Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hu14.18-Interleukin-2 Fusion Protein bij de behandeling van patiënten met een gevorderd melanoom

15 november 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Fase II-studie van Hu14.18-IL2 (EMD 273063) bij proefpersonen met gevorderd melanoom

RATIONALE: Biologische therapieën, zoals hu14.18-interleukine-2 fusie-eiwit, kan het immuunsysteem op verschillende manieren stimuleren en de groei van tumorcellen stoppen.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed hu14.18-interleukine-2 fusie-eiwit werkt bij de behandeling van patiënten met gevorderd melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de klinische antitumoractiviteit van hu14.18-interleukine-2 fusie-eiwit bij patiënten met gevorderd melanoom.
  • Bepaal de duur van de respons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

Ondergeschikt

  • Bepaal de bijwerkingen bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de in vivo immunologische activering bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de inductie van anti-hu14.18 en anti-interleukine-2-antilichamen bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de herkenning van tumorantigeen door dit medicijn bij geselecteerde patiënten met metastatische huidtumoren, zoals gemeten door binding van het medicijn aan de metastatische huidtumor en microscopisch kleine veranderingen (inclusief immuunceldichtheid en fenotype) van het tumorweefsel.

OVERZICHT: Patiënten krijgen hu14.18-interleukine-2 fusie-eiwit IV gedurende 4 uur op dagen 1-3. De behandeling wordt om de 28 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van symptomatische ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan vervolgens een herbeoordeling van de ziekte. Patiënten met een objectieve gedeeltelijke of volledige klinische respons of stabiele ziekte krijgen 2 aanvullende behandelingskuren.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 14-30 patiënten binnen 7-15 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd kwaadaardig melanoom

    • Vergevorderde ziekte
  • Meetbare ziekte door klinische beoordeling of beeldvorming

  • Er bestaat geen bekende standaard curatieve therapie

    • Ziekte niet langer onder controle door chirurgie, chemotherapie of radiotherapie
  • Geen klinisch detecteerbare pleurale effusie of ascites
  • Geen hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • WBC ≥ 3.500/mm^3 OF
  • Aantal granulocyten ≥ 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl

lever

  • AST en ALT < 2 keer normaal
  • Bilirubine < 2,0 mg/dL
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief
  • Geen klinisch bewijs van hepatitis

Nier

  • Creatinine < 2,0 mg/dL OF
  • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min

Cardiovasculair

  • Geen ischemische hartziekte, congestief hartfalen of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • Geen myocardischemie of hartfalen door inspanningsradionuclidescan voor patiënten met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen, significante risicofactoren voor coronaire hartziekte of ≥ 65 jaar

long

  • Longfunctie normaal bij inspanning radionuclidescan voor patiënten met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen, significante risicofactoren voor coronaire hartziekte of ≥ 65 jaar

immunologisch

  • Hiv-negatief
  • Geen bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel, Tween-80® of humaan immunoglobuline
  • Geen ongecontroleerde actieve infectie

Neurologisch

  • Geen epilepsie
  • Geen objectieve perifere neuropathie ≥ graad 2
  • Geen klinisch significant neurologisch tekort

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Moet instemmen met de plaatsing van een centrale veneuze lijn OF stabiele perifere IV-toegang aantonen
  • Moet bereid en in staat zijn om te stoppen met antihypertensiva (indien geadviseerd om dit te doen) op de dagen van infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geen ongecontroleerde actieve maagzweer
  • Geen bekende graad 4-bijwerkingen gerelateerd aan eerder interleukine-2
  • Geen diabetes mellitus waarvoor systemische therapie nodig was (bijv. orale bloedglucoseverlagende middelen of insuline) in de afgelopen 3 maanden
  • Geen andere significante ziekte
  • Geen significante psychiatrische handicap

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Eerdere monoklonale antilichamen voor biologische therapie, beeldvorming van tumoren, purgeren van autologe beenmerg/stamcellen voor herinfusie of om enige andere reden toegestaan, op voorwaarde dat er gedocumenteerde afwezigheid is van detecteerbaar antilichaam tegen hu14.18 door serologie
  • Geen gelijktijdige groeifactoren

Chemotherapie

  • Geen onmiddellijke behoefte aan palliatieve chemotherapie
  • Geen gelijktijdige chemotherapie tegen kanker

Endocriene therapie

  • Meer dan 2 weken geleden en geen gelijktijdige corticosteroïden (bijv. dexamethason)
  • Geen directe behoefte aan palliatieve hormoontherapie

Radiotherapie

  • Geen directe noodzaak voor palliatieve radiotherapie

    • Gelijktijdige palliatieve radiotherapie van gelokaliseerde pijnlijke laesies toegestaan ​​mits ≥ 1 meetbare of evalueerbare laesie niet wordt bestraald EN de bestraalde laesie niet wordt gebruikt om de tumorrespons te beoordelen

Chirurgie

  • Meer dan 3 weken sinds een eerdere grote operatie
  • Geen eerdere orgaantransplantaten

Ander

  • Meer dan 2 weken geleden sinds andere eerdere en geen gelijktijdige immunosuppressiva
  • Geen eerdere standaard of experimentele systemische therapie voor stadium IV melanoom
  • Geen gelijktijdige myelosuppressieve antineoplastische geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hu14.18-IL2-behandeling
Hu14.18-IL2 wordt gegeven op dag 1, 2 en 3 van elke therapiekuur als een continu IV-infuus van 4 uur met een dagelijkse dosis van 6 mg/m2. De behandelingskuren worden om de 28 dagen herhaald met dezelfde dosis.
Biologisch: hu14.18-IL2 fusie-eiwit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Objectief responspercentage en responsduur door klinisch onderzoek en radiologisch onderzoek na elke 2 kuren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen volgens klinische beoordeling dagelijks tijdens de behandeling en wekelijks na voltooiing van de studiebehandeling
Immunologische activering geïnduceerd door hu14.18-interleukine-2 na elke 2 kuren
Inductie van anti-idiotypische antilichamen op dag 1, 3, 4 en 8 van elke kuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mark R. Albertini, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000426431
  • P30CA014520 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • A533300 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (Andere identificatie: UW Madison)
  • CO04601 (Andere identificatie: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-6304
  • H-2004-0396 (Andere identificatie: Institutional Review Board)
  • NCI-2009-00051 (Register-ID: NCI Trial ID)
  • R01CA032685 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)

Klinische onderzoeken op hu14.18-IL2 fusie-eiwit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren