Hu14.18-Interleukin-2 Fusion Protein i behandling av pasienter med avansert melanom

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekreftet malignt melanom

  • Avansert sykdom
• Målbar sykdom ved klinisk vurdering eller bildediagnostikk

• Det finnes ingen kjent standard kurativ terapi

  • Sykdommen kontrolleres ikke lenger av kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling
• Ingen klinisk påvisbar pleural effusjon eller ascites
• Ingen hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

• 18 og over

Ytelsesstatus

• ECOG 0-1

Forventet levealder

• Ikke spesifisert

Hematopoetisk

• WBC ≥ 3500/mm^3 ELLER
• Granulocyttantall ≥ 2000/mm^3
• Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL

Hepatisk

• AST og ALT < 2 ganger normalt
• Bilirubin < 2,0 mg/dL
• Hepatitt B overflateantigen negativ
• Ingen kliniske tegn på hepatitt

Nyre

• Kreatinin < 2,0 mg/dL ELLER
• Kreatininclearance ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulær

• Ingen iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene
• Ingen ukontrollert hjerterytmeforstyrrelse
• Ingen myokardiskemi eller hjertesvikt ved treningsradionuklidskanning for pasienter med en historie med hjertesykdom, signifikante risikofaktorer for koronarsykdom eller ≥ 65 år

Pulmonal

• Lungefunksjon normal ved treningsradionuklidskanning for pasienter med en historie med hjertesykdom, signifikante risikofaktorer for koronararteriesykdom eller ≥ 65 år

Immunologisk

• HIV-negativ
• Ingen kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen, Tween-80® eller humant immunglobulin
• Ingen ukontrollert aktiv infeksjon

Nevrologisk

• Ingen anfallsforstyrrelse
• Ingen objektiv perifer nevropati ≥ grad 2
• Ingen klinisk signifikant nevrologisk underskudd

Annen

• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
• Må samtykke til plassering av en sentral venelinje ELLER demonstrere stabil perifer IV-tilgang
• Må være villig og i stand til å seponere antihypertensive medisiner (hvis det anbefales å gjøre det) på dagene med infusjon av studiemedisin
• Ingen ukontrollert aktivt magesår
• Ingen kjente grad 4 bivirkninger relatert til tidligere interleukin-2
• Ingen diabetes mellitus som har krevd systemisk behandling (f.eks. orale hypoglykemiske midler eller insulin) i løpet av de siste 3 månedene
• Ingen annen betydelig sykdom
• Ingen betydelig psykiatrisk funksjonshemming

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

• Tidligere monoklonale antistoffer for biologisk terapi, tumoravbildning, rensing av autologe benmarg/stamceller for re-infusjon, eller av andre tillatte grunner forutsatt at det er dokumentert fravær av påvisbart antistoff mot hu14.18 ved serologi
• Ingen samtidige vekstfaktorer

Kjemoterapi

• Ingen umiddelbar behov for palliativ kjemoterapi
• Ingen samtidig kreftkjemoterapi

Endokrin terapi

• Mer enn 2 uker siden tidligere og ingen samtidige kortikosteroider (f.eks. deksametason)
• Ingen umiddelbar behov for palliativ hormonbehandling

Strålebehandling

• Ingen umiddelbar behov for palliativ strålebehandling

  • Samtidig palliativ strålebehandling til lokaliserte smertefulle lesjoner tillatt forutsatt at ≥ 1 målbar eller evaluerbar lesjon ikke er bestrålt OG den bestrålte lesjonen brukes ikke til å vurdere tumorrespons

Kirurgi

• Mer enn 3 uker siden forrige større operasjon
• Ingen tidligere organallotransplantasjoner

Annen

• Mer enn 2 uker siden andre tidligere og ingen samtidige immundempende legemidler
• Ingen tidligere standard eller eksperimentell systemisk terapi for stadium IV melanom
• Ingen samtidige myelosuppressive antineoplastiske legemidler