- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00120107
A tea hatása az atherosclerosisra Pilot Study (TEA-tanulmány)
A kutatók kísérleti tanulmányt javasolnak a hosszú távú teafogyasztás érelmeszesedésre gyakorolt hatásáról. Harminc, a szív- és érrendszeri megbetegedések magas kockázatának kitett beteget toboroznak és randomizálnak egy hat hónapos időszakra, ahol napi 3 csésze teát fogyasztanak, amelyet forró vagy hideg folyadékban könnyen feloldható feketetea szilárd anyagként adnak, vagy vizet.
Kiinduláskor és 6 hónap elteltével az aorta érelmeszesedését mágneses rezonancia képalkotással értékelik. Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges eredménye a teafogyasztás és a 2 MRI vizsgálat betartása lesz. Másodlagos kimenetelként standard és új kardiovaszkuláris kockázati markereket mérnek, beleértve a gyulladásos, protrombotikus, fibrinolitikus, vaszkuláris és metabolikus tényezőket.
Ha sikeres lesz, ez a kísérleti tanulmány egy nagyobb, hosszú távú randomizált vizsgálat alapját fogja képezni, amelynek célja a teafogyasztásnak az érelmeszesedés progressziójára gyakorolt hatásának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Széles körben úgy gondolják, hogy a tea jótékony hatással van az egészségre, különösen a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) esetében. A kutatócsoport a közelmúltban azt találta, hogy a napi 2 vagy több csésze tea elfogyasztása 44%-kal alacsonyabb hosszú távú halálozási rátával járt, mint a teától való tartózkodás 1900 szívinfarktus miatt kórházba került betegnél. A rövid távú vizsgálatok alátámasztják a tea endothel funkcióra gyakorolt jótékony hatását, de a tea bevitelével kapcsolatos hosszú távú, randomizált vizsgálatokra van szükség a szív- és érrendszeri betegségekre és az érelmeszesedésre, hogy a tea hatását véglegesen teszteljék.
A kutatók egy elvi bizonyítási kísérleti tanulmányt javasolnak a hosszú távú teafogyasztás érelmeszesedésre gyakorolt hatásáról. Egy nagy kórházi alapellátási praxisból 30, a szív- és érrendszeri betegségek szempontjából magas kockázatú beteget toboroznak, és véletlenszerűen besorolnak egy hat hónapos időszakra, ahol napi 3 csésze teát fogyasztanak, amelyet hidegben vagy melegben könnyen oldódó feketetea szilárd anyag formájában biztosítanak. folyadék, vagy víz. Ezeknek a szilárd anyagoknak a polifenol tartalmát az alapvonalon megerősítik, és a vizsgálat során egyetlen adag teát használnak fel. Kiinduláskor és 6 hónap elteltével az aorta atherosclerosisát mágneses rezonancia képalkotással értékelik, amely egy pontos és reprodukálható módszer az artériás plakk méretének mérésére. A teában található elsődleges flavonoidok, a vizeletből származó katechinek segítségével mérik a tapadást. Az elsődleges eredmény a teafogyasztás és a 2 MRI vizsgálat betartása lesz. Másodlagos kimenetelként standard és új kardiovaszkuláris kockázati markereket mérnek, beleértve a gyulladásos, protrombotikus, fibrinolitikus és metabolikus tényezőket. A kutatók a teafogyasztásnak az LDL- és VLDL-koleszterin oxidálhatóságára gyakorolt hatását is értékelni fogják, új affinitás-oszlopkromatográfiás megközelítést alkalmazva, valamint az endothel integritását, az endothel funkció szérummarkerei alapján. Ha sikeres lesz, ez a kísérleti tanulmány egy nagyobb, hosszú távú randomizált vizsgálat alapját fogja képezni, amelynek célja a teafogyasztásnak az érelmeszesedés progressziójára gyakorolt hatásának meghatározása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 éves vagy annál nagyobb életkor és cukorbetegség vagy két másik kardiovaszkuláris kockázati tényező jelenléte. E kockázati tényezők közé tartozik a magas vérnyomás, a jelenlegi dohányzás, az LDL-koleszterin ≥ 130 mg/dl, a HDL-koleszterin <40 mg/dl, vagy a családban előfordult korai szívkoszorúér-betegség (a III. Felnőttkezelési Panel irányelvei szerint).
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus, artériás revaszkularizációs eljárás (koszorúér, carotis vagy perifériás), stroke, angina vagy intermittáló claudicatio szerepel, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból. Ezeknek a diagnózisoknak az önbevallása vagy az orvosi feljegyzés bizonyítéka elegendő a kizáráshoz
- A teafogyasztás intoleranciája vagy allergia
- Súlyos klausztrofóbia vagy a korábbi MRI-vizsgálatok intoleranciája
- Szabványos MRI ellenjavallatok (például pacemaker, intraauricularis implantátumok vagy koponyán belüli klipek)
- Súlyos betegség, amely hat hónapon belül várhatóan halált vagy súlyos rokkantságot okoz
- Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás nagyobb vagy egyenlő, mint 180/110)
- Krónikus veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2,5 mg/dl vagy dialízis)
- Hiponatrémia az elmúlt évben (nátrium <130 mEq/dl)
- Az ajánlott napi adagnál nagyobb vitamin-kiegészítők használata
- Képtelenség angolul beszélni
- Működő telefon hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Az elsődleges eredmény a teafogyasztás és a 2 MRI vizsgálat betartása lesz.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Standard és új kardiovaszkuláris kockázati markerek, beleértve a gyulladásos, protrombotikus, fibrinolitikus, az endothel funkció szérum markereit és a metabolikus tényezőket. Felmérjük az LDL és VLDL koleszterin oxidálhatóságát is.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Murray A Mittleman, MD, DrPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2003P000089
- R21AT001899 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Fekete tea
-
NatImmune A/SIsmeretlen
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuBefejezveGerincvelő sérülésekÉsztország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve2-es típusú diabéteszPulyka
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; University of Alabama... és más munkatársakBefejezve
-
Establishment LabsToborzás
-
University of AarhusMég nincs toborzásObstruktív alvási apnoe | Mandula hipertrófia
-
Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., LtdIsmeretlenLégúti fertőzések | Húgyúti fertőzések
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAktív, nem toborzóA stressz csökkentése és a szakemberek vitalitásának javítása innovatív beavatkozásokkal (RESILIENT)Stressz, pszichológiai | Egészséges életmód | Mentális egészséggel kapcsolatos problémaHollandia
-
Carnegie Mellon UniversityETR AssociatesBefejezveSzexuális úton terjedő betegségek | Szexuális viselkedés | Étrend módosítás | Szexuális úton terjedő fertőzés | Étkezési magatartások | Terhesség, hasiEgyesült Államok
-
Singapore Eye Research InstituteIsmeretlenFuchs endoteliális disztrófiája | Bullosus keratopathia | Enyhe és közepes fokú szaruhártya endothel dekompenzációja | Műtét utáni szaruhártya-dekompenzáció (visszafordíthatatlan)Szingapúr