- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00110864
A PN2034 hatása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő inzulinfüggő betegeknél
2007. augusztus 21. frissítette: Wellstat Therapeutics
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a PN2034 hatásairól 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő inzulinfüggő betegeknél
Ez a vizsgálat célja a PN2034 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése inzulinfüggő 2-es típusú cukorbetegeknél, az átlagos napi inzulin adag változása alapján a kiindulási értéktől a 12. hétig.
Mérni fogják a PN2034 HbA1c-re, éhgyomri glükózra (FPG) és lipidszintekre gyakorolt hatását is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Phoenix Internal Medicine Associates
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Longwood, Florida, Egyesült Államok, 32779
- Genesis Research International
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
- Baptist Diabetes Associates
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
- Andres Patron, DO PA
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- CLIRECO,Inc.
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Endocrine Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67203
- PRN of Kansas
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28262
- Neem Research Group of Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
- Medical Research Associates of Charlotte
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- Unifour Medical Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Neem Research Group of Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- COR Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- Camp Hill Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- Neem Research Group
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Egyesült Államok, 77386
- Oaks Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusszal diagnosztizálták
- 21-65 éves korig
- stabil dózisú inzulin (>/= 40 egység/nap) önmagában vagy metforminnal együtt legalább 3 hónapig
- HbA1c szint >/=7,5%, de </=10,0%
- éhgyomri vércukorszint >/= 125 mg/dl, de </= 279 mg/dl
- BMI 26-43 kg/m2
- direkt bilirubin a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese
- szérum kreatinin < 1,5 mg/dl (férfiak) vagy < 1,4 mg/dl (nők)
- vér karbamid-nitrogén (BUN)</=40 mg/dl
- minden egyéb klinikai laboratóriumi paraméter (hematológia, szérumkémiai és vizeletvizsgálat) a normál határokon belül vagy klinikailag nem jelentős
- Az EKG normális, vagy klinikailag nem jelentős eltérések
- műtétileg steril, posztmenopauzális vagy megfelelő fogamzásgátlást alkalmazva, és negatív terhességi tesztet kell végezni a szűrővizsgálaton
- képes a vércukorszint (SMBG) napi önellenőrzésére
- hajlandó és képes aláírni egy tájékozott beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak, vagy a kórelőzményében ketoacidózis szerepel
- TZD-vel vagy bármely más orális antidiabetikummal (a metformin kivételével) végzett kezelés a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálati kezelés alatt
- a lipidcsökkentő gyógyszeres kezelés változása a szűrést követő 2 hónapon belül
- szisztémás kortikoszteroidokat a szűrést megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálati kezelés alatt
- a kórtörténetben vagy jelenlegi/aktív szív- és érrendszeri betegségben
- jelentős aktuális tüdőbetegségek
- jelentős pajzsmirigybetegség
- CPK-érték > 3x ULN
- terhes vagy szoptató nőstény
- szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm a szűréskor
- korábbi vagy jelenlegi daganatos megbetegedése, kivéve a bazálissejtes vagy 1-es stádiumú laphámsejtes bőrrákot, amely a randomizálást megelőző 5 éven belül nem volt remisszióban
- májfunkciós tesztek (ALT, AST, ALP) > a normálérték felső határának kétszerese, vagy aktív májbetegség a szűréskor
- pozitív HIV anamnézisében
- pozitív hepatitis B teszt a szűréskor
- fogyás vagy gyarapodás >/= 15 font a szűrést követő 3 hónapon belül
- kábítószerrel való visszaélés (beleértve az alkoholfogyasztást is) anamnézisében a szűrést megelőző 2 éven belül
- vért vagy vérkészítményt adományozott és/vagy kapott a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
- vizsgálati gyógyszert vett be a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Biztonság
|
Az átlagos napi inzulinadag változásának hatása
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Hatás a HbA1c szintre
|
Lipidszintre gyakorolt hatás
|
Hatás az FPG-szintekre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2005. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2007. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PN2034.05.002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Inzulin
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktív, nem toborzó1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok