aucune allogreffe d'organe antérieure

Autre

  • Plus de 2 semaines depuis d'autres médicaments immunosuppresseurs antérieurs et aucun médicament concomitant
  • Aucun traitement systémique standard ou expérimental antérieur pour le mélanome de stade IV
  • Aucun antinéoplasique myélosuppresseur concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement Hu14.18-IL2
Hu14.18-IL2 sera administré les jours 1, 2 et 3 de chaque cycle de traitement sous forme de perfusion IV continue de 4 heures à une dose quotidienne de 6 mg/m2. Les cures seront répétées tous les 28 jours à la même dose.
Biologique: protéine de fusion hu14.18-IL2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de réponse objective et durée de réponse par examen clinique et études radiologiques toutes les 2 cures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables par évaluation clinique quotidienne pendant le traitement et hebdomadaire après la fin du traitement à l'étude
Activation immunologique induite par hu14.18-interleukine-2 toutes les 2 cures
Induction d'anticorps anti-idiotypiques aux jours 1, 3, 4 et 8 de chaque cycle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mark R. Albertini, MD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2005

Première publication (Estimation)

4 mai 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000426431
  • P30CA014520 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • A533300 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Autre identifiant: UW Madison)
  • CO04601 (Autre identifiant: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-6304
  • H-2004-0396 (Autre identifiant: Institutional Review Board)
  • NCI-2009-00051 (Identificateur de registre: NCI Trial ID)
  • R01CA032685 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mélanome (Peau)

Essais cliniques sur protéine de fusion hu14.18-IL2

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Norway

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner