Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előrehaladott krónikus mielogén leukémia (CML) – Kövesse: BMS-354825 vizsgálata CML-ben szenvedő alanyokon

2014. október 30. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Véletlenszerű, kétkarú, többközpontú, nyílt, III. fázisú vizsgálat a BMS-354825-ről naponta kétszer 70 mg-os vagy napi egyszeri 140 mg-os dózisban orálisan beadva krónikus mieloid leukémiában szenvedő alanyoknak felgyorsult fázisban vagy myeloid vagy limfoid blastos fázisban vagy Philadelphia kromoszóma-pozitív akut limfoblasztos leukémiával, akik rezisztensek vagy intoleránsak az imatinib-mezilátra (Gleevec)

Ez a BMS-354825 III. fázisú vizsgálata krónikus mielogén leukémiában akcelerált fázisban, myeloid vagy lymphoid blast fázisban, vagy Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) akut limfoblasztos leukémiában szenvedő alanyokon, akik rezisztensek vagy intoleránsak az imatinib-mezilátra (Gleevec).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

638

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1280
        • Local Institution
  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Local Institution
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, SA 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, WA 6000
        • Local Institution
  • Belgium
      • B-leuven, Belgium, 3000
        • Local Institution
      • Brugge, Belgium, 8000
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • Local Institution
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • Local Institution
  • Brazília
      • Rio De Janeiro, Brazília, 20230-130
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazília, 05403-000
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80060-900
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13083-970
        • Local Institution
      • Morumbi, Sao Paulo, Brazília, 05652-000
        • Local Institution
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 62500
        • Local Institution
      • Prague 2, Cseh Köztársaság, 128 20
        • Local Institution
  • Dánia
      • Aarhus C, Dánia, 8000
        • Local Institution
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Local Institution
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Local Institution
  • Dél-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, Dél-Afrika, 0181
        • Local Institution
      • Parktown, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
        • Local Institution
  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH8 9RS
        • Local Institution
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, W12 ONN
        • Local Institution
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 OXB
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE2 4HH
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Ucla Dept. Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1463
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0098
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201-1595
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-7680
        • Devetten, Marcel
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7305
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Sci Univ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Local Institution
  • Franciaország
      • Caen Cedex, Franciaország, 14033
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Franciaország, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Franciaország, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex, Franciaország, 69437
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Franciaország, 13273
        • Local Institution
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Franciaország, 75475
        • Local Institution
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Franciaország, 86021
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Franciaország, 67091
        • Local Institution
  • Fülöp-szigetek
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1102
        • Local Institution
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11523
        • Local Institution
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3075 EA
        • Local Institution
  • Izrael
      • Ramat-gan, Izrael, 52621
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Local Institution
  • Koreai Köztársaság
      • Jeollanam-do, Koreai Köztársaság
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Local Institution
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80211
        • Local Institution
      • Katowice, Lengyelország, 40032
        • Local Institution
      • Krakow, Lengyelország, 31501
        • Local Institution
      • Lodz, Lengyelország, 93510
        • Local Institution
      • Lublin, Lengyelország, 20950
        • Local Institution
      • Warsaw, Lengyelország, 02097
        • Local Institution
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1135
        • Local Institution
  • Norvégia
      • Trondheim, Norvégia, 7006
        • Local Institution
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Local Institution
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • Local Institution
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Local Institution
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Local Institution
      • Mainz, Németország, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Local Institution
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Local Institution
      • Monza, Olaszország, 20052
        • Local Institution
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Local Institution
      • Orbassano (to), Olaszország, 10043
        • Local Institution
      • Roma, Olaszország, 00144
        • Local Institution
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125167
        • Local Institution
      • St.petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Local Institution
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Local Institution
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Local Institution
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Local Institution
  • Svédország
      • Lund, Svédország, 22185
        • Local Institution
      • Stockholm, Svédország, 17176
        • Local Institution
      • Umea, Svédország, 90185
        • Local Institution
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Local Institution
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Local Institution
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Tajvan
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Local Institution
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Local Institution
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre.

Bevételi kritériumok:

  • Philadelphia-pozitív (Ph+) (vagy BCR/ABL+) akcelerált fázisú krónikus mieloid leukémiában, Ph+ (vagy BCR/ABL+) blast fázisú krónikus myeloid leukémiában vagy Ph+ (vagy BCR/ABL+) akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegek, akiknek a betegsége primer vagy szerzett imatinib-meziláttal szembeni hematológiai rezisztencia, vagy akik nem tolerálják az imatinib-mezilátot
  • Férfiak és nők, 18 éves vagy idősebb
  • Megfelelő májműködés
  • Megfelelő veseműködés
  • A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során, valamint a vizsgálat előtt legalább 1 hónapig és a vizsgálat után legalább 3 hónapig oly módon, hogy a terhesség kockázata a lehető legkisebb legyen.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0–2

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség vagy aktív fertőzés, amely rontja az alany azon képességét, hogy protokollterápiában részesüljön
  • Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Olyan gyógyszerek, amelyek növelik a vérzés kockázatát
  • A szívritmust megváltoztató gyógyszerek
  • Demencia vagy megváltozott mentális állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását
  • A CML-hez nem kapcsolódó jelentős vérzési rendellenesség anamnézisében
  • Egyidejű gyógyíthatatlan rosszindulatú daganatok, kivéve a CML-t
  • Olyan szervi vagy emésztési zavarok bizonyítéka, amelyek megakadályozzák a vizsgálati terápia alkalmazását
  • Előzetes terápia BMS-35425-tel
  • Azok a foglyok vagy alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai (például fertőző betegség) betegsége miatt kényszerül fogva tartanak (akaratlanul bebörtönöznek) nem vehetnek részt ebbe a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dasatinib naponta kétszer (BID)
70 mg dazatinib naponta kétszer (BID)
Drog: dasatinib
Tabletta, szájon át, 70 mg BID, határozatlan ideig, túlélési vizsgálat
Más nevek:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Drog: dasatinib
Tabletta, szájon át, 140 mg QD, határozatlan ideig, túlélési vizsgálat
Más nevek:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Kísérleti: dasatinib naponta egyszer (QD)
140 mg dazatinib naponta egyszer (QD)
Drog: dasatinib
Tabletta, szájon át, 70 mg BID, határozatlan ideig, túlélési vizsgálat
Más nevek:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Drog: dasatinib
Tabletta, szájon át, 140 mg QD, határozatlan ideig, túlélési vizsgálat
Más nevek:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelentősebb hematológiai választ (MaHR) rendelkező résztvevők százaléka, az utolsó beiratkozástól számított 6 hónapos nyomon követéssel – Randomizált populáció
Időkeret: Randomizálás legfeljebb 6 hónapig
A MaHR-t a teljes hematológiai válasz (CHR) vagy a leukémia bizonyítékának hiánya (NEL) határozza meg. CHR meghatározása: fehérvérsejtek (WBC) ≤ a normálérték felső határa (ULN); abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/mm^3; vérlemezkék ≥ 100 000/mm^3; nincsenek blasztok vagy promyelociták a perifériás vérben (PB); csontvelői (BM) blastok ≤ 5%; <5% mielociták plusz metamielociták a PB-ben; bazofilek PB-ben < 20%; nincs extramedulláris érintettség (beleértve a hepatomegalia vagy splenomegalia hiányát). A NEL-t ugyanazok a kritériumok határozzák meg, mint a CHR, kivéve, hogy a vérlemezkéknek és az ANC-nek meg kell felelnie a következők legalább egyikének (megjegyzendő, hogy mindkét alsó határértéknek teljesülnie kell): vérlemezkék ≥ 20 000/mm^3 és < 100 000/mm^3; ANC > 500/mm^3 és <1000/mm^3. A 2. év után a 3. módosítás lehetővé tette a résztvevők számára, hogy a BID-ről a QD adagolási ütemtervre váltsanak. Százalék: a MaHR-rel rendelkező résztvevők száma/véletlenszerűsített résztvevők száma.
Randomizálás legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelentősebb hematológiai választ (MaHR) rendelkező résztvevők százaléka az utolsó beiratkozástól számított 2 év utánkövetéssel – Randomizált populáció
Időkeret: Randomizálás legfeljebb 2 évig
A MaHR-t olyan résztvevőként határozták meg, aki rendelkezik CHR-vel vagy NEL-lel. A CHR-t a következőképpen határozták meg: WBC ≤ ULN; ANC ≥ 1000/mm^3; - vérlemezkék ≥ 100 000/mm^3; - nincs blaszt vagy promyelocita a PB-ben; BM robbanások ≤ 5%; < 5% mielociták plusz metamielociták a PB-ben; bazofilek PB-ben < 20%; nincs extramedulláris érintettség (beleértve a hepatomegalia vagy splenomegalia hiányát). A NEL-t ugyanazok a kritériumok határozzák meg, mint a CHR, kivéve, hogy a thrombocytáknak és az ANC-nek meg kell felelnie a következők legalább egyikének (mindkét alsó határértéknek teljesülnie kellett): vérlemezkék ≥ 20 000/mm^3 és < 100 000/mm^3; ANC > 500/mm^3 és <1000/mm^3. A 2. év után a 3. módosítás lehetővé tette a résztvevők számára, hogy a BID-ről a QD adagolási ütemtervre váltsanak. Százalék: a MaHR-es résztvevők száma / randomizált résztvevők száma.
Randomizálás legfeljebb 2 évig
A jelentősebb hematológiai választ (MaHR) rendelkező résztvevők százalékos aránya betegségcsoportonként – Randomizált populáció
Időkeret: Randomizálás legfeljebb 2 évig
A MaHR-t vagy a teljes hematológiai válasz (CHR), vagy a leukémia bizonyítékának hiánya (NEL) alapján határozták meg. CHR meghatározása: fehérvérsejtek (WBC) ≤ a normálérték felső határa (ULN); abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/mm^3; vérlemezkék ≥ 100 000/mm^3; nincsenek blasztok vagy promyelociták a perifériás vérben (PB); csontvelői (BM) blastok ≤ 5%; <5% mielociták plusz metamielociták a PB-ben; bazofilek PB-ben < 20%; nincs extramedulláris érintettség (beleértve a hepatomegalia vagy splenomegalia hiányát). A NEL-t ugyanazok a kritériumok határozzák meg, mint a CHR, kivéve, hogy a thrombocytáknak és az ANC-nek meg kell felelnie a következők legalább egy paraméterének (megjegyzendő, hogy mindkét alsó határértéknek teljesülnie kellett): vérlemezkék ≥ 20 000/mm^3 és < 100 000/mm^3; ANC > 500/mm^3 és <1000/mm^3. A 2. év után a 3. módosítás lehetővé tette a résztvevőknek, hogy a BID-ről a QD adagolási ütemtervre váltsanak. Százalék: MaHR/randomizált résztvevők.
Randomizálás legfeljebb 2 évig
Medián idő a jelentősebb hematológiai válasz eléréséig (MaHR) – Randomized Population
Időkeret: 1. naptól 6 hónapig (az elsődleges végpont időpontja), 2 év
A résztvevők MaHR-ig eltelt idejét az első adagolási dátumtól a CHR vagy NEL kritériumainak első teljesüléséig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A nem reagálókat az utolsó hematológiai vagy citogenetikai vizsgálat időpontjában cenzúráztuk. A medián időt hónapokban mérték.
1. naptól 6 hónapig (az elsődleges végpont időpontja), 2 év
A fő hematológiai válasz (MaHR) medián időtartama azoknál a résztvevőknél, akik MaHR-t értek el a vizsgálat során
Időkeret: 1. naptól 5 évig
A MaHR-t vagy a CHR határozta meg, vagy nem volt bizonyíték a leukémiára, a NEL. A CHR-t a következőképpen határozták meg: WBC ≤ ULN; ANC ≥ 1000/mm^3; - vérlemezkék ≥ 100 000/mm^3; - nincs blaszt vagy promyelocita a PB-ben; BM robbanások ≤ 5%; < 5% mielociták plusz metamielociták a PB-ben; bazofilek PB-ben < 20%; nincs extramedulláris érintettség (beleértve a hepatomegalia vagy splenomegalia hiányát). A NEL-t ugyanazok a kritériumok határozzák meg, mint a CHR, kivéve, hogy a vérlemezkéknek és az ANC-nek meg kell felelnie a következők legalább egyikének (meg kell jegyezni, hogy mindkét alsó határértéknek teljesülnie kell): vérlemezkék ≥ 20 000/mm^3 és < 100 000/mm^3; ANC > 500/mm^3 és <1000/mm^3. A medián időtartamot hónapokban mérték.
