Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tes effekt på åreforkalkning Pilotundersøgelse (TEA-undersøgelse)

10. marts 2017 opdateret af: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Forskerne foreslår en pilotundersøgelse af effekten af ​​langvarig teindtagelse på åreforkalkning. Tredive patienter med høj risiko for hjerte-kar-sygdomme vil blive rekrutteret og randomiseret til en seks-måneders periode med indtagelse af 3 kopper om dagen af ​​enten te, leveret som sort te-faststof let opløst i varm eller kold væske eller vand.

Ved baseline og efter 6 måneder vil åreforkalkning i aorta blive vurderet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse. De primære resultater af denne pilotundersøgelse vil være overholdelse af teindtagelse og 2 MRI-undersøgelser. Som sekundære resultater vil standard og nye kardiovaskulære risikomarkører, herunder inflammatoriske, protrombotiske, fibrinolytiske, vaskulære og metaboliske faktorer blive målt.

Hvis det lykkes, vil dette pilotstudie danne grundlag for et større, langsigtet randomiseret forsøg for at bestemme effekten af ​​teforbrug på progression af åreforkalkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Te menes i vid udstrækning at have sundhedsmæssige fordele, især ved hjerte-kar-sygdomme (CVD). Forskergruppen fandt for nylig, at indtagelse af 2 eller flere kopper te om dagen var forbundet med en 44% lavere langtidsdødelighed end afholdenhed fra te blandt 1900 patienter indlagt med myokardieinfarkt. Kortvarige forsøg understøtter en fordel ved te på endotelfunktionen, men langsigtede randomiserede forsøg med teindtag på CVD og åreforkalkning er nødvendige for at teste virkningerne af te definitivt.

Forskerne foreslår en proof-of-principle pilotundersøgelse af effekten af ​​langsigtet teindtag på åreforkalkning. Fra en stor hospitalsbaseret primærplejepraksis vil 30 patienter med høj risiko for hjerte-kar-sygdomme blive rekrutteret og randomiseret til en seks-måneders periode med indtagelse af 3 kopper om dagen af ​​enten te, leveret som sort te-faststof let opløst i varmt eller koldt væske eller vand. Polyphenolindholdet i disse faste stoffer vil blive bekræftet ved baseline, og en enkelt batch te gennem hele undersøgelsen vil blive brugt. Ved baseline og efter 6 måneder vil aorta aterosklerose ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse, en nøjagtig og reproducerbar metode til måling af arteriel plakstørrelse, blive vurderet. Adhærens ved hjælp af urinkatechiner, de primære flavonoider i te, vil blive målt. De primære resultater vil være compliance med teindtagelse og 2 MR-undersøgelser. Som sekundære resultater vil standard og nye kardiovaskulære risikomarkører, herunder inflammatoriske, protrombotiske, fibrinolytiske og metaboliske faktorer blive målt. Forskerne vil også vurdere virkningerne af teforbrug på oxiderbarheden af ​​LDL- og VLDL-kolesterol ved hjælp af en ny affinitetssøjlekromatografimetode og på endotelintegritet, som vurderet af serummarkører for endotelfunktion. Hvis det lykkes, vil dette pilotstudie danne grundlag for et større, langsigtet randomiseret forsøg for at bestemme effekten af ​​teforbrug på progression af åreforkalkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 55 år og tilstedeværelsen af ​​enten diabetes eller to andre kardiovaskulære risikofaktorer. Disse risikofaktorer vil omfatte hypertension, nuværende rygning, LDL-kolesterol ≥ 130 mg/dl, HDL-kolesterol <40 mg/dl eller familiehistorie med for tidlig koronar hjertesygdom (som defineret af Voksenbehandlingspanel III-retningslinjer).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, arteriel revaskulariseringsprocedure (koronar, carotis eller perifer), slagtilfælde, angina eller claudicatio intermittens vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Enten selvrapportering eller journalbevis for disse diagnoser vil være tilstrækkeligt til udelukkelse
  • Intolerance eller allergi over for teforbrug
  • Svær klaustrofobi eller intolerance over for tidligere MR-undersøgelser
  • Standard MR-kontraindikationer (f.eks. en pacemaker, intra-aurikulære implantater eller intrakranielle clips)
  • Alvorlig sygdom forventes at forårsage død eller dybtgående handicap inden for seks måneder
  • Ukontrolleret hypertension (blodtryk større end eller lig med 180/110)
  • Kronisk nyresvigt (serumkreatinin >2,5 mg/dl eller dialyse)
  • Anamnese med hyponatriæmi i det sidste år (natrium <130 mEq/dl)
  • Brug af vitamintilskud større end den anbefalede daglige tilførsel
  • Manglende evne til at tale engelsk
  • Mangel på en fungerende telefon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
De primære resultater vil være compliance med teindtagelse og 2 MR-undersøgelser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Standard og nye kardiovaskulære risikomarkører, herunder inflammatoriske, protrombotiske, fibrinolytiske, serummarkører for endotelfunktion og metaboliske faktorer. Vi vil også vurdere oxiderbarheden af ​​LDL- og VLDL-kolesterol.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murray A Mittleman, MD, DrPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2005

Først opslået (Skøn)

15. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2003P000089
  • R21AT001899 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Sort te

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner