Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevorderde chronische myeloïde leukemie (CML) - vervolg: studie van BMS-354825 bij proefpersonen met CML

30 oktober 2014 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label fase III-studie met twee armen van BMS-354825, oraal toegediend in een dosis van 70 mg tweemaal daags of 140 mg eenmaal daags bij proefpersonen met chronische myeloïde leukemie in de versnelde fase of in de myeloïde of lymfoïde blastaire fase of Met Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfoblastische leukemie die resistent of intolerant zijn voor imatinibmesylaat (Gleevec)

Dit is een fase III-studie van BMS-354825 bij proefpersonen met chronische myelogene leukemie in de acceleratiefase, of in de myeloïde of lymfoïde blastaire fase of met Philadelphia-chromosoom-positieve (Ph+) acute lymfoblastische leukemie die resistent of intolerant zijn voor imatinibmesylaat (Gleevec).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

638

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1280
        • Local Institution
  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, SA 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, WA 6000
        • Local Institution
  • België
      • B-leuven, België, 3000
        • Local Institution
      • Brugge, België, 8000
        • Local Institution
      • Bruxelles, België, 1000
        • Local Institution
      • Charleroi, België, 6000
        • Local Institution
      • Yvoir, België, 5530
        • Local Institution
  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 20230-130
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80060-900
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13083-970
        • Local Institution
      • Morumbi, Sao Paulo, Brazilië, 05652-000
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Local Institution
  • Denemarken
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Local Institution
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Local Institution
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Local Institution
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Local Institution
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Local Institution
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Local Institution
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Local Institution
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Local Institution
  • Filippijnen
      • Quezon City, Filippijnen, 1102
        • Local Institution
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Caen Cedex, Frankrijk, 14033
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Frankrijk, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Frankrijk, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex, Frankrijk, 69437
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Frankrijk, 13273
        • Local Institution
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Local Institution
      • Poitiers Cedex, Frankrijk, 86021
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
        • Local Institution
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11523
        • Local Institution
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • Local Institution
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Local Institution
  • Israël
      • Ramat-gan, Israël, 52621
        • Local Institution
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Local Institution
      • Bologna, Italië, 40138
        • Local Institution
      • Monza, Italië, 20052
        • Local Institution
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution
      • Orbassano (to), Italië, 10043
        • Local Institution
      • Roma, Italië, 00144
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Jeollanam-do, Korea, republiek van
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Local Institution
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Local Institution
  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • Local Institution
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Local Institution
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80211
        • Local Institution
      • Katowice, Polen, 40032
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31501
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 93510
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20950
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 02097
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125167
        • Local Institution
      • St.petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Local Institution
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Local Institution
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Local Institution
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 62500
        • Local Institution
      • Prague 2, Tsjechische Republiek, 128 20
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH8 9RS
        • Local Institution
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W12 ONN
        • Local Institution
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 OXB
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE2 4HH
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ucla Dept. Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1463
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0098
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1595
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
        • Devetten, Marcel
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7305
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Sci Univ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Zuid-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Groenkloof, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
        • Local Institution
      • Parktown, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • Local Institution
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22185
        • Local Institution
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Local Institution
      • Umea, Zweden, 90185
        • Local Institution
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Local Institution
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com.

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met Philadelphia-positieve (Ph+) (of BCR/ABL+) acceleratiefase chronische myeloïde leukemie, Ph+ (of BCR/ABL+) blastaire fase chronische myeloïde leukemie, of Ph+ (of BCR/ABL+) acute lymfoblastische leukemie bij wie de ziekte primaire of verworven hematologische resistentie tegen imatinibmesylaat of die intolerant zijn voor imatinibmesylaat
  • Mannen en vrouwen, 18 jaar of ouder
  • Adequate leverfunctie
  • Adequate nierfunctie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende een periode van ten minste 1 maand vóór en ten minste 3 maanden na het onderzoek, op een zodanige wijze dat het risico op zwangerschap tot een minimum wordt beperkt
  • Prestatiestatusscore Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Een ernstige ongecontroleerde medische stoornis of actieve infectie die het vermogen van de proefpersoon om protocoltherapie te krijgen zou aantasten
  • Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
  • Medicijnen die het bloedingsrisico verhogen
  • Medicijnen die het hartritme veranderen
  • Dementie of veranderde mentale toestand die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen
  • Geschiedenis van een significante bloedingsaandoening die geen verband houdt met CML
  • Gelijktijdige ongeneeslijke maligniteit anders dan CML
  • Bewijs van orgaandisfunctie of spijsverteringsdisfunctie die toediening van studietherapie zou voorkomen
  • Voorafgaande therapie met BMS-35425
  • Gevangenen of proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillig opgesloten) voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieziekte) ziekte mogen niet worden opgenomen in dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dasatinib tweemaal daags (BID)
70 mg dasatinib tweemaal daags (BID)
Geneesmiddel: dasatinib
Tabletten, oraal, 70 mg tweemaal daags, voor onbepaalde tijd, overlevingsonderzoek
Andere namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Geneesmiddel: dasatinib
Tabletten, Oraal, 140 mg QD, voor onbepaalde tijd, overlevingsonderzoek
Andere namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Experimenteel: dasatinib eenmaal daags (QD)
140 mg dasatinib eenmaal daags (QD)
Geneesmiddel: dasatinib
Tabletten, oraal, 70 mg tweemaal daags, voor onbepaalde tijd, overlevingsonderzoek
Andere namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Geneesmiddel: dasatinib
Tabletten, Oraal, 140 mg QD, voor onbepaalde tijd, overlevingsonderzoek
Andere namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ernstige hematologische respons (MaHR) met 6 maanden follow-up vanaf de datum van laatste inschrijving - gerandomiseerde populatie
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 maanden
MaHR gedefinieerd door volledige hematologische respons (CHR) of geen bewijs van leukemie (NEL). CHR gedefinieerd als: witte bloedcellen (WBC) ≤ bovengrens van normaal (ULN); absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000/mm^3; bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3; geen blasten of promyelocyten in perifeer bloed (PB); beenmerg (BM) blasten ≤ 5%; <5% myelocyten plus metamyelocyten in PB; basofielen in PB < 20%; geen extramedullaire betrokkenheid (inclusief geen hepatomegalie of splenomegalie). NEL gedefinieerd volgens dezelfde criteria als CHR behalve dat bloedplaatjes en ANC aan ten minste een van de volgende moesten voldoen (merk op dat aan beide ondergrenzen moest worden voldaan): bloedplaatjes ≥ 20.000/mm^3 en < 100.000/mm^3; ANC > 500/mm^3 en <1.000/mm^3. Na jaar 2 konden deelnemers met amendement 3 overschakelen van het BID- naar het QD-doseringsschema. Percentage: aantal deelnemers met MaHR/aantal gerandomiseerde deelnemers.
Randomisatie tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ernstige hematologische respons (MaHR) met 2 jaar follow-up vanaf de datum van laatste inschrijving - gerandomiseerde populatie
Tijdsspanne: Randomisatie tot 2 jaar
Een MaHR werd gedefinieerd als een deelnemer met CHR of NEL. CHR werd gedefinieerd als: WBC ≤ ULN; ANC ≥ 1.000/mm^3; - bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3; - geen blasten of promyelocyten in PB; BM ontploffing ≤ 5%; < 5% myelocyten plus metamyelocyten in PB; basofielen in PB < 20%; geen extramedullaire betrokkenheid (inclusief geen hepatomegalie of splenomegalie). NEL gedefinieerd volgens dezelfde criteria als CHR behalve dat bloedplaatjes en ANC moesten voldoen aan ten minste een van de volgende (beide ondergrenzen moesten worden vervuld): bloedplaatjes ≥ 20.000/mm^3 en < 100.000/mm^3; ANC > 500/mm^3 en <1.000/mm^3. Na jaar 2 konden deelnemers met amendement 3 overschakelen van het BID- naar het QD-doseringsschema. Percentage: aantal deelnemers met MaHR/aantal gerandomiseerde deelnemers.