1. naptól 5 évig
Az általános hematológiai választ adó résztvevők százaléka – Randomizált populáció
Időkeret: Véletlenszerű besorolás akár 6 hónapig, 2 évig
Az általános hematológiai választ (OHR) CHR-ként, NEL-ként vagy kisebb hematológiai válaszként (MiHR) határozták meg. A CHR-t a következőképpen határozták meg: WBC ≤ ULN; ANC ≥ 1000/mm^3; - vérlemezkék ≥ 100 000/mm^3; - nincs blaszt vagy promyelocita a PB-ben; BM robbanások ≤ 5%; < 5% mielociták plusz metamielociták a PB-ben; bazofilek PB-ben < 20%; nincs extramedulláris érintettség (beleértve a hepatomegalia vagy splenomegalia hiányát). A NEL-t ugyanazok a kritériumok határozzák meg, mint a CHR, kivéve, hogy a vérlemezkéknek és az ANC-nek meg kell felelnie a következők legalább egyikének (meg kell jegyezni, hogy mindkét alsó határértéknek teljesülnie kell): vérlemezkék ≥ 20 000/mm^3 és < 100 000/mm^3; ANC > 500/mm^3 és <1000/mm^3. MiHR meghatározása: < 15% blastok BM-ben és PB-ben; < 30% blasztok + promyelociták BM-ben és PB-ben; < 20% bazofil a PB-ben; A lépen és a májon kívül más extramedulláris betegség nincs. Százalék: OHR-es résztvevők/ randomizált résztvevők.
Véletlenszerű besorolás akár 6 hónapig, 2 évig
A legjobb megerősített hematológiai választ, jelentős hematológiai választ (MaHR) és teljes hematológiai választ mutató résztvevők száma – Randomizált populáció
Időkeret: Randomizálás 6 hónapig, 2 évig
A hematológiai válasz típusa: CHR meghatározása: WBC ≤ ULN; ANC ≥ 1000/mm^3; - vérlemezkék ≥ 100 000/mm^3; - nincs blaszt vagy promyelocita a PB-ben; BM robbanások ≤ 5%; < 5% mielociták plusz metamielociták a PB-ben; bazofilek PB-ben < 20%; nincs extramedulláris érintettség (beleértve a hepatomegalia vagy splenomegalia hiányát). A NEL-t ugyanazok a kritériumok határozzák meg, mint a CHR, kivéve, hogy a vérlemezkéknek és az ANC-nek meg kell felelnie a következők legalább egyikének (meg kell jegyezni, hogy mindkét alsó határértéknek teljesülnie kell): vérlemezkék ≥ 20 000/mm^3 és <100 000/mm^3; ANC > 500/mm^3 és <1000/mm^3. Kisebb hematológiai válasz (MiHR): <15% blastok BM-ben és PB-ben; < 30% blasztok + promyelociták BM-ben és PB-ben; < 20% bazofil a PB-ben; A lépen és a májon kívül más extramedulláris betegség nincs. A fő hematológiai válasz (MaHR) CHR vagy NEL volt. Az általános hematológiai válasz CHR vagy NEL vagy MiHR volt.
Randomizálás 6 hónapig, 2 évig
A jelentős citogenetikai választ (MCyR) rendelkező résztvevők százaléka – Randomizált populáció
Időkeret: Véletlenszerű besorolás akár 6 hónapig, 2 évig
A citogenetikai értékeléseket csak a vizsgálat első 2 évében végezték el. A CyR a BM mintán metafázisban lévő sejtek közötti Ph+ metafázisok számán alapult. A CyR kritériumai a következők voltak: Teljes citogenetikai válasz (CCyR): 0% Ph+ sejtek metafázisban a BM-ben; Részleges citogenetikai válasz (PCyR): 1-35% Ph+ sejtek metafázisban a BM-ben; Kisebb citogenetikai válasz: 36-65% Ph+ sejtek metafázisban a BM-ben; Minimális citogenetikai válasz: 66-95% Ph+ sejtek metafázisban BM-ben; Nincs citogenetikai válasz: 96-100% Ph+ sejtek metafázisban BM-ben; A fő citogenetikai választ (MCyR) CCyR-ként vagy PCyR-ként határoztuk meg. Százalék: az MCyR-vel rendelkező résztvevők száma és a nevező a véletlenszerűen kiválasztott résztvevők száma.
Véletlenszerű besorolás akár 6 hónapig, 2 évig
A legjobb citogén válaszreakcióval (CyR) rendelkező résztvevők száma – Randomizált populáció
Időkeret: Véletlenszerű besorolás akár 6 hónapig, 2 évig
A citogenetikai értékeléseket csak a vizsgálat első 2 évében végezték el. A CyR a BM mintán metafázisban lévő sejtek közötti Ph+ metafázisok számán alapult. A CyR kritériumai a következők voltak: Teljes citogenetikai válasz (CCyR): 0% Ph+ sejtek metafázisban a BM-ben; Részleges citogenetikai válasz (PCyR): 1-35% Ph+ sejtek metafázisban a BM-ben; Kisebb citogenetikai válasz: 36-65% Ph+ sejtek metafázisban a BM-ben; Minimális citogenetikai válasz: 66-95% Ph+ sejtek metafázisban BM-ben; Nincs citogenetikai válasz: 96-100% Ph+ sejtek metafázisban BM-ben.
