Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pimecrolimus Cream 1% és az Elidel® krém 1% bioekvivalencia vizsgálata enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben

2022. március 3. frissítette: Mylan Inc.

Véletlenszerű, leendő, többközpontú, kettős vak, párhuzamos kiosztású, placebo-kontrollált bioekvivalencia vizsgálat a pimecrolimus krém 1% és az Elidel® (pimecrolimus) krém, 1% között enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél

Az enyhe és közepesen súlyos atópiás dermatitisz kezelésében a vizsgált gyógyszer, az 1%-os Pimecrolimus Cream és a referencia listán szereplő Elidel® (pimecrolimus) krém 1%-os bioekvivalenciájának megállapítására.

Annak megállapítására, hogy az egyes aktív kezelések jobbak a placebóval szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

654

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dominikai Köztársaság
      • Santo Domingo, Dominikai Köztársaság
        • Research Facility 11
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
        • Research Facility 6
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Research Facility 4
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Research Facility 5
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Research Facility 10
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Research Facility 1
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
        • Research Facility 9
      • Sweetwater, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • Research Facility 33
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • Research Facility 23
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
        • Research Facility 28
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Research Facility 32
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Research Facility 13
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Research Facility 7
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Research Facility 19
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Research Facility 29
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Research Facility 24
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Research Facility 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Resarch Facility 8
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
        • Research Facility 18
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Research Facility 20
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
        • Research Facility 16
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Research Facility 31
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Research Facility 17
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Research Facility 22
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23220
        • Research Facility 15
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Research Facility 26
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Research Facility 12

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8 éves vagy annál idősebb, nem immunhiányos férfi vagy nő
  • Az enyhe és közepesen súlyos atópiás dermatitisz (AD) klinikai diagnózisa
  • Nem tudott megfelelően reagálni az AD egyéb lokális, vényköteles kezeléseire, vagy akiknek ezek a kezelések nem tanácsosak.
  • Az AD diagnózisa legalább 3 hónapja
  • Az Investigator's Global Assessment (IGA) a betegség enyhe vagy közepes súlyosságára a kiinduláskor (2-es vagy 3-as pontszám)
  • Az AD érintett területe legalább 5% testfelület (BSA)
  • Enyhe bőrpuhító szerrel kezelve legalább 7 napig

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálati időszak alatt
  • Aktív bakteriális vagy vírusos bőrfertőzés bármely kezelési területen a kiinduláskor (pl. klinikailag fertőzött atópiás dermatitis, impetigo).
  • Leégés, kiterjedt hegesedés vagy pigmentált elváltozás(ok) bármely kezelési területen a kiinduláskor, ami megzavarná az értékelést
  • Zavaros bőrbetegségek, például pikkelysömör, rosacea, eritroderma, ichthyosis vagy rüh előfordulása vagy jelenléte.
  • Netherton-szindróma anamnézisében vagy jelenléte, immunológiai hiányosságok vagy betegségek, HIV, cukorbetegség, rosszindulatú daganatok, súlyos aktív vagy visszatérő fertőzés, klinikailag jelentős súlyos veseelégtelenség vagy súlyos májbetegség
  • Egyidejű betegség vagy kezelés, amely valószínűleg zavarja a vizsgálati kezelést vagy értékeléseket
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a pimekrolimuszra vagy a gyógyszerkészítmények bármely más összetevőjére
  • Nem hajlandó minimalizálni vagy elkerülni a természetes és mesterséges napsugárzást a kezelés alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt
Pimecrolimus krém, 1%, helyi, vékony rétegben minden érintett bőrfelületre naponta kétszer 14 napon keresztül
Drog: Pimecrolimus krém, 1%
Más nevek:
  • Elidel (pimecrolimus) krém, 1%
Aktív összehasonlító: Referencia szabvány
Pimecrolimus krém, 1%, helyi, vékony rétegben minden érintett bőrfelületre naponta kétszer 14 napon keresztül
Drog: Pimecrolimus krém, 1%
Más nevek:
  • Elidel (pimecrolimus) krém, 1%
Placebo Comparator: Placebo
Placebo krém, helyileg, vékony rétegben minden érintett bőrfelületre naponta kétszer 14 napon keresztül
Drog: Placebo krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres alanyok kezelésének módosult szándékának aránya a vizsgáló által a betegség súlyosságára vonatkozó globális értékelésben (a siker egyértelmű [0] vagy majdnem tiszta [1] pontszámot jelent)
Időkeret: 15. nap
A vizsgáló által a betegség súlyosságára vonatkozó globális értékelési skála: tiszta (0) Kismértékű maradék elszíneződés, nincs bőrpír vagy induráció/papuláció, nincs szivárgás/kéregképződés; Majdnem tiszta (1) Nyomokban halvány rózsaszín bőrpír, szinte induráció/papuláció és szivárgás/kéregképződés nélkül; Enyhe betegség (1) Halvány rózsaszín bőrpír enyhe indurációval/papulációval, szivárgás/kéregképződés nélkül; Mérsékelt betegség (3) Rózsaszín-vörös erythema mérsékelt indurációval/papulációval, és előfordulhat némi szivárgás/kéregképződés; Súlyos betegség (4) Mély/élénkvörös erythema súlyos indurációval/papulációval szivárogással/kéregképződéssel
15. nap
Azon alanyok aránya protokollonként, amelyek sikeresek voltak a vizsgáló által a betegség súlyosságának globális értékelésében (a siker egyértelmű [0] vagy majdnem tiszta [1] pontszámot jelent)
Időkeret: 15. nap
A vizsgáló által a betegség súlyosságára vonatkozó globális értékelési skála: tiszta (0) Kismértékű maradék elszíneződés, nincs bőrpír vagy induráció/papuláció, nincs szivárgás/kéregképződés; Majdnem tiszta (1) Nyomokban halvány rózsaszín bőrpír, szinte induráció/papuláció és szivárgás/kéregképződés nélkül; Enyhe betegség (1) Halvány rózsaszín bőrpír enyhe indurációval/papulációval, szivárgás/kéregképződés nélkül; Mérsékelt betegség (3) Rózsaszín-vörös erythema mérsékelt indurációval/papulációval, és előfordulhat némi szivárgás/kéregképződés; Súlyos betegség (4) Mély/élénkvörös erythema súlyos indurációval/papulációval szivárogással/kéregképződéssel
15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Négy egyéni jel és tünet súlyosságának változása
Időkeret: 15. nap
Erythema, induráció/papuláció, lichenifikáció és viszketés
15. nap
Az alkalmazás helyszíni reakcióinak értékelése
Időkeret: 15. nap
Szárazság, égő/szúró érzés, erózió, ödéma és fájdalom
15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mylan Inc.

Együttműködők

DPT Laboratories, Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CD-14-875

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Pimecrolimus krém, 1%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel