Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Yondelis (Trabectedin) hatékonysági és biztonságossági vizsgálata előrehaladott kiújult petefészekrákban szenvedő betegeknél

2014. június 18. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Nyílt címkés multicentrikus, randomizált, 3. fázisú vizsgálat, amely a DOXIL/CAELYX és a YONDELIS kombinációját hasonlítja össze egyedül DOXIL/CAELYX-szel előrehaladott, kiújult petefészekrákos alanyokon

A vizsgálat célja a trabektedin + DOXIL és DOXIL monoterápia kombinációjának progressziómentes túlélése (PFS) összehasonlítása petefészekrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül jelölik ki), 3. fázisú vizsgálat, amely a trabektedin + DOXIL kombinációját DOXIL monoterápiával hasonlítja össze előrehaladott petefészekrákos betegeknél (akik korábban kezeltek, és akiknél az első vonalbeli platina alapú kemoterápia sikertelen volt). Körülbelül 650 beteget véletlenszerűen osztanak be a kezelési karok egyikébe (DOXIL és DOXIL + trabektedin) 2 év alatt. A véletlen besoroláskor a betegeket a betegség platinaérzékenysége (érzékeny vagy rezisztens) és a kiindulási keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményi státuszpontszáma (0-tól 1-ig vagy 2-ig) alapján osztályozzák. A biztonságot a nemkívánatos események alapján értékelik, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, fizikális vizsgálat, életjelek felmérése és szív- és érrendszeri biztonsági értékelés. A teljes túlélés időközi elemzését a progressziómentes túlélés elemzésével együtt végezzük a vizsgálat során. A kezelést a betegség progressziójáig kell folytatni, vagy amíg a betegek megerősített teljes választ nem tapasztalnak legalább 2 cikluson keresztül. A kiválasztott betegek kezelésének folytatása a vizsgálat befejezési dátumán túl is megengedett, ha a vizsgáló megállapította, hogy a beteg részesül a kezelésből, jogosult további kezelésre, és beleegyezik a kezelésbe. Ha a betegség progressziója nem következett be a kezelés befejezésekor, akkor a betegség értékelése 8 hetente folytatódik, amíg a betegség progressziójára vagy elhalálozására nem utaló jel, vagy a klinikai adatok határidejéig, vagy az első következő rákellenes kezelés megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

672

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
      • Mendoza, Argentína
      • Sante Fe, Argentína
  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
      • Bentleigh, Ausztrália
      • Douglas, Ausztrália
      • St Leonards, Ausztrália
      • Toorak Gardens, Ausztrália
  • Belgium
      • Edegem, Belgium
      • Hasselt, Belgium
      • Leuven, Belgium
      • Wilrijk, Belgium
  • Brazília
      • Barretos, Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília
      • Cerqueira Cesar, Brazília
      • Londrina, Brazília
      • Santo Andre, Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
  • Chile
      • Reneca, Chile
      • Santiago, Chile
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
      • Leicester, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Nottingham, Egyesült Királyság
      • Poole, Egyesült Királyság
      • Sheffield, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok
      • Orange, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Idaho
      • Coeur D Alene, Idaho, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • Chartres, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Pierre Benite Cedex, Franciaország
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
      • Enschede, Hollandia
      • Groningen, Hollandia
      • Maastricht, Hollandia
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Quebec City, Quebec, Kanada
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
  • Kína
      • Beijing, Kína
      • Guangzhou, Kína
      • Hangzhou, Kína
      • Jinan, Kína
      • Shanghai, Kína
  • Lengyelország
      • Gdansku, Lengyelország
      • Gliwice, Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
      • Olsztyn, Lengyelország
      • Poznan, Lengyelország
      • Warszawa Poland, Lengyelország
      • Wroclaw, Lengyelország
  • Németország
      • Düsseldorf, Németország
      • Heidelberg, Németország
      • Jena, Németország
      • Karlsruhe, Németország
      • Mainz, Németország
      • Villingen-Schwenningen, Németország
      • Wilhelmshaven, Németország
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
      • Moscow N/A, Orosz Föderáció
      • Obninsk, Kaluga Region, Orosz Föderáció
      • Orenburg, Orosz Föderáció
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
      • Samara, Orosz Föderáció
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Girona, Spanyolország
      • Guadalajara, Spanyolország
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Maranon, Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország
      • Zaragoza, Spanyolország
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország
      • Umeå, Svédország
      • Uppsala, Svédország
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
  • Tajvan
      • Kaohsiung County, Tajvan
      • Taipei, Tajvan
      • Tao-Yuan, Tajvan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt hám petefészekrák, hám petevezetékrák vagy elsődleges peritoneális rák
  • Előzetes kezelés csak 1 platina alapú kemoterápiával
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport státusza legfeljebb 2
  • Progresszió több mint 6 hónappal a kezdeti kemoterápiás kezelés megkezdése után

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés több mint 1 korábbi kemoterápiás kezeléssel
  • Progresszió a kezdeti kemoterápia megkezdése után 6 hónapon belül
  • Előzetes antraciklinek expozíció
  • Nem akar vagy nem tud centrális vénás katétert használni
  • Klinikailag jelentős központi idegrendszeri metasztázis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DOXIL + trabektedin
Kombinált kar - Trabectedin + DOXIL: DOXIL 30 mg/m2 intravénás (IV) infúzió 90 percen keresztül + trabektedin 1,1 mg/m2 IV infúzió 3 órán keresztül 3 hetente. a betegeket 20 mg dexametazonnal vagy azzal egyenértékű IV infúzióval kell premedikálni 30 percen keresztül a DOXIL infúzió előtt.
Drog: Trabektedin
Típus=pontos szám, mértékegység=mg/m2, szám=1,1, forma=megoldás, útvonal=IV. A trabektedint 3 hetente 3 órán keresztül kell beadni.
Más nevek:
  • Yondelis
Drog: DOXIL
Típus=pontos szám, egység=mg/m2, szám=30, 50, forma=oldat, útvonal=IV. A DOXIL-t önmagában (monoterápia) alkalmazva 4 hetente 90 percen keresztül, trabektedinnel együtt adva pedig 3 hetente kell beadni.
Más nevek:
  • CAELYX
Drog: Dexametazon
Típus=pontos szám, mértékegység=mg, szám=20, forma=oldat, útvonal=IV. A dexametazont vagy annak megfelelőjét 30 perccel a DOXIL infúzió előtt kell beadni.
Aktív összehasonlító: DOXIL
Monoterápiás kar - DOXIL: 50 mg/m2 IV infúzió 90 perc alatt 4 hetente.
Drog: DOXIL
Típus=pontos szám, egység=mg/m2, szám=30, 50, forma=oldat, útvonal=IV. A DOXIL-t önmagában (monoterápia) alkalmazva 4 hetente 90 percen keresztül, trabektedinnel együtt adva pedig 3 hetente kell beadni.
Más nevek:
  • CAELYX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS): Independent Radiologist Review
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, körülbelül 3 évig
A PFS a randomizálás és a betegség progressziója vagy halála közötti idő.
A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, körülbelül 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig, körülbelül 3 évre becsülve
A teljes túlélést a randomizálás és a halál között eltelt időként határozták meg
A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig, körülbelül 3 évre becsülve
Objective Response Rate (ORR) – Független Radiológus Szemle
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, körülbelül 3 évig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a legjobb általános válaszként. Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókhoz, és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR) = az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR) = nagyobb vagy egyenlő, mint 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében, és a teljes válasz (OR) = CR + PR.
A véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, körülbelül 3 évig
A válasz időtartama: Független Radiológus Szemle
Időkeret: A válasz első dokumentálásának időpontjától a betegség progressziójának vagy a progresszív betegség miatti halálozás időpontjáig, körülbelül 3 évig
A válasz időtartamát csak azoknak a résztvevőknek határozták meg, akik teljes vagy részleges választ adtak a legjobb általános válasznak. A válasz időtartamát a válasz első dokumentálásától (nem a megerősítéstől) a betegség progressziójának vagy a progresszív betegség miatti halálozás időpontjáig számítottuk.
A válasz első dokumentálásának időpontjától a betegség progressziójának vagy a progresszív betegség miatti halálozás időpontjáig, körülbelül 3 évig
Trabektedin görbe alatti terület medián (AUC).
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt; 1,5 órával az infúzió megkezdése után; 5 perccel, 2 órával és 6-20 órával az infúzió befejezése után); 8. nap (168 órával az infúzió befejezése után); és a 15. napon (336 órával az infúzió befejezése után) az 1. és 2. ciklusban
A trabektedint és doxilt kapó résztvevők (ebben a vizsgálatban) 21 napos trabektedin profiljának görbe alatti területének medián szimulált területe (AUC), a trapézszabály módszerével számítva. A szimulációk egy 1000 résztvevőből álló, a Trabectedin populáció-farmakokinetikai elemzési adatkészletéből származó posthoc paraméterbecslések felhasználásával létrehozott adatkészleten alapultak (résztvevők = 831, újramintavétellel). A plazmakoncentráció-idő profilokat az adagolást követő 504 óráig szimuláltuk gazdag mintavételezéssel.
1. nap (adagolás előtt; 1,5 órával az infúzió megkezdése után; 5 perccel, 2 órával és 6-20 órával az infúzió befejezése után); 8. nap (168 órával az infúzió befejezése után); és a 15. napon (336 órával az infúzió befejezése után) az 1. és 2. ciklusban
A trabektedin átlagos maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt; 1,5 órával az infúzió megkezdése után; 5 perccel, 2 órával és 6-20 órával az infúzió befejezése után); 8. nap (168 órával az infúzió befejezése után); és a 15. napon (336 órával az infúzió befejezése után) az 1. és 2. ciklusban
A medián szimulált maximális plazmakoncentráció (Cmax) 3 órában a trabektedint és doxilt kapó résztvevők (ebben a vizsgálatban) 21 napos trabektedin profiljában. A Cmax értékelése egy 1000 résztvevőből álló, a Trabectedin populációs farmakokinetikai elemzési adatkészletéből származó posthoc paraméterbecslések felhasználásával létrehozott adatkészleten alapult (résztvevők = 831, újramintavétellel). A plazmakoncentráció-idő profilokat az adagolást követő 504 óráig szimuláltuk gazdag mintavételezéssel.
1. nap (adagolás előtt; 1,5 órával az infúzió megkezdése után; 5 perccel, 2 órával és 6-20 órával az infúzió befejezése után); 8. nap (168 órával az infúzió befejezése után); és a 15. napon (336 órával az infúzió befejezése után) az 1. és 2. ciklusban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Együttműködők

PharmaMar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2005. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR003448
  • ET743-OVA-301 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • 2004-005276-16 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel