Hu14.18-Interleukin-2 Fusion Protein til behandling af patienter med avanceret melanom

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet malignt melanom

  • Avanceret sygdom
• Målbar sygdom ved klinisk vurdering eller billeddiagnostik

• Der findes ingen kendt standard kurativ terapi

  • Sygdommen kontrolleres ikke længere af kirurgi, kemoterapi eller strålebehandling
• Ingen klinisk påviselig pleural effusion eller ascites
• Ingen hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

• 18 og derover

Præstationsstatus

• ØKOG 0-1

Forventede levealder

• Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

• WBC ≥ 3.500/mm^3 ELLER
• Granulocyttal ≥ 2.000/mm^3
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
• Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL

Hepatisk

• AST og ALT < 2 gange normal
• Bilirubin < 2,0 mg/dL
• Hepatitis B overfladeantigen negativ
• Ingen kliniske tegn på hepatitis

Renal

• Kreatinin < 2,0 mg/dL ELLER
• Kreatininclearance ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulær

• Ingen iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
• Ingen ukontrolleret hjerterytmeforstyrrelse
• Ingen myokardieiskæmi eller hjertesvigt ved træningsradionuklidscanning for patienter med en anamnese med hjertesygdom, signifikante risikofaktorer for koronararteriesygdom eller ≥ 65 år gamle

Pulmonal

• Lungefunktion normal ved træningsradionuklidscanning for patienter med en anamnese med hjertesygdom, signifikante risikofaktorer for koronararteriesygdom eller ≥ 65 år

Immunologisk

• HIV negativ
• Ingen kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet Tween-80® eller humant immunglobulin
• Ingen ukontrolleret aktiv infektion

Neurologisk

• Ingen anfaldsforstyrrelse
• Ingen objektiv perifer neuropati ≥ grad 2
• Ingen klinisk signifikant neurologisk underskud

Andet

• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
• Skal give samtykke til anbringelse af en central venelinje ELLER demonstrere stabil perifer IV-adgang
• Skal være villig til og i stand til at seponere antihypertensiv medicin (hvis det anbefales at gøre det) på dagene for undersøgelsesmedicininfusion
• Intet ukontrolleret aktivt mavesår
• Ingen kendte grad 4 bivirkninger relateret til tidligere interleukin-2
• Ingen diabetes mellitus, der har krævet systemisk behandling (f.eks. orale hypoglykæmiske midler eller insulin) inden for de seneste 3 måneder
• Ingen anden væsentlig sygdom
• Ingen væsentlig psykiatrisk funktionsnedsættelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

• Tidligere monoklonale antistoffer til biologisk terapi, tumorbilleddannelse, udrensning af autologe knoglemarv/stamceller til re-infusion eller af enhver anden tilladt grund, forudsat at der er dokumenteret fravær af påviselig antistof mod hu14.18 ved serologi
• Ingen samtidige vækstfaktorer

Kemoterapi

• Intet øjeblikkeligt krav om palliativ kemoterapi
• Ingen samtidig anticancer kemoterapi

Endokrin terapi

• Mere end 2 uger siden tidligere og ingen samtidige kortikosteroider (f.eks. dexamethason)
• Der er ikke umiddelbart behov for palliativ hormonbehandling

Strålebehandling

• Der er ikke umiddelbart behov for palliativ strålebehandling

  • Samtidig palliativ strålebehandling til lokaliserede smertefulde læsioner tilladt, forudsat at ≥ 1 målbar eller evaluerbar læsion ikke er bestrålet OG den bestrålede læsion bruges ikke til at vurdere tumorrespons

Kirurgi

• Mere end 3 uger siden tidligere større operation
• Ingen tidligere organallotransplantater

Andet

• Mere end 2 uger siden andre tidligere og ingen samtidige immunsuppressive lægemidler
• Ingen forudgående standard eller eksperimentel systemisk terapi for stadium IV melanom
• Ingen samtidige myelosuppressive antineoplastiske lægemidler