Randomisatie tot 2 jaar
Percentage deelnemers met ernstige hematologische respons (MaHR) per ziektegroep - gerandomiseerde populatie
Tijdsspanne: Randomisatie tot 2 jaar
MaHR werd gedefinieerd door volledige hematologische respons (CHR) of geen bewijs van leukemie (NEL). CHR gedefinieerd als: witte bloedcellen (WBC) ≤ bovengrens van normaal (ULN); absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000/mm^3; bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3; geen blasten of promyelocyten in perifeer bloed (PB); beenmerg (BM) blasten ≤ 5%; <5% myelocyten plus metamyelocyten in PB; basofielen in PB < 20%; geen extramedullaire betrokkenheid (inclusief geen hepatomegalie of splenomegalie). NEL gedefinieerd volgens dezelfde criteria als CHR behalve dat bloedplaatjes en ANC moesten voldoen aan ten minste één parameter van de volgende (merk op dat aan beide ondergrenzen moest worden voldaan): bloedplaatjes ≥ 20.000/mm^3 en < 100.000/mm^3; ANC > 500/mm^3 en <1.000/mm^3. Na jaar 2 konden deelnemers met amendement 3 overschakelen van het BID- naar het QD-doseringsschema. Percentage: deelnemers met MaHR/gerandomiseerde deelnemers.
Randomisatie tot 2 jaar
Mediane tijd tot ernstige hematologische respons (MaHR) - gerandomiseerde populatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 6 maanden (tijd van primair eindpunt), 2 jaar
De tijd van een deelnemer tot MaHR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste doseringsdatum totdat voor het eerst aan de criteria voor CHR of NEL werd voldaan, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Non-responders werden gecensureerd op het maximum van de datum van de laatste hematologische of cytogenetische beoordeling. De mediane tijd werd gemeten in maanden.
Dag 1 tot 6 maanden (tijd van primair eindpunt), 2 jaar
Mediane duur van een majeure hematologische respons (MaHR) bij de deelnemers die tijdens het onderzoek een MaHR bereikten
Tijdsspanne: Dag 1 tot 5 jaar
MaHR werd gedefinieerd door CHR of geen bewijs van leukemie NEL. CHR werd gedefinieerd als: WBC ≤ ULN; ANC ≥ 1.000/mm^3; - bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3; - geen blasten of promyelocyten in PB; BM ontploffing ≤ 5%; < 5% myelocyten plus metamyelocyten in PB; basofielen in PB < 20%; geen extramedullaire betrokkenheid (inclusief geen hepatomegalie of splenomegalie). NEL gedefinieerd volgens dezelfde criteria als CHR behalve dat bloedplaatjes en ANC aan ten minste één van de volgende moesten voldoen (merk op dat aan beide ondergrenzen moest worden voldaan): bloedplaatjes ≥ 20.000/mm^3 en < 100.000/mm^3; ANC > 500/mm^3 en <1.000/mm^3. De mediane duur werd gemeten in maanden.
Dag 1 tot 5 jaar
Percentage deelnemers met algehele hematologische respons - gerandomiseerde populatie
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 maanden, 2 jaar
Algehele hematologische respons (OHR) werd gedefinieerd als CHR, NEL of kleine hematologische respons (MiHR). CHR werd gedefinieerd als: WBC ≤ ULN; ANC ≥ 1.000/mm^3; - bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3; - geen blasten of promyelocyten in PB; BM ontploffing ≤ 5%; < 5% myelocyten plus metamyelocyten in PB; basofielen in PB < 20%; geen extramedullaire betrokkenheid (inclusief geen hepatomegalie of splenomegalie). NEL gedefinieerd volgens dezelfde criteria als CHR behalve dat bloedplaatjes en ANC aan ten minste één van de volgende moesten voldoen (merk op dat aan beide ondergrenzen moest worden voldaan): bloedplaatjes ≥ 20.000/mm^3 en < 100.000/mm^3; ANC > 500/mm^3 en <1.000/mm^3. MiHR gedefinieerd als: < 15% blasten in BM en in PB; < 30% blasten + promyelocyten in BM en PB; < 20% basofielen in PB; Geen andere extramedullaire ziekte dan milt en lever. Percentage: deelnemers met OHR/ gerandomiseerde deelnemers.
Randomisatie tot 6 maanden, 2 jaar
Aantal deelnemers met best bevestigde hematologische respons, majeure hematologische respons (MaHR) en algehele hematologische respons - gerandomiseerde populatie
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 maanden, 2 jaar
Type hematologische respons: CHR gedefinieerd als: WBC ≤ ULN; ANC ≥ 1.000/mm^3; - bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3; - geen blasten of promyelocyten in PB; BM ontploffing ≤ 5%; < 5% myelocyten plus metamyelocyten in PB; basofielen in PB < 20%; geen extramedullaire betrokkenheid (inclusief geen hepatomegalie of splenomegalie). NEL gedefinieerd volgens dezelfde criteria als CHR behalve dat bloedplaatjes en ANC aan ten minste één van de volgende moesten voldoen (merk op dat aan beide ondergrenzen moest worden voldaan): bloedplaatjes ≥ 20.000/mm^3 en <100.000/mm^3; ANC > 500/mm^3 en <1.000/mm^3. Kleine hematologische respons (MiHR): <15% ontploffingen in BM en in PB; < 30% blasten + promyelocyten in BM en PB; < 20% basofielen in PB; Geen andere extramedullaire ziekte dan milt en lever. Major hematologische respons (MaHR) was CHR of NEL. De algehele hematologische respons was CHR of NEL of MiHR.
Randomisatie tot 6 maanden, 2 jaar
Percentage deelnemers met ernstige cytogenetische respons (MCyR) - Gerandomiseerde populatie
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 maanden, 2 jaar
Cytogenetische beoordelingen werden alleen uitgevoerd tijdens de eerste 2 studiejaren. CyR was gebaseerd op het aantal Ph+-metafasen tussen cellen in metafase op een BM-monster. De criteria voor CyR waren als volgt: Complete cytogenetische respons (CCyR): 0% Ph+ cellen in metafase in BM; Gedeeltelijke cytogenetische respons (PCyR): 1% tot 35% Ph+ cellen in metafase in BM; Kleine cytogenetische respons: 36% tot 65% Ph+ cellen in metafase in BM; Minimale cytogenetische respons: 66% tot 95% Ph+ cellen in metafase in BM; Geen cytogenetische respons: 96% tot 100% Ph+ cellen in metafase in BM; Major cytogenetische respons (MCyR) werd gedefinieerd als CCyR of PCyR. Percentage: aantal deelnemers met MCyR en noemer is aantal gerandomiseerde deelnemers.
Randomisatie tot 6 maanden, 2 jaar
Aantal deelnemers met de beste cytogene respons (CyR) - Gerandomiseerde populatie
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 maanden, 2 jaar
Cytogenetische beoordelingen werden alleen uitgevoerd tijdens de eerste 2 studiejaren. CyR was gebaseerd op het aantal Ph+-metafasen tussen cellen in metafase op een BM-monster. De criteria voor CyR waren als volgt: Complete cytogenetische respons (CCyR): 0% Ph+ cellen in metafase in BM; Gedeeltelijke cytogenetische respons (PCyR): 1% tot 35% Ph+ cellen in metafase in BM; Kleine cytogenetische respons: 36% tot 65% Ph+ cellen in metafase in BM; Minimale cytogenetische respons: 66% tot 95% Ph+ cellen in metafase in BM; Geen cytogenetische respons: 96% tot 100% Ph+ cellen in metafase in BM.
