- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00124241
An Extension Study of Telbivudine, Lamivudine or Telbivudine Plus Lamivudine in Patients With Chronic Hepatitis B
2015. május 8. frissítette: Novartis
A Phase IIb Extension Study of LdT (Telbivudine), Lamivudine or LdT Plus Lamivudine in Patients With Chronic Hepatitis B Who Have Completed Study NV-02B-003
This is an extension study for patients who have previously completed Idenix Study NV-02B-003.
This study is being conducted to compare the safety and effectiveness of treatment beyond 1 year of telbivudine and telbivudine combined with lamivudine, a drug currently approved for the treatment of hepatitis B.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kína
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient has completed protocol NV-02B-003 without a serious adverse event attributed to study drug
- Patient remains seropositive for hepatitis B surface antigen (HBsAg)
Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Patient is pregnant or breast-feeding
- Patient has signs of decompensated chronic hepatitis B
Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. július 25.
Első közzététel (Becslés)
2005. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis B, krónikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Lamivudin
- Telbivudin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NV-02B-010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesMég nincs toborzás
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.IsmeretlenKrónikus hepatitis b
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityIsmeretlenEgészséges | Krónikus hepatitis B fertőzésKína
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Aktív, nem toborzóKrónikus hepatitis B vírusfertőzésSzingapúr, Thaiföld, Ausztrália, Kína, Koreai Köztársaság
-
Tongji HospitalGilead SciencesToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Changhai HospitalBefejezveKrónikus hepatitis bKína
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzás
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityToborzás
Klinikai vizsgálatok a lamivudin
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityGlaxoSmithKline; Major Science and Technology Special Project of China Eleventh...BefejezveKompenzált krónikus hepatitis BKína
-
Glaxo WellcomeIsmeretlenHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareBefejezveHIV fertőzés | Fertőzés, humán immunhiány vírus IEgyesült Államok, Puerto Rico, Costa Rica, Panama
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareBefejezve
-
Glaxo WellcomeBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
ViiV HealthcareBefejezveHIV fertőzés | Fertőzés, humán immunhiány vírus IEgyesült Államok, Spanyolország, Németország, Kanada, Belgium, Portugália, Olaszország, Franciaország, Egyesült Királyság
-
ViiV HealthcareSyneos HealthMegszűntHIV fertőzésekNémetország, Spanyolország, Egyesült Államok, Kanada, Franciaország, Olaszország, Dél-Afrika, Argentína, Portugália, Puerto Rico