- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00120107
Thee's effect op atherosclerose pilotstudie (TEA-studie)
De onderzoekers stellen een pilootstudie voor naar het effect van langdurige thee-inname op atherosclerose. Dertig patiënten met een hoog risico op hart- en vaatziekten zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd voor een periode van zes maanden van consumptie van 3 kopjes per dag van ofwel thee, geleverd als vaste zwarte thee die gemakkelijk wordt opgelost in hete of koude vloeistof, of water.
Bij aanvang en na 6 maanden zal atherosclerose in de aorta worden beoordeeld met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming. De primaire uitkomsten van deze pilotstudie zijn therapietrouw en 2 MRI-onderzoeken. Als secundaire uitkomsten zullen standaard en nieuwe cardiovasculaire risicomarkers, waaronder inflammatoire, protrombotische, fibrinolytische, vasculaire en metabole factoren worden gemeten.
Indien succesvol, zal deze pilootstudie de basis vormen voor een grotere, gerandomiseerde langetermijnstudie om het effect van theeconsumptie op de progressie van atherosclerose te bepalen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Van thee wordt algemeen aangenomen dat het gezondheidsvoordelen heeft, met name bij hart- en vaatziekten (HVZ). De groep van de onderzoekers ontdekte onlangs dat inname van 2 of meer kopjes thee per dag geassocieerd was met een 44% lager sterftecijfer op lange termijn dan onthouding van thee bij 1900 patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen met een hartinfarct. Kortetermijnonderzoeken ondersteunen een voordeel van thee op de endotheliale functie, maar gerandomiseerde langetermijnonderzoeken naar thee-inname op HVZ en atherosclerose zijn nodig om de effecten van thee definitief te testen.
De onderzoekers stellen een proof-of-principle pilootstudie voor van het effect van langdurige thee-inname op atherosclerose. Uit een grote ziekenhuispraktijk voor eerstelijnszorg zullen 30 patiënten met een hoog risico op HVZ worden geworven en gerandomiseerd naar een zes maanden durende consumptie van 3 kopjes thee per dag, geleverd als vaste zwarte thee die gemakkelijk wordt opgelost in warme of koude thee. vloeistof of water. Het polyfenolgehalte van deze vaste stoffen zal bij aanvang worden bevestigd en tijdens het onderzoek zal een enkele partij thee worden gebruikt. Bij baseline en na 6 maanden zal aorta-atherosclerose worden beoordeeld met behulp van magnetische resonantie beeldvorming, een nauwkeurige en reproduceerbare methode voor het meten van arteriële plaquegrootte. De therapietrouw wordt gemeten met catechines in de urine, de primaire flavonoïden in thee. De primaire uitkomsten zijn naleving van thee-inname en 2 MRI-onderzoeken. Als secundaire uitkomsten zullen standaard en nieuwe cardiovasculaire risicomarkers, waaronder inflammatoire, protrombotische, fibrinolytische en metabole factoren worden gemeten. De onderzoekers zullen ook de effecten van theeconsumptie op de oxideerbaarheid van LDL- en VLDL-cholesterol beoordelen, met behulp van een nieuwe affiniteitskolomchromatografiebenadering, en op de endotheliale integriteit, zoals beoordeeld door serummarkers van de endotheliale functie. Indien succesvol, zal deze pilootstudie de basis vormen voor een grotere, gerandomiseerde langetermijnstudie om het effect van theeconsumptie op de progressie van atherosclerose te bepalen.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 55 jaar en de aanwezigheid van diabetes of twee andere cardiovasculaire risicofactoren. Deze risicofactoren zijn hypertensie, roken, LDL-cholesterol ≥ 130 mg/dl, HDL-cholesterol < 40 mg/dl of familiegeschiedenis van premature coronaire hartziekte (zoals gedefinieerd door de richtlijnen van Adult Treatment Panel III).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen, myocardinfarct, arteriële revascularisatieprocedure (coronair, halsslagader of perifeer), beroerte, angina pectoris of claudicatio intermittens zullen van dit onderzoek worden uitgesloten. Voor uitsluiting is ofwel een zelfrapportage of een medisch dossier bewijs van deze diagnoses voldoende
- Intolerantie of allergie voor theeconsumptie
- Ernstige claustrofobie of intolerantie voor eerdere MRI-onderzoeken
- Standaard MRI-contra-indicaties (bijvoorbeeld een pacemaker, intra-auriculaire implantaten of intracraniale clips)
- Ernstige ziekte die naar verwachting binnen zes maanden de dood of ernstige invaliditeit zal veroorzaken
- Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk hoger dan of gelijk aan 180/110)
- Chronisch nierfalen (serumcreatinine >2,5 mg/dl of dialyse)
- Geschiedenis van hyponatriëmie in het afgelopen jaar (natrium <130 mEq/dl)
- Gebruik van vitaminesupplementen groter dan de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid
- Onvermogen om Engels te spreken
- Gebrek aan een werkende telefoon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
De primaire uitkomsten zijn naleving van thee-inname en 2 MRI-onderzoeken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Standaard en nieuwe cardiovasculaire risicomarkers, waaronder inflammatoire, protrombotische, fibrinolytische, serummarkers van endotheliale functie en metabole factoren. We zullen ook de oxideerbaarheid van LDL- en VLDL-cholesterol beoordelen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Murray A Mittleman, MD, DrPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2003P000089
- R21AT001899 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zwarte thee
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonVoltooidNierfalen, chronisch | Eindstadium nierfalen met niertransplantatieCanada
-
Providence Health & ServicesVoltooidGemetastaseerd sarcoom | Gemetastaseerd carcinoom | Gemetastaseerd lymfoomVerenigde Staten
-
The Ottawa HospitalIngetrokkenBorstkanker | Axillaire lymfadenitisCanada
-
Ohio State UniversityAmerican Heart AssociationWervingHart-en vaatziekten | Roken | Hypertensie | Obesitas | Slaap | PreDiabetes | Type 2 diabetes | Bloeddruk | Hyperlipidemie | Dieet, gezond | Lichamelijke inactiviteit | Cardiometabool syndroomVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Nog niet aan het wervenConstipatie | Systemische sclerose | Autonome disfunctie | Gastro-intestinale motiliteitsstoornisVerenigde Staten
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...WervingEpilepsie, medicijnresistent | Acupunctuur TherapieVietnam
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncNog niet aan het werven
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAsahi Intecc USA IncVoltooid
-
The Cleveland ClinicOhio State University Comprehensive Cancer CenterVoltooidFamiliaire adenomateuze polyposisVerenigde Staten
-
East Kent Hospitals University NHS Foundation TrustVoltooid