Randomisatie tot 6 maanden, 2 jaar
Mediane progressievrije overleving (PFS) - gerandomiseerde populatie
Tijdsspanne: Randomisatie tot 5 jaar
PFS werd gedefinieerd als: Tijd vanaf randomisatie tot een van de volgende: ziekteprogressie (per onderzoeker) of overlijden. Voor degenen met CML in de blastaire fase of Ph+ ALL was de ziekteprogressie: verlies van OHR; geen afname ten opzichte van het basislijnpercentage tijdens het onderzoek in PB of BM bij alle beoordelingen gedurende een periode van 4 weken na het starten van de maximale dosis; absolute toename van ten minste 50% in het aantal PB-blasten gedurende een periode van 2 weken na het starten van de maximale dosis. Voor degenen met CML in de acceleratiefase: de bovenstaande lijst omvatte ook: Ontwikkeling van CML in de blastaire fase op elk moment na aanvang van de therapie en ontwikkeling van andere plaatsen buiten de merg dan milt of lever. Deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven, werden gecensureerd op de datum van hun laatste cytogenetische of hematologische beoordeling. De mediane duur werd gemeten in maanden.
Randomisatie tot 5 jaar
Mediane totale overleving (OS) - gerandomiseerde populatie
Tijdsspanne: Randomisatie tot 5 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden. Deelnemers die niet waren overleden of die verloren waren gegaan voor follow-up, werden gecensureerd op de laatste datum waarop bekend was dat de deelnemer in leven was. De mediane duur werd gemeten in maanden.
Randomisatie tot 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) na 24, 36, 48 en 60 maanden - gerandomiseerde populatie
Tijdsspanne: 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een van de volgende: ziekteprogressie (per onderzoeker) of overlijden. Voor degenen met CML in de blastaire fase of Ph+ ALL was de ziekteprogressie: verlies van OHR; geen afname ten opzichte van het basislijnpercentage tijdens het onderzoek in PB of BM bij alle beoordelingen gedurende een periode van 4 weken na het starten van de maximale dosis; absolute toename van ten minste 50% in het aantal PB-blasten gedurende een periode van 2 weken na het starten van de maximale dosis. Voor degenen met CML in de acceleratiefase: de bovenstaande lijst omvatte ook: Ontwikkeling van CML in de blastaire fase op elk moment na aanvang van de therapie en ontwikkeling van andere plaatsen buiten de merg dan milt of lever. Deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven, werden gecensureerd op de datum van hun laatste cytogenetische of hematologische beoordeling. OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden. Deelnemers die niet waren overleden of verloren waren gegaan voor follow-up, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren. De mediane duur werd gemeten in maanden.
24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
Aantal deelnemers met overlijden, ernstige bijwerkingen (SAE's), ongewenste voorvallen (AE's) leidend tot stopzetting en geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen van vochtretentie, tot jaar 7 bij behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 tot Jaar 7
Met protocolamendement 6 werd de duur van de studie verlengd met 2 extra jaren (7 jaar in totaal) voor deelnemers die nog steeds klinisch voordeel hadden en geen haalbare alternatieve toegang tot dasatinib hadden. Na jaar 5 werd echter de vereiste om deelnemers te volgen om te overleven en om andere werkzaamheidsgegevens te verzamelen, voor de rest van het onderzoek uit het protocol geschrapt. Alleen AE's en SAE's werden verzameld tot jaar 7. Tijdens de studie werden AE's en SAE's beoordeeld op ernst volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 3.0. De AE-termen van de onderzoeker werden gecodeerd en gegroepeerd op voorkeurstermen en systeem/orgaanklasse met behulp van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versie 16.0.
Dag 1 tot Jaar 7
Aantal deelnemers met normale baseline versus slechtste graad 3/4 hematologische laboratoriumafwijkingen tot jaar 2 bij behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 2
Laboratoriumafwijkingen werden beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTC) versie 3.0. CTC Graad 3 en 4 criteria zijn als volgt gedefinieerd: Witte bloedcellen (WBC): Graad (Gr) 3:<2,0 tot 1,0*10^9/L, Gr 4:<1,0*10^9/L. Absoluut aantal neutrofielen (ANC): Gr 3:<1,0 tot 0,5*10^9/L, Gr 4:<0,5*10^9/L. Aantal bloedplaatjes Gr 3:<50,0 tot 25,0*10^9/L, Gr 4:<25,0 tot 10^9/L. Hemoglobine Gr 3:<8,0 tot 6,5 g/dl, Gr 4:<6,5 g/dl. Baseline was laboratoriumwaarde verkregen binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
Basislijn tot jaar 2
Aantal deelnemers met graad 4 myelosuppressie bepaald op basis van hematologische evaluaties
Tijdsspanne: Dag 1 t/m jaar 7
Laboratoriumafwijkingen werden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria (NCI CTC) versie 3.0 van het National Cancer Institute. Graad 4 hematologische evaluaties die werden gebruikt om myelosuppressie te bepalen omvatten: WBC: <1,0*10^9/L. ANC: <0,5*10^9/L. Aantal bloedplaatjes <25,0 tot 10^9/L.
Dag 1 t/m jaar 7
Aantal deelnemers met normale baseline versus slechtste graad 3/4 biochemie Laboratoriumafwijkingen tot jaar 2 bij behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 2
Laboratoriumafwijkingen werden beoordeeld volgens de NCI CTC versie 3.0. Graad 3 en 4 criteria werden als volgt gedefinieerd: Bovengrens van normaal (ULN). Alaninetransaminase (ALAT) Graad (Gr) 3: >5,0 tot 20,0*ULN; Gr 4: >20.0*ULN. Aspartaataminotransferase (AST) Gr 3: >5,0 tot 20,0*ULN; Gr 4: >20.0*ULN. Totaal bilirubine Gr 3: >3,0 tot 10,0*ULN; Gr 4: >10.0.0*ULN. Serumcreatinine (H) Gr 3: >3,0 tot 6,0*ULN; Gr 4: >6.0*ULN. Calcium (L) Gr3: 6,0-7,0; Gr 4: <6,0 mg/dL; Fosfor (L): Gr 3: <2,0 - 1,0 mg/dL , Gr 4: <1,0 mg/dL. Niet-hematologische laboratoriumresultaten werden niet verzameld na jaar 2. Basiswaarden werden verkregen binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
Basislijn tot jaar 2
Aantal deelnemers met veranderingen ten opzichte van baseline in QT-interval gecorrigeerd met Fridericia Formula (QTcF) tot jaar 2 bij behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 2
Een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) werd verkregen bij baseline (baseline = binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie) en eenmaal tussen dag 8 en 29. Naar goeddunken van de onderzoeker werden aanvullende ECG's gemaakt. ECG's werden centraal uitgelezen. Het met de Fridericia-formule gecorrigeerde QT-interval wordt gepresenteerd met categorieën van veranderingen ten opzichte van de basislijn (BL) in milliseconden (msec).
Basislijn tot jaar 2
Aantal deelnemers met maximale QTcF-intervallen tot jaar 2 bij behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 2
A12-afleidingen ECG werd verkregen bij baseline (baseline=binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie) en eenmaal tussen dag 8 en 29. Naar goeddunken van de onderzoeker werden aanvullende ECG's gemaakt. ECG's werden centraal uitgelezen. QT-interval gecorrigeerd met de Fridericia-formule werd gemeten in msec.
Basislijn tot jaar 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA180-035

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dasatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren