Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős fokozott proteáz-inhibitor-sémák minden további antiretrovirális terápia nélkül HIV-1-fertőzött betegeknél (ANRS127)

2011. december 21. frissítette: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Két erősített proteáz-gátló kombinációjára korlátozódó sémák hatékonysága és biztonságossága, mint hatékony antiretrovirális terápia HIV-1-fertőzött betegeknél. ANRS 127 2IP

A vizsgálat célja két kettős proteázgátló kezelési rend virológiai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése: atazanavir/fozamprenavir/ritonavir 300 mg naponta egyszer/700/100 mg naponta kétszer, szemben atazanavir/saquinavir/ritonavir 300/1500/100 mg naponta egyszer. proteázgátlóval korábban nem kezelt HIV-1 betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a randomizált, nyílt vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje két kettős proteázgátló kezelési rend virológiai hatékonyságát és biztonságosságát: atazanavir/fozamprenavir/ritonavir 300 mg naponta egyszer/700/100 mg naponta kétszer, szemben atazanavir/szakinavir/ritonavir 300/1500. /100 mg naponta egyszer proteázgátlóval korábban nem kezelt HIV-1 betegeknél.

A 200/mm3 vagy annál nagyobb CD4-sejtszámú, milliliterenkénti 10 000 és 750 000 kópia közötti HIV-vírusterhelésű és a kiinduláskor vad típusú genotípusú betegek jogosultak. Ez a többközpontú vizsgálat 60 beteget von be (n=30 minden csoportban). A tanulmány tervezett időtartama az utolsó tárgy felvételétől számított 48 hét.

Az elsődleges hatékonysági végpont a virológiai siker, amelyet 16 hetes kezdeti kezelés után 50 kópia/ml alatti HIV RNS-szintként határoznak meg. Ennek a válasznak a tartósságát értékelik, és a betegeket 48 héten keresztül követik.

Az elsődleges biztonsági végpont a kezelés megszakítása a káros hatások miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Service des Maladies infectieuses et tropicales Hopital Bichat Claude Bernard

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Proteázgátlóval korábban nem kezelt betegek
  • Vad típusú genotípus
  • CD4 nagyobb, mint 200/mm3
  • Vírusterhelés 10 000 kópia/ml és 750 000 kópia/ml között
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség; szoptatás
  • Antiretrovirális (ARV) előkezelt betegek
  • Hiperlipidémiás kezelés
  • Evolúciós betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Atazanavir + Fozamprenavir + ritonavir
Drog: Fozamprenavir
ATV (150 mg: 2 tabletta naponta) + RTV (100 mg: 1 tabletta naponta kétszer) + FPV (700 mg: 1 tabletta naponta kétszer)
Kísérleti: csoport 2
Atazanavir + szakinavir + ritonavir
Drog: Saquinavir
ATV (150 mg: 2 tabletta naponta) + RTV (100 mg: 1 tabletta naponta) + SQV (500 mg: 3 tabletta naponta)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A virológiai siker definíciója szerint a HIV RNS szintje 50 kópia/ml alatt van 16 hetes kezdeti kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Testtömegindex (BMI)
A proteázgátlók biztonságossága
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a vírusterhelés 400 kópia/ml alatt volt a 16. héten (16. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
GlaxoSmithKline
Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roland Landman, MD, Hopital Bichat SMIT A Paris
  • Tanulmányi szék: Jean Pierre Aboulker, MD, Inserm SC10

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 20.

Első közzététel (Becslés)

2005. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2005-003470-20
  • ANRS 127 2 IP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Fozamprenavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel