Org 24448 a súlyos depresszió kezelésére

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

1. Férfi vagy női alanyok, 21 és 70 év közöttiek.
2. Nők, akik nem fogamzóképes korúak (vagyis műtétileg sterilek, legalább egy éve posztmenopauzában vannak), vagy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell használniuk. A fogamzásgátlás céljából orális fogamzásgátlót használó nőknek szintén akadálymentes fogamzásgátlót kell használniuk. A fogamzóképes korban lévő nőknek a béta-HCG (humán koriongonadotropin) negatív szérumszinttel kell rendelkezniük a vizsgálat előtt.
3. Az alanyoknak meg kell felelniük a major depresszió DSM-IV kritériumainak (296.3) pszichotikus jellemzők nélkül, klinikai értékelés alapján és strukturált diagnosztikai interjúval megerősítve, a Strukturált Klinikai Interjú DSM-IV TR Axis I Disorders, SCID-P.
4. Az alanyoknak legalább egy korábbi depressziós epizódjuk volt a jelenlegi epizód előtt.
5. Az alanyok kezdeti pontszámának 32-nél nagyobb vagy egyenlőnek kell lennie az Inventory of Depressive Symptoms, Clinician version (IDS-C) alapján az 1. és a 2. vizit alkalmával.
6. Az alanyok IDS-C összpontszáma nem csökkenhet 25%-nál nagyobb mértékben a kimosás során (az 1. és 2. látogatás között).
7. Minden alanynak elegendő megértési szinttel kell rendelkeznie ahhoz, hogy beleegyezzen a protokoll által előírt összes tesztbe és vizsgálatba, és alá kell írnia egy tájékozott beleegyező dokumentumot.
8. Jelenlegi súlyos depressziós epizód, legalább 4 hétig tartó.

9. Azok az alanyok, akik nem reagáltak legalább egy antidepresszáns megfelelő korábbi vizsgálatára, az Antidepressant Treatment Form (ATHF) kritériumai szerint (3-nál nagyobb vagy egyenlő pontszám). Ezenkívül azoknál a betegeknél, akik a terápia intoleranciája miatt nem fejezték be a megfelelő dózisú és időtartamú antidepresszáns vizsgálatokat, indukálhatók, ha a jelenlegi vagy egy korábbi epizódban 3 vagy annál nagyobb antidepresszáns gyógyszerre intoleranciát mutattak ki, és nem feleltek meg az ATHF-kritériumoknak. egyetlen megfelelő kezelési kísérletre az aktuális epizódban. 3 intoleráns vizsgálat megfelelő sikertelen kísérletnek számít. Ha ez a kritérium nem teljesül, a vezető kutató engedélyezheti egy standard antidepresszáns négyhetes prospektív vizsgálatát (a betegek és a klinikusok belátása szerint) azon potenciális résztvevők számára, akik nem reagáltak legalább egy megfelelő vizsgálatra a jelenlegi epizód felvételi kritériumok szerint.

   KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

10. Pszichotikus jellemzők jelenléte vagy skizofrénia vagy bármely más pszichotikus rendellenesség vagy bipoláris zavar diagnózisa a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv IV. verziójában (DSM-IV) meghatározottak szerint.
11. Olyan alanyok, akiknél obszesszív-kompulzív zavar diagnosztizáltak a DSM-IV szerint.
12. Borderline vagy antiszociális személyiségzavarról számoló alanyok. A II. tengely egyéb rendellenességei nem képezik a vizsgálatból való kizárást.
13. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében DSM-IV kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés (kivéve nikotin vagy koffein) szerepelt az előző 3 hónapban.
14. Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak.
15. Súlyos, instabil betegségek, beleértve a máj-, vese-, gasztroenterológiai, légúti, szív- és érrendszeri (beleértve az ischaemiás szívbetegséget), endokrinológiai, neurológiai, immunológiai vagy hematológiai betegségeket.
16. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében neutropenia vagy gyógyszer által kiváltott vér diszkrazia szerepel.
17. A laboratóriumi paraméterek, fizikális vizsgálat, EEG vagy EKG klinikailag jelentős kóros leletei.
18. Olyan alanyok, akiknek élete során autista, mentális retardáció, pervazív fejlődési rendellenesség vagy Tourette-szindróma volt.
19. Korrigálatlan hypothyreosisban vagy hyperthyreosisban szenvedő alanyok.
20. Egy vagy több rohamban szenvedő alanyok, amelyeknek nincs egyértelmű és megoldott etiológiája.
21. Reverzibilis monoamin-oxidáz gátlóval (MAOI) végzett kezelés a 2. látogatást megelőző 2 héten belül.
22. Kezelés fluoxetinnel a 2. látogatást megelőző 4 héten belül.
23. Klozapin kezelés vagy elektrokonvulzív terápia (ECT) a 2. vizsgálat előtti 3 hónapon belül.
24. Klinikailag úgy ítélték meg, hogy komoly öngyilkossági vagy emberölési kockázatnak van kitéve.
25. Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül (1. látogatás).
26. Hormonális kezelést (pl. ösztrogén) kezdődő betegek a látogatást megelőző utolsó 3 hónapban 1.
27. A jelenlegi nem gyógyszeres antidepresszáns kezeléseken, például fényterápián és pszichoterápián átesett betegek.
28. Kizárják azokat a betegeket, akik korábban legalább három élethosszig tartó, megfelelő antidepresszáns vizsgálaton kudarcot vallanak az ATHF kritériumai alapján (Sackeim 2001).
29. Olyan betegek, akiknél görcsrohamra utaló jelek vannak, fotostimulációval végzett EEG-vizsgálattal.

TOVÁBBI BEVÁLASZTÁSI ÉS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK CSAK KEDVEZMÉNYEK VIZSGÁLATÁHOZ: HARMINC SÚLYOS DEPRESSZIÓS ZAVARÚ ALANY VÉG RÉSZ E TANULMÁNY KÉPALKALMAZÁSÁBAN.

BEFOGADÁS:

1. 21-70 év közötti alanyok.
2. Alanyok, akiknél a betegség korai életkorban jelentkezett (40 éves kor előtt).
3. Olyan alanyok, akik megfelelnek a melankolikus altípus kritériumainak és/vagy akiknek elsőfokú rokonuk bipoláris zavarban szenved.
4. Negatív terhességi teszt a pozitronemissziós tomográfia (PET) után 24 órán belül fogamzóképes nőknél.

KIREKESZTÉS:

1. Az alanyoknak a PET előtt legalább 3 hétig (a fluoxetin esetében 8 hétig) nem kell szedniük pszichotróp szereket (beleértve a zolpidemet is).
2. Olyan alanyok, akiknek életük során DSM-IV anyagfüggősége volt (kivéve a nikotint vagy a koffeint).
3. 12 hónapon belül kábítószerrel visszaélt alanyok (kivéve a nikotint vagy a koffeint).
4. Olyan alanyok, akiknek jelenleg vagy egész életében volt magas vérnyomása vagy cukorbetegsége.
5. Azok az alanyok, akik elérték az éves kutatási sugárterhelési határértéket.