- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00120107
Studio pilota sull'effetto del tè sull'aterosclerosi (studio TEA)
I ricercatori propongono uno studio pilota sull'effetto dell'assunzione di tè a lungo termine sull'aterosclerosi. Trenta pazienti ad alto rischio di malattie cardiovascolari saranno reclutati e randomizzati per un periodo di sei mesi di consumo di 3 tazze al giorno di entrambi i tè, forniti come solidi di tè nero prontamente disciolti in liquidi caldi o freddi o acqua.
Al basale e dopo 6 mesi, l'aterosclerosi nell'aorta sarà valutata mediante risonanza magnetica. I risultati primari di questo studio pilota saranno la conformità con l'assunzione di tè e 2 esami di risonanza magnetica. Come esiti secondari, saranno misurati marcatori di rischio cardiovascolare standard e nuovi, inclusi i fattori infiammatori, protrombotici, fibrinolitici, vascolari e metabolici.
In caso di successo, questo studio pilota costituirà la base per uno studio randomizzato più ampio ea lungo termine per determinare l'effetto del consumo di tè sulla progressione dell'aterosclerosi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È opinione diffusa che il tè abbia benefici per la salute, in particolare sulle malattie cardiovascolari (CVD). Il gruppo del ricercatore ha recentemente scoperto che l'assunzione di 2 o più tazze di tè al giorno era associata a un tasso di mortalità a lungo termine inferiore del 44% rispetto all'astensione dal tè tra i 1900 pazienti ospedalizzati con infarto del miocardio. Gli studi a breve termine supportano un beneficio del tè sulla funzione endoteliale, ma sono necessari studi randomizzati a lungo termine sull'assunzione di tè su CVD e aterosclerosi per testare definitivamente gli effetti del tè.
I ricercatori propongono uno studio pilota di prova dell'effetto dell'assunzione di tè a lungo termine sull'aterosclerosi. Da un grande studio di cure primarie ospedaliere, 30 pazienti ad alto rischio di CVD saranno reclutati e randomizzati per un periodo di sei mesi di consumo di 3 tazze al giorno di entrambi i tè, forniti come solidi di tè nero prontamente sciolti in acqua calda o fredda liquido o acqua. Il contenuto di polifenoli di questi solidi sarà confermato al basale e verrà utilizzato un singolo lotto di tè durante lo studio. Al basale e dopo 6 mesi, verrà valutata l'aterosclerosi aortica mediante risonanza magnetica, un metodo accurato e riproducibile per la misurazione della dimensione della placca arteriosa. Sarà misurata l'aderenza utilizzando le catechine urinarie, i flavonoidi primari nel tè. Gli esiti primari saranno la conformità con l'assunzione di tè e 2 esami di risonanza magnetica. Come esiti secondari, saranno misurati marcatori di rischio cardiovascolare standard e nuovi, inclusi i fattori infiammatori, protrombotici, fibrinolitici e metabolici. I ricercatori valuteranno anche gli effetti del consumo di tè sull'ossidabilità del colesterolo LDL e VLDL, utilizzando un nuovo approccio cromatografico su colonna di affinità, e sull'integrità endoteliale, valutata dai marcatori sierici della funzione endoteliale. In caso di successo, questo studio pilota costituirà la base per uno studio randomizzato più ampio ea lungo termine per determinare l'effetto del consumo di tè sulla progressione dell'aterosclerosi.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 55 anni e presenza di diabete o di altri due fattori di rischio cardiovascolare. Questi fattori di rischio includeranno ipertensione, fumo attuale, colesterolo LDL ≥ 130 mg/dl, colesterolo HDL <40 mg/dl o anamnesi familiare di malattia coronarica prematura (come definito dalle linee guida dell'Adult Treatment Panel III).
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi da questo studio i pazienti con una storia di insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico, procedura di rivascolarizzazione arteriosa (coronarica, carotidea o periferica), ictus, angina o claudicatio intermittente. Per l'esclusione sarà sufficiente l'autodichiarazione o l'evidenza della cartella clinica di queste diagnosi
- Intolleranza o allergia al consumo di tè
- Grave claustrofobia o intolleranza a precedenti esami di risonanza magnetica
- Controindicazioni MRI standard (ad esempio pacemaker, impianti intraauricolari o clip intracraniche)
- Malattia grave che dovrebbe causare la morte o una grave disabilità entro sei mesi
- Ipertensione incontrollata (pressione sanguigna maggiore o uguale a 180/110)
- Insufficienza renale cronica (creatinina sierica >2,5 mg/dl o dialisi)
- Storia di iponatriemia nell'ultimo anno (sodio <130 mEq/dl)
- Uso di integratori vitaminici superiore alla dose giornaliera raccomandata
- Incapacità di parlare inglese
- Mancanza di un telefono funzionante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Gli esiti primari saranno la conformità con l'assunzione di tè e 2 esami di risonanza magnetica.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Marcatori di rischio cardiovascolare standard e nuovi, inclusi marcatori infiammatori, protrombotici, fibrinolitici, sierici della funzione endoteliale e fattori metabolici. Valuteremo anche l'ossidabilità del colesterolo LDL e VLDL.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Murray A Mittleman, MD, DrPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003P000089
- R21AT001899 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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