- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00120107
죽상경화증 파일럿 연구(TEA 연구)에 대한 차의 효과
연구자들은 장기간의 차 섭취가 죽상경화증에 미치는 영향에 대한 파일럿 연구를 제안합니다. 심혈관 질환에 걸릴 위험이 높은 30명의 환자를 모집하고 6개월 동안 하루에 3컵의 차를 섭취하도록 무작위 배정합니다. 차는 뜨겁거나 차가운 액체 또는 물에 쉽게 용해되는 고형 홍차로 제공됩니다.
기준선과 6개월 후 대동맥의 죽상동맥경화증은 자기 공명 영상을 사용하여 평가됩니다. 이 파일럿 연구의 주요 결과는 차 섭취와 2건의 MRI 검사를 준수하는 것입니다. 2차 결과로서, 염증성, 혈전성, 섬유소용해성, 혈관성 및 대사성 인자를 포함하는 표준 및 새로운 심혈관 위험 마커가 측정될 것입니다.
만약 성공한다면, 이 파일럿 연구는 차 소비가 죽상경화증의 진행에 미치는 영향을 결정하기 위한 더 크고 장기적인 무작위 시험의 기초를 형성할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
차는 특히 심혈관 질환(CVD)에 건강상의 이점이 있는 것으로 널리 알려져 있습니다. 연구팀은 최근 심근경색으로 입원한 1900명의 환자를 대상으로 하루 2잔 이상의 차를 마시는 것이 차를 마시지 않는 것보다 장기 사망률이 44% 낮다는 사실을 발견했다. 단기 시험은 내피 기능에 대한 차의 이점을 지원하지만 차의 효과를 확실하게 테스트하려면 CVD 및 죽상 동맥 경화증에 대한 차 섭취에 대한 장기 무작위 시험이 필요합니다.
연구자들은 죽상 동맥 경화증에 대한 장기 차 섭취의 효과에 대한 원리 증명 파일럿 연구를 제안합니다. 대규모 병원 기반 1차 진료 실습에서 CVD 위험이 높은 30명의 환자를 모집하고 6개월 동안 하루에 3컵의 차를 섭취하도록 무작위 배정합니다. 액체, 또는 물. 이러한 고형물의 폴리페놀 함량은 기준선에서 확인되고 연구 전반에 걸쳐 차 한 묶음이 사용됩니다. 기준선과 6개월 후, 동맥 플라크 크기 측정을 위한 정확하고 재현 가능한 방법인 자기 공명 영상을 사용하여 대동맥 죽상경화증을 평가합니다. 차의 주요 플라보노이드인 소변 카테킨을 사용하여 접착력을 측정합니다. 주요 결과는 차 섭취 및 2 MRI 검사 준수입니다. 2차 결과로서, 염증성, 혈전성, 섬유소용해성 및 대사성 인자를 포함하는 표준 및 새로운 심혈관 위험 지표가 측정될 것입니다. 연구자들은 또한 새로운 친화성 컬럼 크로마토그래피 접근법을 사용하여 LDL 및 VLDL 콜레스테롤의 산화 가능성과 내피 기능의 혈청 마커에 의해 평가되는 내피 완전성에 대한 차 소비의 영향을 평가할 것입니다. 만약 성공한다면, 이 파일럿 연구는 차 소비가 죽상경화증의 진행에 미치는 영향을 결정하기 위한 더 크고 장기적인 무작위 시험의 기초를 형성할 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령이 55세 이상이고 당뇨병 또는 두 가지 다른 심혈관 위험 요인이 있는 경우. 이러한 위험 요인에는 고혈압, 현재 흡연, LDL 콜레스테롤 ≥ 130mg/dl, HDL 콜레스테롤 < 40mg/dl 또는 조기 관상 동맥 심장 질환의 가족력(성인 치료 패널 III 지침에 정의됨)이 포함됩니다.
제외 기준:
- 울혈성 심부전, 심근경색, 동맥 혈관재생술(관상동맥, 경동맥 또는 말초), 뇌졸중, 협심증 또는 간헐적 파행의 병력이 있는 환자는 이 연구에서 제외됩니다. 이러한 진단에 대한 자가 보고 또는 의료 기록 증거는 제외에 충분합니다.
- 차 소비에 대한 편협 또는 알레르기
- 심한 밀실 공포증 또는 이전 MRI 검사에 대한 편협함
- 표준 MRI 금기 사항(예: 심박 조율기, 귀내 임플란트 또는 두개내 클립)
- 6개월 이내에 사망 또는 심각한 장애를 유발할 것으로 예상되는 중증 질환
- 조절되지 않는 고혈압(혈압이 180/110 이상)
- 만성 신부전(혈청 크레아티닌 >2.5mg/dl 또는 투석)
- 작년 저나트륨혈증 병력(나트륨 <130mEq/dl)
- 일일 권장량보다 많은 비타민 보충제 사용
- 영어를 구사할 수 없음
- 작동하는 전화 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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주요 결과는 차 섭취 및 2 MRI 검사 준수입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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염증성, 혈전성, 섬유소용해성, 내피 기능의 혈청 마커 및 대사 인자를 포함하는 표준 및 신규 심혈관 위험 마커. 또한 LDL 및 VLDL 콜레스테롤의 산화성을 평가할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Murray A Mittleman, MD, DrPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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