Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thee's effect op atherosclerose pilotstudie (TEA-studie)

10 maart 2017 bijgewerkt door: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center

De onderzoekers stellen een pilootstudie voor naar het effect van langdurige thee-inname op atherosclerose. Dertig patiënten met een hoog risico op hart- en vaatziekten zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd voor een periode van zes maanden van consumptie van 3 kopjes per dag van ofwel thee, geleverd als vaste zwarte thee die gemakkelijk wordt opgelost in hete of koude vloeistof, of water.

Bij aanvang en na 6 maanden zal atherosclerose in de aorta worden beoordeeld met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming. De primaire uitkomsten van deze pilotstudie zijn therapietrouw en 2 MRI-onderzoeken. Als secundaire uitkomsten zullen standaard en nieuwe cardiovasculaire risicomarkers, waaronder inflammatoire, protrombotische, fibrinolytische, vasculaire en metabole factoren worden gemeten.

Indien succesvol, zal deze pilootstudie de basis vormen voor een grotere, gerandomiseerde langetermijnstudie om het effect van theeconsumptie op de progressie van atherosclerose te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van thee wordt algemeen aangenomen dat het gezondheidsvoordelen heeft, met name bij hart- en vaatziekten (HVZ). De groep van de onderzoekers ontdekte onlangs dat inname van 2 of meer kopjes thee per dag geassocieerd was met een 44% lager sterftecijfer op lange termijn dan onthouding van thee bij 1900 patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen met een hartinfarct. Kortetermijnonderzoeken ondersteunen een voordeel van thee op de endotheliale functie, maar gerandomiseerde langetermijnonderzoeken naar thee-inname op HVZ en atherosclerose zijn nodig om de effecten van thee definitief te testen.

De onderzoekers stellen een proof-of-principle pilootstudie voor van het effect van langdurige thee-inname op atherosclerose. Uit een grote ziekenhuispraktijk voor eerstelijnszorg zullen 30 patiënten met een hoog risico op HVZ worden geworven en gerandomiseerd naar een zes maanden durende consumptie van 3 kopjes thee per dag, geleverd als vaste zwarte thee die gemakkelijk wordt opgelost in warme of koude thee. vloeistof of water. Het polyfenolgehalte van deze vaste stoffen zal bij aanvang worden bevestigd en tijdens het onderzoek zal een enkele partij thee worden gebruikt. Bij baseline en na 6 maanden zal aorta-atherosclerose worden beoordeeld met behulp van magnetische resonantie beeldvorming, een nauwkeurige en reproduceerbare methode voor het meten van arteriële plaquegrootte. De therapietrouw wordt gemeten met catechines in de urine, de primaire flavonoïden in thee. De primaire uitkomsten zijn naleving van thee-inname en 2 MRI-onderzoeken. Als secundaire uitkomsten zullen standaard en nieuwe cardiovasculaire risicomarkers, waaronder inflammatoire, protrombotische, fibrinolytische en metabole factoren worden gemeten. De onderzoekers zullen ook de effecten van theeconsumptie op de oxideerbaarheid van LDL- en VLDL-cholesterol beoordelen, met behulp van een nieuwe affiniteitskolomchromatografiebenadering, en op de endotheliale integriteit, zoals beoordeeld door serummarkers van de endotheliale functie. Indien succesvol, zal deze pilootstudie de basis vormen voor een grotere, gerandomiseerde langetermijnstudie om het effect van theeconsumptie op de progressie van atherosclerose te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 55 jaar en de aanwezigheid van diabetes of twee andere cardiovasculaire risicofactoren. Deze risicofactoren zijn hypertensie, roken, LDL-cholesterol ≥ 130 mg/dl, HDL-cholesterol < 40 mg/dl of familiegeschiedenis van premature coronaire hartziekte (zoals gedefinieerd door de richtlijnen van Adult Treatment Panel III).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen, myocardinfarct, arteriële revascularisatieprocedure (coronair, halsslagader of perifeer), beroerte, angina pectoris of claudicatio intermittens zullen van dit onderzoek worden uitgesloten. Voor uitsluiting is ofwel een zelfrapportage of een medisch dossier bewijs van deze diagnoses voldoende
  • Intolerantie of allergie voor theeconsumptie
  • Ernstige claustrofobie of intolerantie voor eerdere MRI-onderzoeken
  • Standaard MRI-contra-indicaties (bijvoorbeeld een pacemaker, intra-auriculaire implantaten of intracraniale clips)
  • Ernstige ziekte die naar verwachting binnen zes maanden de dood of ernstige invaliditeit zal veroorzaken
  • Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk hoger dan of gelijk aan 180/110)
  • Chronisch nierfalen (serumcreatinine >2,5 mg/dl of dialyse)
  • Geschiedenis van hyponatriëmie in het afgelopen jaar (natrium <130 mEq/dl)
  • Gebruik van vitaminesupplementen groter dan de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid
  • Onvermogen om Engels te spreken
  • Gebrek aan een werkende telefoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De primaire uitkomsten zijn naleving van thee-inname en 2 MRI-onderzoeken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Standaard en nieuwe cardiovasculaire risicomarkers, waaronder inflammatoire, protrombotische, fibrinolytische, serummarkers van endotheliale functie en metabole factoren. We zullen ook de oxideerbaarheid van LDL- en VLDL-cholesterol beoordelen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Murray A Mittleman, MD, DrPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2003P000089
  • R21AT001899 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwarte thee

3
Abonneren