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Studio pilota sull'effetto del tè sull'aterosclerosi (studio TEA)

10 marzo 2017 aggiornato da: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center

I ricercatori propongono uno studio pilota sull'effetto dell'assunzione di tè a lungo termine sull'aterosclerosi. Trenta pazienti ad alto rischio di malattie cardiovascolari saranno reclutati e randomizzati per un periodo di sei mesi di consumo di 3 tazze al giorno di entrambi i tè, forniti come solidi di tè nero prontamente disciolti in liquidi caldi o freddi o acqua.

Al basale e dopo 6 mesi, l'aterosclerosi nell'aorta sarà valutata mediante risonanza magnetica. I risultati primari di questo studio pilota saranno la conformità con l'assunzione di tè e 2 esami di risonanza magnetica. Come esiti secondari, saranno misurati marcatori di rischio cardiovascolare standard e nuovi, inclusi i fattori infiammatori, protrombotici, fibrinolitici, vascolari e metabolici.

In caso di successo, questo studio pilota costituirà la base per uno studio randomizzato più ampio ea lungo termine per determinare l'effetto del consumo di tè sulla progressione dell'aterosclerosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È opinione diffusa che il tè abbia benefici per la salute, in particolare sulle malattie cardiovascolari (CVD). Il gruppo del ricercatore ha recentemente scoperto che l'assunzione di 2 o più tazze di tè al giorno era associata a un tasso di mortalità a lungo termine inferiore del 44% rispetto all'astensione dal tè tra i 1900 pazienti ospedalizzati con infarto del miocardio. Gli studi a breve termine supportano un beneficio del tè sulla funzione endoteliale, ma sono necessari studi randomizzati a lungo termine sull'assunzione di tè su CVD e aterosclerosi per testare definitivamente gli effetti del tè.

I ricercatori propongono uno studio pilota di prova dell'effetto dell'assunzione di tè a lungo termine sull'aterosclerosi. Da un grande studio di cure primarie ospedaliere, 30 pazienti ad alto rischio di CVD saranno reclutati e randomizzati per un periodo di sei mesi di consumo di 3 tazze al giorno di entrambi i tè, forniti come solidi di tè nero prontamente sciolti in acqua calda o fredda liquido o acqua. Il contenuto di polifenoli di questi solidi sarà confermato al basale e verrà utilizzato un singolo lotto di tè durante lo studio. Al basale e dopo 6 mesi, verrà valutata l'aterosclerosi aortica mediante risonanza magnetica, un metodo accurato e riproducibile per la misurazione della dimensione della placca arteriosa. Sarà misurata l'aderenza utilizzando le catechine urinarie, i flavonoidi primari nel tè. Gli esiti primari saranno la conformità con l'assunzione di tè e 2 esami di risonanza magnetica. Come esiti secondari, saranno misurati marcatori di rischio cardiovascolare standard e nuovi, inclusi i fattori infiammatori, protrombotici, fibrinolitici e metabolici. I ricercatori valuteranno anche gli effetti del consumo di tè sull'ossidabilità del colesterolo LDL e VLDL, utilizzando un nuovo approccio cromatografico su colonna di affinità, e sull'integrità endoteliale, valutata dai marcatori sierici della funzione endoteliale. In caso di successo, questo studio pilota costituirà la base per uno studio randomizzato più ampio ea lungo termine per determinare l'effetto del consumo di tè sulla progressione dell'aterosclerosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 55 anni e presenza di diabete o di altri due fattori di rischio cardiovascolare. Questi fattori di rischio includeranno ipertensione, fumo attuale, colesterolo LDL ≥ 130 mg/dl, colesterolo HDL <40 mg/dl o anamnesi familiare di malattia coronarica prematura (come definito dalle linee guida dell'Adult Treatment Panel III).

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi da questo studio i pazienti con una storia di insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico, procedura di rivascolarizzazione arteriosa (coronarica, carotidea o periferica), ictus, angina o claudicatio intermittente. Per l'esclusione sarà sufficiente l'autodichiarazione o l'evidenza della cartella clinica di queste diagnosi
  • Intolleranza o allergia al consumo di tè
  • Grave claustrofobia o intolleranza a precedenti esami di risonanza magnetica
  • Controindicazioni MRI standard (ad esempio pacemaker, impianti intraauricolari o clip intracraniche)
  • Malattia grave che dovrebbe causare la morte o una grave disabilità entro sei mesi
  • Ipertensione incontrollata (pressione sanguigna maggiore o uguale a 180/110)
  • Insufficienza renale cronica (creatinina sierica >2,5 mg/dl o dialisi)
  • Storia di iponatriemia nell'ultimo anno (sodio <130 mEq/dl)
  • Uso di integratori vitaminici superiore alla dose giornaliera raccomandata
  • Incapacità di parlare inglese
  • Mancanza di un telefono funzionante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Gli esiti primari saranno la conformità con l'assunzione di tè e 2 esami di risonanza magnetica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Marcatori di rischio cardiovascolare standard e nuovi, inclusi marcatori infiammatori, protrombotici, fibrinolitici, sierici della funzione endoteliale e fattori metabolici. Valuteremo anche l'ossidabilità del colesterolo LDL e VLDL.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Murray A Mittleman, MD, DrPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2003P000089
  • R21AT001899 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tè nero

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