Véletlenszerű besorolás akár 6 hónapig, 2 évig
Medián progressziómentes túlélés (PFS) – Randomized Population
Időkeret: Randomizálás akár 5 évig
A PFS-t a következőképpen határozták meg: A randomizálástól eltelt idő a következők bármelyikéig: a betegség progressziója (vizsgálónként) vagy halál. A blast fázisú CML-ben vagy Ph+ ALL-ben szenvedőknél a betegség progressziója a következő volt: OHR elvesztése; nincs csökkenés a vizsgálati kiindulási százalékos blastokhoz képest a PB-ben vagy BM-ben a maximális dózis kezdete utáni 4 hetes időszak során; a PB blasztok számának abszolút emelkedése legalább 50%-kal a maximális dózis kezdetét követő 2 hetes időszakban. Akcelerált fázisú CML-ben szenvedőknek: a fenti lista a következőket is tartalmazza: A blasztos fázisú CML kialakulása a terápia megkezdése után bármikor, és a léptől és a májtól eltérő extramedulláris helyek kialakulása. Azokat a résztvevőket, akik nem fejlődtek és nem haltak meg, az utolsó citogenetikai vagy hematológiai értékelésük időpontjában cenzúrázták. A medián időtartamot hónapokban mérték.
Randomizálás akár 5 évig
Átlagos teljes túlélés (OS) – Randomized Population
Időkeret: Randomizálás akár 5 évig
Az operációs rendszert a véletlenszerűsítéstől a halál dátumáig eltelt időként határozták meg. Azokat a résztvevőket, akik nem haltak meg, vagy akiket nyomon követtek, cenzúráztak azon az utolsó napon, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van. A medián időtartamot hónapokban mérték.
Randomizálás akár 5 évig
Progressziómentes túlélés (PFS) és teljes túlélés (OS) 24, 36, 48 és 60 hónapon – Randomizált populáció
Időkeret: 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
A PFS-t úgy határoztuk meg, mint az eltelt időt a randomizálástól a következők bármelyikéig: a betegség progressziója (vizsgálónként) vagy halál. A blast fázisú CML-ben vagy Ph+ ALL-ben szenvedőknél a betegség progressziója a következő volt: OHR elvesztése; nincs csökkenés a vizsgálati kiindulási százalékos blastokhoz képest a PB-ben vagy BM-ben a maximális dózis kezdete utáni 4 hetes időszak során; a PB blasztok számának abszolút emelkedése legalább 50%-kal a maximális dózis kezdetét követő 2 hetes időszakban. Akcelerált fázisú CML-ben szenvedőknek: a fenti lista a következőket is tartalmazza: A blasztos fázisú CML kialakulása a terápia megkezdése után bármikor, és a léptől és a májtól eltérő extramedulláris helyek kialakulása. Azokat a résztvevőket, akik nem fejlődtek és nem haltak meg, az utolsó citogenetikai vagy hematológiai értékelésük időpontjában cenzúrázták. Az operációs rendszert a véletlenszerűsítéstől a halál dátumáig eltelt időként határozták meg. Azokat a résztvevőket, akik nem haltak meg, vagy akiket nyomon követtek, cenzúráztak az utolsó napon, amikor ismerték, hogy életben vannak. A medián időtartamot hónapokban mérték.
24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
Halálos, súlyos nemkívánatos események (SAE), a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események (AE) és a kábítószerrel összefüggő folyadékretenciós nemkívánatos események száma 7 évig a kezelt résztvevőknél
Időkeret: 1. naptól 7. évig
A protokoll 6. módosításával a vizsgálat időtartamát további 2 évvel (összesen 7 évvel) meghosszabbították azon résztvevők esetében, akiknek továbbra is volt klinikai előnyük, és nem volt lehetséges alternatív hozzáférésük a dasatinibhez. Az 5. év után azonban a vizsgálat hátralévő részében eltávolították a protokollból a résztvevők túlélési követésének és egyéb hatékonysági adatok gyűjtésének követelményét. A 7. évig csak a nemkívánatos eseményeket és a rendkívüli eseményeket gyűjtötték össze. A vizsgálat során fellépő nemkívánatos eseményeket és SAE-ket súlyosság szerint osztályozták a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0-s verziója szerint. A vizsgáló AE kifejezések kódolása és csoportosítása preferált kifejezések és szervrendszerek szerint történt a szabályozói tevékenységek orvosi szótárának (MedDRA) 16.0-s verziójának használatával.
