Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tea hatása az atherosclerosisra Pilot Study (TEA-tanulmány)

2017. március 10. frissítette: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center

A kutatók kísérleti tanulmányt javasolnak a hosszú távú teafogyasztás érelmeszesedésre gyakorolt ​​hatásáról. Harminc, a szív- és érrendszeri megbetegedések magas kockázatának kitett beteget toboroznak és randomizálnak egy hat hónapos időszakra, ahol napi 3 csésze teát fogyasztanak, amelyet forró vagy hideg folyadékban könnyen feloldható feketetea szilárd anyagként adnak, vagy vizet.

Kiinduláskor és 6 hónap elteltével az aorta érelmeszesedését mágneses rezonancia képalkotással értékelik. Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges eredménye a teafogyasztás és a 2 MRI vizsgálat betartása lesz. Másodlagos kimenetelként standard és új kardiovaszkuláris kockázati markereket mérnek, beleértve a gyulladásos, protrombotikus, fibrinolitikus, vaszkuláris és metabolikus tényezőket.

Ha sikeres lesz, ez a kísérleti tanulmány egy nagyobb, hosszú távú randomizált vizsgálat alapját fogja képezni, amelynek célja a teafogyasztásnak az érelmeszesedés progressziójára gyakorolt ​​hatásának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Széles körben úgy gondolják, hogy a tea jótékony hatással van az egészségre, különösen a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) esetében. A kutatócsoport a közelmúltban azt találta, hogy a napi 2 vagy több csésze tea elfogyasztása 44%-kal alacsonyabb hosszú távú halálozási rátával járt, mint a teától való tartózkodás 1900 szívinfarktus miatt kórházba került betegnél. A rövid távú vizsgálatok alátámasztják a tea endothel funkcióra gyakorolt ​​jótékony hatását, de a tea bevitelével kapcsolatos hosszú távú, randomizált vizsgálatokra van szükség a szív- és érrendszeri betegségekre és az érelmeszesedésre, hogy a tea hatását véglegesen teszteljék.

A kutatók egy elvi bizonyítási kísérleti tanulmányt javasolnak a hosszú távú teafogyasztás érelmeszesedésre gyakorolt ​​hatásáról. Egy nagy kórházi alapellátási praxisból 30, a szív- és érrendszeri betegségek szempontjából magas kockázatú beteget toboroznak, és véletlenszerűen besorolnak egy hat hónapos időszakra, ahol napi 3 csésze teát fogyasztanak, amelyet hidegben vagy melegben könnyen oldódó feketetea szilárd anyag formájában biztosítanak. folyadék, vagy víz. Ezeknek a szilárd anyagoknak a polifenol tartalmát az alapvonalon megerősítik, és a vizsgálat során egyetlen adag teát használnak fel. Kiinduláskor és 6 hónap elteltével az aorta atherosclerosisát mágneses rezonancia képalkotással értékelik, amely egy pontos és reprodukálható módszer az artériás plakk méretének mérésére. A teában található elsődleges flavonoidok, a vizeletből származó katechinek segítségével mérik a tapadást. Az elsődleges eredmény a teafogyasztás és a 2 MRI vizsgálat betartása lesz. Másodlagos kimenetelként standard és új kardiovaszkuláris kockázati markereket mérnek, beleértve a gyulladásos, protrombotikus, fibrinolitikus és metabolikus tényezőket. A kutatók a teafogyasztásnak az LDL- és VLDL-koleszterin oxidálhatóságára gyakorolt ​​hatását is értékelni fogják, új affinitás-oszlopkromatográfiás megközelítést alkalmazva, valamint az endothel integritását, az endothel funkció szérummarkerei alapján. Ha sikeres lesz, ez a kísérleti tanulmány egy nagyobb, hosszú távú randomizált vizsgálat alapját fogja képezni, amelynek célja a teafogyasztásnak az érelmeszesedés progressziójára gyakorolt ​​hatásának meghatározása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 55 éves vagy annál nagyobb életkor és cukorbetegség vagy két másik kardiovaszkuláris kockázati tényező jelenléte. E kockázati tényezők közé tartozik a magas vérnyomás, a jelenlegi dohányzás, az LDL-koleszterin ≥ 130 mg/dl, a HDL-koleszterin <40 mg/dl, vagy a családban előfordult korai szívkoszorúér-betegség (a III. Felnőttkezelési Panel irányelvei szerint).

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus, artériás revaszkularizációs eljárás (koszorúér, carotis vagy perifériás), stroke, angina vagy intermittáló claudicatio szerepel, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból. Ezeknek a diagnózisoknak az önbevallása vagy az orvosi feljegyzés bizonyítéka elegendő a kizáráshoz
  • A teafogyasztás intoleranciája vagy allergia
  • Súlyos klausztrofóbia vagy a korábbi MRI-vizsgálatok intoleranciája
  • Szabványos MRI ellenjavallatok (például pacemaker, intraauricularis implantátumok vagy koponyán belüli klipek)
  • Súlyos betegség, amely hat hónapon belül várhatóan halált vagy súlyos rokkantságot okoz
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás nagyobb vagy egyenlő, mint 180/110)
  • Krónikus veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2,5 mg/dl vagy dialízis)
  • Hiponatrémia az elmúlt évben (nátrium <130 mEq/dl)
  • Az ajánlott napi adagnál nagyobb vitamin-kiegészítők használata
  • Képtelenség angolul beszélni
  • Működő telefon hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az elsődleges eredmény a teafogyasztás és a 2 MRI vizsgálat betartása lesz.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Standard és új kardiovaszkuláris kockázati markerek, beleértve a gyulladásos, protrombotikus, fibrinolitikus, az endothel funkció szérum markereit és a metabolikus tényezőket. Felmérjük az LDL és VLDL koleszterin oxidálhatóságát is.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Murray A Mittleman, MD, DrPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2005. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2003P000089
  • R21AT001899 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Fekete tea

3
Iratkozz fel