Hu14.18-Interleukin-2 Fusion Protein vid behandling av patienter med avancerad melanom

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologiskt bekräftat malignt melanom

  • Avancerad sjukdom
• Mätbar sjukdom genom klinisk bedömning eller avbildning

• Ingen känd standardbehandling finns

  • Sjukdomen kontrolleras inte längre av kirurgi, kemoterapi eller strålbehandling
• Ingen kliniskt detekterbar pleurautgjutning eller ascites
• Inga metastaser i hjärnan

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

• 18 och över

Prestationsstatus

• ECOG 0-1

Förväntad livslängd

• Ej angivet

Hematopoetisk

• WBC ≥ 3 500/mm^3 ELLER
• Granulocytantal ≥ 2 000/mm^3
• Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL

Lever

• AST och ALAT < 2 gånger normalt
• Bilirubin < 2,0 mg/dL
• Hepatit B ytantigen negativ
• Inga kliniska bevis på hepatit

Njur

• Kreatinin < 2,0 mg/dL ELLER
• Kreatininclearance ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulär

• Ingen ischemisk hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
• Ingen okontrollerad hjärtrytmstörning
• Ingen myokardischemi eller hjärtsvikt genom träningsradionuklidskanning för patienter med en historia av hjärtsjukdom, signifikanta riskfaktorer för kranskärlssjukdom eller ≥ 65 år gamla

Lung

• Lungfunktion normal vid träningsradionuklidskanning för patienter med en historia av hjärtsjukdom, signifikanta riskfaktorer för kranskärlssjukdom eller ≥ 65 år gamla

Immunologisk

• HIV-negativ
• Ingen känd överkänslighet mot studieläkemedlet, Tween-80® eller humant immunglobulin
• Ingen okontrollerad aktiv infektion

Neurologisk

• Ingen anfallsstörning
• Ingen objektiv perifer neuropati ≥ grad 2
• Inget kliniskt signifikant neurologiskt underskott

Övrig

• Inte gravid eller ammande
• Negativt graviditetstest
• Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
• Måste samtycka till placering av en central venlinje ELLER visa stabil perifer IV-åtkomst
• Måste vara villig och kunna avbryta blodtryckssänkande mediciner (om det rekommenderas att göra det) på dagarna av studieläkemedelsinfusion
• Inget okontrollerat aktivt magsår
• Inga kända biverkningar av grad 4 relaterade till tidigare interleukin-2
• Ingen diabetes mellitus som har krävt systemisk behandling (t.ex. orala hypoglykemiska medel eller insulin) under de senaste 3 månaderna
• Ingen annan signifikant sjukdom
• Inget betydande psykiatrisk funktionsnedsättning

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

• Tidigare monoklonala antikroppar för biologisk terapi, tumöravbildning, rensning av autologa benmärg/stamceller för återinfusion eller av någon annan tillåten anledning förutsatt att det finns dokumenterad frånvaro av detekterbar antikropp mot hu14.18 genom serologi
• Inga samtidiga tillväxtfaktorer

Kemoterapi

• Inget omedelbart krav på palliativ kemoterapi
• Ingen samtidig kemoterapi mot cancer

Endokrin terapi

• Mer än 2 veckor sedan tidigare och inga samtidiga kortikosteroider (t.ex. dexametason)
• Inget omedelbart krav på palliativ hormonbehandling

Strålbehandling

• Inget omedelbart krav på palliativ strålbehandling

  • Samtidig palliativ strålbehandling av lokaliserade smärtsamma lesioner tillåts förutsatt att ≥ 1 mätbar eller evaluerbar lesion inte bestrålas OCH den bestrålade lesionen används inte för att bedöma tumörsvar

Kirurgi

• Mer än 3 veckor sedan tidigare större operation
• Inga tidigare organallotransplantationer

Övrig

• Mer än 2 veckor sedan andra tidigare och inga samtidiga immunsuppressiva läkemedel
• Ingen tidigare standard eller experimentell systemisk terapi för stadium IV melanom
• Inga samtidiga myelosuppressiva antineoplastiska läkemedel