1. naptól 7. évig
A normál kiindulási értékkel rendelkező résztvevők száma a legrosszabb 3/4 fokú hematológiai laboratóriumi eltérésekkel szemben a 2. évig a kezelt résztvevőknél
Időkeret: Alapállás a 2. évhez
A laboratóriumi eltéréseket a National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTC) 3.0-s verziója szerint osztályozták. A CTC 3. és 4. fokozatú kritériumait a következőképpen határozták meg: Fehérvérsejtek (WBC): Grade (Gr) 3: <2,0-1,0*10^9/L, Gr 4:<1,0*10^9/L. Abszolút neutrofilszám (ANC): Gr 3:<1,0-0,5*10^9/L, Gr 4:<0,5*10^9/L. Thrombocytaszám Gr 3:<50,0-25,0*10^9/L, Gr 4:<25,0-10^9/L. Hemoglobin Gr 3: <8,0-6,5 g/dl, Gr 4: <6,5 g/dl. A kiindulási érték a randomizálás előtti 2 héten belül kapott laboratóriumi érték volt.
Alapállás a 2. évhez
A 4. fokozatú myelosuppresszióban szenvedő résztvevők száma hematológiai kiértékelések alapján
Időkeret: 1. naptól 7. évig
A laboratóriumi eltéréseket a National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTC) 3.0-s verziója szerint osztályozták. A mieloszuppresszió meghatározásához használt 4. fokozatú hematológiai értékelések a következők voltak: WBC: <1,0*10^9/l. ANC: <0,5*10^9/L. Thrombocytaszám <25,0-10^9/l.
1. naptól 7. évig
A normál kiindulási értékkel rendelkező résztvevők száma a legrosszabb 3/4 fokú biokémiai laboratóriumi eltérésekkel szemben a kezelt résztvevőknél a 2. évig
Időkeret: Alapállás a 2. évhez
A laboratóriumi eltéréseket az NCI CTC 3.0 verziója szerint osztályoztuk. A 3. és 4. fokozatú kritériumokat a következőképpen határozták meg: Normál felső határa (ULN). Alanin transzamináz (ALT) Grade (Gr) 3: >5,0-20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN. aszpartát-aminotranszferáz (AST) Gr 3: >5,0-20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN. Összes bilirubin Gr 3: >3,0-10..0*ULN; Gr 4: >10,0,0*ULN. Szérum kreatinin (H) Gr 3: >3,0-6,0*ULN; Gr 4: >6,0*ULN. Kalcium (L) Gr3: 6,0-7,0; Gr 4: <6,0 mg/dl; Foszfor (L): Gr 3: <2,0-1,0 mg/dL, Gr 4: <1,0 mg/dL. A nem hematológiai laboratóriumi eredményeket a 2. éven túl nem gyűjtötték össze. A kiindulási értékeket a randomizálást megelőző 2 héten belül kaptuk meg.
Alapállás a 2. évhez
Azon résztvevők száma, akiknél a kiindulási értékhez képest a Fridericia képlettel (QTcF) korrigált QT-intervallum megváltozott a kezelt résztvevőknél a 2. évig
Időkeret: Alapállás a 2. évhez
Az A12-elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) a kiinduláskor (a kiindulási érték = a randomizálást megelőző 2 héten belül) és egyszer a 8. és 29. nap között végezték el. A vizsgáló belátása szerint további EKG-k készültek. Az EKG-kat központilag olvasták ki. A Fridericia formulával korrigált QT-intervallum az alapvonalhoz (BL) képest ezredmásodpercben (msec) mért változások kategóriáival jelenik meg.
Alapállás a 2. évhez
Maximális QTcF-intervallumtal rendelkező résztvevők száma 2. évig a kezelt résztvevők között
Időkeret: Alapállapot 2. évig
A12-elvezetéses EKG-t a kiinduláskor (a kiindulási érték = a randomizálást megelőző 2 héten belül) és egyszer a 8. és 29. nap között végeztek. A vizsgáló belátása szerint további EKG-k készültek. Az EKG-kat központilag olvasták ki. A Fridericia formulával korrigált QT intervallumot msec-ben mértük.
Alapállapot 2. évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2005. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA180-035

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a dasatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel