주요 우울증 치료를 위한 Org 24448

포함 기준:

1. 21세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
2. 가임 가능성이 없거나(즉, 외과적으로 불임, 최소 1년 동안 폐경 후) 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 하는 여성 피험자. 피임을 위해 경구 피임약을 사용하는 여성은 또한 장벽 피임약을 사용해야 합니다. 가임 여성은 또한 사전 연구에서 음성 혈청 베타-HCG(인간 융모막 성선 자극 호르몬)를 가져야 합니다.
3. 피험자는 주요 우울증에 대한 DSM-IV 기준(296.3)을 충족해야 합니다. 임상 평가에 기반하고 구조화된 진단 인터뷰, DSM-IV TR 축 I 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰, SCID-P로 확인된 정신병적 특징 없음.
4. 피험자는 현재 에피소드 이전에 적어도 한 번의 이전 우울증 에피소드의 병력이 있습니다.
5. 피험자는 방문 1 및 방문 2에서 우울 증상 목록, 임상의 버전(IDS-C)에서 초기 점수가 32 이상이어야 합니다.
6. 피험자는 세척 동안(방문 1과 2 사이) IDS-C 총 점수가 25% 이상 감소하지 않아야 합니다.
7. 각 피험자는 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 및 검사에 동의하기에 충분한 이해 수준을 가지고 있어야 하며 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
8. 최소 4주 지속되는 현재 주요 우울 삽화.

9. 항우울제 치료 이력 양식(ATHF) 기준(3점 이상)에 의해 결정된 바와 같이 적어도 하나의 항우울제에 대한 적절한 이전 시험에 반응하지 않은 피험자. 또한 치료 불내성으로 인해 적절한 용량과 기간의 항우울제 임상시험을 완료하지 못한 환자가 현재 또는 이전 에피소드에서 3가지 이상의 항우울제 약물에 대한 불내성을 입증하고 ATHF 기준을 충족하지 않는 경우 유도될 수 있습니다. 현재 에피소드에서 단일 적절한 치료 시험을 위해. 3개의 편협한 시도는 적절한 실패한 시도로 간주됩니다. 이 기준이 충족되지 않은 경우, 주임 연구원은 현재 기준에 대해 적어도 하나의 적절한 시험에 응답하지 않은 잠재적 참가자에 대해 표준 항우울제(환자 및 임상의의 재량에 따라)의 4주 전향적 시험을 허용할 수 있습니다. 포함 기준에 따른 에피소드.

   제외 기준:

10. 진단 및 통계 편람, 버전 IV(DSM-IV)에 정의된 바와 같은 정신병적 특징 또는 정신분열증 진단 또는 기타 정신병적 장애 또는 양극성 장애의 존재.
11. DSM-IV에 정의된 강박 장애 진단을 받은 피험자.
12. 경계성 또는 반사회적 인격 장애를 보고하는 피험자. 다른 Axis II 장애는 연구에서 배제할 자격이 없습니다.
13. 지난 3개월 이내에 DSM-IV 약물 또는 알코올 의존 또는 남용(니코틴 또는 카페인 제외)의 병력이 있는 피험자.
14. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
15. 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관(허혈성 심장 질환 포함), 내분비, 신경, 면역 또는 혈액 질환을 포함한 심각하고 불안정한 질병.
16. 호중구 감소증 또는 약물 유발 혈액 질환의 병력이 있는 피험자.
17. 실험실 매개변수, 신체 검사, EEG 또는 ECG의 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
18. 평생 동안 자폐증, 정신 지체, 전반적인 발달 장애 또는 뚜렛 증후군의 병력이 있는 피험자.
19. 교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증이 있는 피험자.
20. 명확하고 해결된 병인 없이 하나 이상의 발작이 있는 피험자.
21. 2차 방문 전 2주 이내에 가역적 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)로 치료.
22. 방문 2 이전 4주 이내에 플루옥세틴으로 치료.
23. 연구 방문 2 이전 3개월 이내에 클로자핀 또는 전기 경련 요법(ECT)을 사용한 치료.
24. 임상적으로 심각한 자살 또는 살인 위험이 있는 것으로 판단됨.
25. 연구 시작 전 1개월 이내에 다른 연구 약물의 임상 시험에 참여(방문 1).
26. 1차 방문 전 마지막 3개월 이내에 호르몬 치료(예: 에스트로겐)를 시작한 환자.
27. 광선 요법 및 정신 요법과 같은 현재 비약물적 항우울제 치료를 받고 있는 환자.
28. 이전에 ATHF 기준(Sackeim 2001)에 따라 평생 적절한 항우울제 시험에 3회 이상 실패한 환자는 제외됩니다.
29. 광자극이 있는 EEG로 평가한 발작 장애의 증거가 있는 환자.

애완 동물 스캔에만 대한 추가 포함 및 제외 기준: 주요 우울 장애가 있는 30명의 피험자가 이 연구의 이미징 구성 요소에 참여합니다.

포함:

1. 21-70세 대상.
2. 발병 연령이 이른 피험자(40세 이전).
3. 우울성 하위 유형 기준을 충족하거나 양극성 장애가 있는 직계 가족이 있는 피험자.
4. 가임기 여성의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 24시간 이내에 음성 임신 테스트.

제외:

1. 피험자는 PET 이전 최소 3주(플루옥세틴의 경우 8주) 동안 향정신성 약물(졸피뎀 포함)을 중단했을 것입니다.
2. 평생 DSM-IV 물질 의존의 병력이 있는 피험자(니코틴 또는 카페인 제외).
3. 12개월 이내에 약물 남용이 있는 피험자(니코틴 또는 카페인 제외).
4. 고혈압 또는 당뇨병의 현재 또는 평생 이력이 있는 피험자.
5. 연간 연구 방사선 노출 한도에 도달한 피험자.