茶对动脉粥样硬化的影响初步研究(TEA 研究)
研究人员提议对长期饮茶对动脉粥样硬化的影响进行初步研究。 将招募 30 名心血管疾病高危患者,并随机分配到为期六个月的每天饮用 3 杯茶的人群中,茶以红茶固体形式提供,易于溶解在热或冷液体或水中。
在基线和 6 个月后,将使用磁共振成像评估主动脉中的动脉粥样硬化。 该试点研究的主要结果将是遵守茶叶摄入量和 2 次 MRI 检查。 作为次要结果,将测量标准和新型心血管风险标志物,包括炎症、促血栓形成、纤维蛋白溶解、血管和代谢因素。
如果成功,这项试点研究将成为更大规模、长期随机试验的基础,以确定饮茶对动脉粥样硬化进展的影响。
研究概览
详细说明
人们普遍认为茶对健康有益,尤其是对心血管疾病 (CVD)。 研究小组最近发现,在 1900 名因心肌梗塞住院的患者中,每天喝 2 杯或更多茶的长期死亡率比不喝茶低 44%。 短期试验支持茶对内皮功能的益处,但需要对茶摄入对 CVD 和动脉粥样硬化的长期随机试验来确定茶的作用。
研究人员提出了一项关于长期饮茶对动脉粥样硬化影响的原理验证试验研究。 从大型医院初级保健实践中,将招募 30 名 CVD 高风险患者,并随机分配到为期六个月的消费期,每天饮用 3 杯茶,以易溶于热或冷的红茶固体形式提供液体,或水。 这些固体的多酚含量将在基线时得到确认,并且在整个研究过程中将使用一批茶。 在基线和 6 个月后,将使用磁共振成像(一种测量动脉斑块大小的准确且可重复的方法)评估主动脉粥样硬化。 将测量使用尿儿茶素(茶中的主要类黄酮)的依从性。 主要结果将是遵守茶叶摄入量和 2 次 MRI 检查。 作为次要结果,将测量标准和新型心血管风险标志物,包括炎症、促血栓形成、纤维蛋白溶解和代谢因素。 研究人员还将使用一种新的亲和柱层析方法评估饮茶对低密度脂蛋白和极低密度脂蛋白胆固醇氧化能力的影响,以及通过内皮功能血清标志物评估的内皮完整性。 如果成功,这项试点研究将成为更大规模、长期随机试验的基础,以确定饮茶对动脉粥样硬化进展的影响。
研究类型
注册
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄大于或等于 55 岁并且存在糖尿病或其他两个心血管危险因素。 这些风险因素将包括高血压、当前吸烟、LDL 胆固醇 ≥ 130 mg/dl、HDL 胆固醇 <40 mg/dl 或早发冠心病家族史(根据成人治疗小组 III 指南定义)。
排除标准:
- 有充血性心力衰竭、心肌梗塞、动脉血运重建手术(冠状动脉、颈动脉或外周动脉)、中风、心绞痛或间歇性跛行病史的患者将被排除在本研究之外。 这些诊断的自我报告或医疗记录证据足以排除
- 对喝茶不耐受或过敏
- 严重的幽闭恐惧症或对以前的 MRI 检查不耐受
- 标准 MRI 禁忌症(例如起搏器、耳内植入物或颅内夹)
- 预计会在六个月内导致死亡或严重残疾的严重疾病
- 未控制的高血压(血压大于或等于 180/110)
- 慢性肾功能衰竭(血清肌酐 >2.5 mg/dl 或透析)
- 过去一年有低钠血症史(钠<130 mEq/dl)
- 使用超过推荐每日允许量的维生素补充剂
- 不会说英语
- 没有工作电话
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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主要结果将是遵守茶叶摄入量和 2 次 MRI 检查。
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次要结果测量
结果测量 |
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标准和新型心血管风险标志物,包括炎症、促血栓形成、纤维蛋白溶解、内皮功能和代谢因子的血清标志物。我们还将评估 LDL 和 VLDL 胆固醇的氧化能力。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Murray A Mittleman, MD, DrPH、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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红茶的临床试验
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiAsahi Intecc USA Inc完全的
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East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust完全的
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University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes of Health... 和其他合作者完全的
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)尚未招聘
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Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong; DongGuk University; Daegu Korean Medicine Hospital...完全的