Proteina di fusione Hu14.18-Interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con melanoma avanzato

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Melanoma maligno confermato istologicamente

  • Malattia avanzata
• Malattia misurabile mediante valutazione clinica o imaging

• Non esiste una terapia curativa standard nota

  • Malattia non più controllata da chirurgia, chemioterapia o radioterapia
• Nessun versamento pleurico o ascite clinicamente rilevabile
• Nessuna metastasi cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-1

Aspettativa di vita

• Non specificato

Emopoietico

• WBC ≥ 3.500/mm^3 OPPURE
• Conta dei granulociti ≥ 2.000/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• Emoglobina ≥ 10,0 g/dL

Epatico

• AST e ALT < 2 volte normali
• Bilirubina < 2,0 mg/dL
• Antigene di superficie dell'epatite B negativo
• Nessuna evidenza clinica di epatite

Renale

• Creatinina < 2,0 mg/dL OPPURE
• Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min

Cardiovascolare

• Nessuna malattia cardiaca ischemica, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
• Nessun disturbo del ritmo cardiaco incontrollato
• Nessuna ischemia miocardica o scompenso cardiaco mediante scintigrafia con radionuclidi da sforzo per pazienti con anamnesi di malattia cardiaca, fattori di rischio significativi per malattia coronarica o età ≥ 65 anni

Polmonare

• Funzione polmonare normale mediante scintigrafia con radionuclidi sotto sforzo per pazienti con anamnesi di malattia cardiaca, fattori di rischio significativi per malattia coronarica o età ≥ 65 anni

immunologico

• HIV negativo
• Nessuna ipersensibilità nota al farmaco in studio, Tween-80® o immunoglobulina umana
• Nessuna infezione attiva incontrollata

Neurologico

• Nessun disturbo convulsivo
• Nessuna neuropatia periferica oggettiva ≥ grado 2
• Nessun deficit neurologico clinicamente significativo

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Deve acconsentire al posizionamento di una linea venosa centrale OPPURE dimostrare un accesso IV periferico stabile
• Deve essere disposto e in grado di interrompere i farmaci antipertensivi (se consigliato di farlo) nei giorni dell'infusione del farmaco oggetto dello studio
• Nessuna ulcera peptica attiva incontrollata
• Nessun effetto collaterale noto di grado 4 correlato a precedente interleuchina-2
• Nessun diabete mellito che ha richiesto una terapia sistemica (ad esempio, ipoglicemizzanti orali o insulina) negli ultimi 3 mesi
• Nessun'altra malattia significativa
• Nessuna disabilità psichiatrica significativa

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Anticorpi monoclonali precedenti per terapia biologica, imaging tumorale, eliminazione di midollo osseo autologo/cellule staminali per la reinfusione o per qualsiasi altro motivo consentito, a condizione che sia documentata l'assenza di anticorpi anti-hu14.18 rilevabili dalla sierologia
• Nessun fattore di crescita concomitante

Chemioterapia

• Nessun requisito immediato per la chemioterapia palliativa
• Nessuna chemioterapia antitumorale concomitante

Terapia endocrina

• Più di 2 settimane dal trattamento precedente e nessun corticosteroide concomitante (ad es. desametasone)
• Nessuna necessità immediata di terapia ormonale palliativa

Radioterapia

• Nessuna necessità immediata di radioterapia palliativa

  • È consentita la radioterapia palliativa concomitante a lesioni dolorose localizzate a condizione che ≥ 1 lesione misurabile o valutabile non sia irradiata E la lesione irradiata non sia utilizzata per valutare la risposta del tumore

Chirurgia

• Più di 3 settimane dal precedente intervento chirurgico importante
• Nessun precedente allotrapianto di organi

Altro

• Più di 2 settimane da altri farmaci immunosoppressori precedenti e non concomitanti
• Nessuna precedente terapia sistemica standard o sperimentale per il melanoma in stadio IV
• Nessun farmaco antineoplastico mielosoppressivo concomitante