Proteína de Fusão Hu14.18-Interleucina-2 no Tratamento de Pacientes com Melanoma Avançado

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Melanoma maligno confirmado histologicamente

  • doença avançada
• Doença mensurável por avaliação clínica ou imagem

• Nenhuma terapia curativa padrão conhecida existe

  • Doença não mais controlada por cirurgia, quimioterapia ou radioterapia
• Sem derrame pleural ou ascite clinicamente detectáveis
• Sem metástases cerebrais

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• ECOG 0-1

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• WBC ≥ 3.500/mm^3 OU
• Contagem de granulócitos ≥ 2.000/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL

hepático

• AST e ALT < 2 vezes o normal
• Bilirrubina < 2,0 mg/dL
• Antígeno de superfície da hepatite B negativo
• Sem evidência clínica de hepatite

Renal

• Creatinina < 2,0 mg/dL OU
• Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min

Cardiovascular

• Sem doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Nenhuma perturbação descontrolada do ritmo cardíaco
• Sem isquemia miocárdica ou insuficiência cardíaca por cintilografia de exercício para pacientes com história de doença cardíaca, fatores de risco significativos para doença arterial coronariana ou ≥ 65 anos de idade

Pulmonar

• Função pulmonar normal por cintilografia de exercício para pacientes com história de doença cardíaca, fatores de risco significativos para doença arterial coronariana ou ≥ 65 anos de idade

imunológico

• HIV negativo
• Sem hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo, Tween-80® ou imunoglobulina humana
• Nenhuma infecção ativa descontrolada

neurológico

• Sem transtorno convulsivo
• Sem neuropatia periférica objetiva ≥ grau 2
• Sem déficit neurológico clinicamente significativo

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Deve consentir com a colocação de uma linha venosa central OU demonstrar acesso IV periférico estável
• Deve estar disposto e ser capaz de descontinuar os medicamentos anti-hipertensivos (se aconselhado a fazê-lo) nos dias de infusão do medicamento do estudo
• Sem úlcera péptica ativa descontrolada
• Nenhum efeito colateral conhecido de grau 4 relacionado à interleucina-2 anterior
• Nenhum diabetes mellitus que tenha exigido terapia sistêmica (por exemplo, agentes hipoglicemiantes orais ou insulina) nos últimos 3 meses
• Nenhuma outra doença significativa
• Sem deficiência psiquiátrica significativa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Anticorpos monoclonais anteriores para terapia biológica, imagem de tumor, purga de medula óssea/células-tronco autólogas para reinfusão ou por qualquer outro motivo permitido, desde que haja ausência documentada de anticorpo detectável para hu14.18 por sorologia
• Sem fatores de crescimento simultâneos

Quimioterapia

• Não há necessidade imediata de quimioterapia paliativa
• Sem quimioterapia antineoplásica concomitante

Terapia endócrina

• Mais de 2 semanas desde antes e sem corticosteroides concomitantes (por exemplo, dexametasona)
• Não há necessidade imediata de terapia hormonal paliativa

Radioterapia

• Sem necessidade imediata de radioterapia paliativa

  • Radioterapia paliativa concomitante para lesões dolorosas localizadas é permitida desde que ≥ 1 lesão mensurável ou avaliável não seja irradiada E a lesão irradiada não seja usada para avaliar a resposta do tumor

Cirurgia

• Mais de 3 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
• Sem aloenxertos de órgãos anteriores

Outro

• Mais de 2 semanas desde outras drogas imunossupressoras anteriores e nenhuma concomitante
• Nenhuma terapia sistêmica padrão ou experimental anterior para melanoma em estágio IV
• Sem drogas antineoplásicas mielossupressoras concomitantes