TREAD-20: Az oszteoarthritis okozta térdfájdalmak kezelésére szolgáló három Hyalgan injekciós rendszer kipróbálása

Bevételi kritériumok:

• Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adták a vizsgálatban való részvételt megelőzően.
• Bármelyik nemhez tartozó, 40 év feletti és kellően jó egészségi állapotú páciensek képesek lesznek elvégezni a 6 hónapos utánkövetést.

• Azok a betegek, akiknél legalább az egyik térd osteoarthritis jelei és tünetei vannak:

  • Az ACR kritériumai szerint diagnosztizálták.
  • A szűrést megelőző 6 hónapon belül elvégzett térdröntgen alapján a röntgenfelvételeket a Kellgren & Lawrence osztályozási rendszere szerint a térdízületi gyulladás miatt a II. vagy III. fokozatba kell besorolni radiológus írásos jelentése vagy leolvasásra igazolt személy alapján. térd röntgenfelvételei. (A sípcsontgerinc élesedése nem tekinthető osteophytának).
• Azok a betegek, akiknél a szűrés előtt legalább 6 hónapig térdízületi osteoarthritisre utaló tünetek jelentkeztek. Ezek a tünetek magukban foglalják a térdízületi fájdalmat, és magukban foglalhatják a térd crepitusát, duzzanatát és/vagy effúzióját.
• A szűréskor a fájdalomcsillapító/gyulladáscsökkentő gyógyszert szedő betegeknek vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámmal kell rendelkezniük, miután egy 50 láb hosszúságú sík felületen jártak, 30 mm-nél nagyobb, de < 90 mm-es 100 mm-es skálán. Ha a beteg nem szed fájdalomcsillapító/gyulladáscsökkentő gyógyszert, vagy nem szedett fájdalomcsillapítót (vényköteles [Rx] vagy vény nélkül kapható [OTC]) a szűrést követő 3 napban, akkor VAS fájdalompontszámmal kell rendelkeznie a szűrést követően. 50 láb hosszú sík felületen járás > 40 mm, de < 90 mm. Ha kétoldali térdfájdalom jelentkezik, a vizsgáló kiválasztja a fájdalmasabb térdét.
• A szűréskor és a kiinduláskor, ha a térd érintettségének kétoldali OA-ja van, a betegeknek VAS-fájdalompontszámmal kell rendelkezniük a kevésbé fájdalmas ellenoldali térd 30 mm-nél kisebb sík felületén való gyaloglás esetén az alapállapot-értékelés során. Az a beteg, aki a szűrés során elfogadható VAS-fájdalompontszámot ért el, de nem felel meg az alaphelyzetben a felvételi és kizárási kritériumoknak, nem randomizálható és nem vonható be.
• Kiinduláskor, miután az összes fájdalomcsillapító/gyulladáscsökkentő gyógyszert 2 hétig abbahagyták (az acetaminofen mentőgyógyszertől legalább 24 órával a kiindulási értékelés előtt), a betegek VAS-fájdalompontszáma > 40 mm, de azonnal < 90 mm 50 méteres séta után sík felületen. Ismét, ha kétoldali térdfájdalom van jelen, a vizsgáló kiválasztja a fájdalmasabb térdét, és az ellenoldali térd VAS fájdalompontszámának <30 mm-nek kell lennie.
• A betegeknek a szűrést megelőző hónapban a napok legalább 50%-ában térdfájdalmat kell tapasztalniuk a jel térdében.
• Olyan betegek, akik képesek kitölteni a hatékonyságmérési kérdőíveket, és tudnak angolul vagy spanyolul megérteni és olvasni (spanyol nyelvű nyomtatványokat biztosítunk).
• Azok a betegek, akik a botok kivételével mankók vagy egyéb segédeszközök támogatása nélkül is képesek elvégezni az 50 méteres járástesztet. Ha a páciens rutinszerűen használ botot a napi tevékenységei során, akkor használhatja azt értékelései során. Ennek a felhasználásnak azonban minden értékelésnél stabilnak kell maradnia.
• Minimum 90 fokos hajlítás mindkét térdben.
• Azok a betegek, akik hajlandóak abbahagyni az összes nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) vagy egyéb fájdalomcsillapító gyógyszer szedését bármilyen állapot miatt, beleértve a térdfájdalmaikat, kivéve az acetaminofent, naponta négyszer 1000 mg-ig (2 tabletta) (q.i.d.). ), szükség szerint (p.r.n.) (maximum 8 tabletta vagy 4 gramm naponta). Ezeknek a betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálati időszak alatt csak az acetaminofent használják a térdfájdalmak mentő fájdalomcsillapítójaként, és tartózkodjanak az acetaminofen használatától 24 órával az irodai látogatás előtt. Minden egyéb fájdalomcsillapító gyógyszert le kell állítani bármely krónikus betegség esetén (lásd a kivételeket az átmeneti fájdalomkitörések akut kezelésére). A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra is, hogy tartózkodjanak minden intraartikuláris (i.a.) vagy periartikuláris injekciótól a térdbe vagy a műtét során, kivéve a hozzárendelt vizsgálati készítményt.
• Azok a betegek, akik, ha jelenleg alacsony dózisú aszpirint szednek (325 mg/nap vagy kevesebb), hajlandóak maradni a stabil adagon a vizsgálat során, és hajlandóak tartózkodni minden aszpirin adagtól 24 órával a rendelői látogatás előtt.

Kizárási kritériumok:

• Fogamzóképes korú nők nem nevezhetők be, ha:

  • terhességi tesztjeik (vizeletvizsgálata) pozitívak,
  • szoptatnak,
  • nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert mindaddig, amíg az összes nyomon követési eljárást be nem fejezik. (A hatékonynak tekintett fogamzásgátlási módszerek az orális, injekciós vagy beültetett fogamzásgátló szer, illetve az intrauterin eszköz, amelynek meghibásodási aránya évi 1%, és az absztinencia).
• Kísérleti gyógyszer/eszköz vizsgálatban vagy bármely klinikai vizsgálatban részt vevő betegek a szűrést megelőző 30 napon belül.
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját, akit a szűrést megelőzően több mint 2 évvel kezeltek, kivéve, ha a Szponzor erre külön engedélyt/felmentést ad.
• Jelentős vérzéses diathesisben szenvedő betegek.
• Azok a betegek, akik jelenleg peres eljárás alatt állnak a vizsgálati térddel kapcsolatos sérülések vagy más olyan sérülések miatt, amelyek akadályozhatják a vizsgálati protokoll végrehajtását.

Izom-csontrendszerrel kapcsolatos

• Azok a betegek, akiknél az elmúlt 12 hónapban a vizsgált térd súlyos sérülése volt (beleértve a sportolást is).
• Azok a betegek, akiknél a vizsgálati ízületet a szűrést megelőző 12 hónapban megműtötték, és az ellenoldali térdízületet vagy más súlyt viselő ízületet operálták, ha ez zavarná a vizsgálat értékelését.
• Azok a betegek, akiknél jelentős alsó végtag (csípő, boka, láb) műtétet hajtanak végre, amely megzavarhatja a térd felmérését.
• Olyan betegek, akik bármilyen ízületi eljárást, például transzplantációt kapnak a vizsgált térdre.
• Betegek, akiknél a vizsgált térd szalag rekonstrukciója van.
• Gyulladásos artropátiában, például rheumatoid arthritisben, lupuszban vagy arthritis psoriaticában szenvedő betegek
• Köszvényes vagy kalcium-pirofoszfát (pszeudogout) betegségben szenvedő betegek, amelyek a szűrést megelőző 6 hónapban fellángoltak.
• Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 3 hónapban bármilyen intraartikuláris vagy lokális periartikuláris kortikoszteroid injekciót kaptak a vizsgált ízületbe/térdbe.
• Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban intraartikuláris, intramuszkuláris vagy lokális periartikuláris kortikoszteroid injekciót kaptak bármely más ízületbe (a vizsgált ízületen kívül) vagy lágyszöveti területre.
• Olyan betegek, akik az előző hónapban bármilyen orális kortikoszteroidot kaptak. A szteroid inhalálószerek akkor megengedettek, ha a beteg a szűrést megelőző elmúlt hónapban stabil kezelési renden volt, és a vizsgálat teljes időtartama alatt ezt a sémát alkalmazza.
• Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 9 hónapban intraartikuláris hialuronánt kaptak a vizsgált ízületben.
• Olyan betegek, akik a szűrést megelőző 6 hónapban intraartikuláris hialuronánt kaptak bármely ízületben.
• Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő intraartikuláris injekcióra vagy madárkészítményekre.
• Azok a betegek, akik instabil dózisú glükózamin- vagy kondroitin-szulfát-tartalmú vegyületeket szednek, vagy olyan betegek, akik a szűrést megelőzően 4 hónapnál rövidebb ideig szedtek stabil dózist, vagy olyan betegek, akik legalább 4 hónapig stabil adagot szedtek a szűrés előtt, és nem hajlandók ezen stabil dózisok mellett maradni a szűrés során. a tárgyalás menete.
• Azok a betegek, akik instabil biszfoszfonát-dózist kaptak, vagy olyan betegek, akik a szűrést megelőző elmúlt hónapban stabil adagokat kaptak, és nem hajlandóak a vizsgálat teljes időtartama alatt ezeket a stabil dózisokat alkalmazni.
• Azok a betegek, akik nem tudják elvégezni az 50 láb járástesztet mankók vagy egyéb segédeszközök támogatása nélkül, kivéve a botokat. Ha a páciens rutinszerűen használ botot a napi tevékenységei során, akkor használhatja azt klinikai értékelései során. Ha a páciens botot használ az alapállapot-értékeléshez, akkor MINDEN további értékeléshez ezt kell használnia.
• Olyan betegek, akiknél akut törést, súlyos csontsűrűség-csökkenést, vascularis nekrózist és/vagy súlyos csont- vagy ízületi deformitást észleltek a röntgenvizsgálattal.
• A térd jelentős tengelyirányú eltérésével rendelkező betegek.
• Olyan betegek, akiknek dominánsan az oldalsó részében van az OA, vagy bármilyen jelentős valgus deformitás
• Diagnosztizált izolált patella-femoralis szindróma vagy chondromalacia miatt jelentős elülső térdfájdalomban szenvedő betegek.
• A csípő, az ellenoldali térd vagy a gerinc szimptomatikus osteoarthritisében szenvedő betegek, amelyek megzavarhatják a jel térd funkcionális értékelését.
• Klinikailag jelentős medio-laterális és/vagy anterior-posterior instabilitásban szenvedő betegek.
• Mindkét térd osteonecrosisában szenvedő betegek.
• Azok a betegek, akik a szűrést követő előző hónapban fizikoterápiás kezelést kapnak vagy végeznek, és/vagy nem akarnak, vagy nem tudnak fenntartani egy stabil fizikoterápiás rendet a vizsgálat teljes időtartama alatt.
• Kellgren-Lawrence IV. fokozatú OA-ban (azaz nagy osteophytákban, jelentős szűkületben, súlyos szklerózisban és határozott deformitásban) és I. fokozatú térd OA-ban szenvedő betegek.
• Azok a betegek, akiknél a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban a jelízület arthrogramja volt.
• Az alsó végtagok hemiparézisében szenvedő betegek
• Aktív máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek májprofilja alapján az SGOT > 2 x ULN (a normál felső határa) és/vagy a konjugált bilirubin > 2 x ULN, és/vagy veseelégtelenségben (szérum kreatinin < 2,0 mg/dl, és/vagy vagy bármely klinikailag jelentős laboratóriumi érték a klinikai anamnézis alapján, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy befolyásolhatja a beteg értékelését.

Egyidejű állapotok, betegségek, gyógyszerek és/vagy klinikai kórtörténet

• Olyan betegek, akiknek krónikus fájdalomcsillapításra van szükségük a fájdalom miatt (beleértve a másik térd vagy bármely más ízület fájdalmát is), ami megzavarhatja a vizsgált térd értékelését (például mentőgyógyszer alkalmazása ezen egyéb állapotok kezelésére).
• Az acetaminofenre, lidokainra, hialuronánokra vagy madártermékekre ismert allergiás betegek.
• Olyan betegek, akiknek visszatérő kórtörténetében súlyos allergiás vagy immunmediált reakciók szerepelnek.
• Aktív bőrfertőzésben szenvedő betegek az injekció beadási helyének közelében.
• Olyan bőrgyógyászati ​​betegségben szenvedő betegek, akik a jelízületet borítják, amely ellenjavallt többszöri injekció beadása vagy aspiráció.
• Azok a betegek, akik bármilyen szert szedtek, arról számoltak be, hogy enyhülnek az ízületi gyulladás tünetei, vagy betegség/szerkezet módosító gyógyszer (pl. doxiciklin, tartós tetraciklin, s-adenozil-metionin [SAM], dimetil-szulfoxid [DMSO], étrend-kiegészítők vagy bármely gyógynövény-készítmény, amelyet az elmúlt hónapban ízületi és ízületi betegségekre szedett. Ez alól kivételt képeznek a glükózamint/kondroitin/metil-szulfonil-metánt (MSM) tartalmazó termékek, ha a szűrés előtt 4 hónapig stabilak, és a vizsgálat során stabilak maradnak, és teljesítik a VAS fájdalom belépési kritériumait.
• Olyan perifériás neuropátiában szenvedő betegek, akik elég súlyosak ahhoz, hogy megzavarják a beteg értékelését.
• Olyan betegek, akiknél az alsó végtagok érelégtelensége elég súlyos ahhoz, hogy megzavarja a beteg értékelését.
• Azok a betegek, akik egyidejűleg antikoaguláns kezelésben részesülnek (alacsony dózisú aszpirin, legfeljebb napi 325 mg antitrombotikus szer, megengedett, ha a szűrés előtt egy hónapig stabil, és stabil marad a vizsgálat során.
• Olyan intercurrens betegség(ek)ben vagy állapot(ok)ban szenvedő betegek, amelyek akadályozhatják az érintett térd ingyenes használatát és értékelését a vizsgálat 6 hónapos időtartama alatt (rák, egyéb reumás betegségek, köszvény, súlyos veleszületett rendellenességek stb. .).
• Bármilyen olyan intercurrens krónikus betegség(ek)ben vagy állapot(ok)ban szenvedő betegek, amelyek nagy valószínűséggel megzavarhatják a vizsgálat 6 hónapos nyomon követését, például gyomorfekély, májbetegség, súlyos koszorúér-betegség , vesebetegség, rák, terhesség, alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés, mentális állapot vagy más klinikailag jelentős állapot.
• Túlzott alkoholfogyasztásban vagy alkoholizmusban szenvedő betegek, akiknél az acetaminofen alkalmazása ellenjavallt.
• Fájdalomcsillapító-függőségben szenvedő betegek.
• Azok a betegek, akiknél a klinikai vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős diagnosztikai teszttel és/vagy olyan kóros laboratóriumi vizsgálati eredménnyel rendelkeznek, amely(ek) a beteget egészségügyi kockázatnak tehetik ki, befolyásolhatják a vizsgálatot, vagy befolyásolhatják a beteg képességét a vizsgálat befejezésére. .
• Olyan pszichiátriai betegségben nem szenvedő betegek, akik nem képesek jogilag megérteni a vizsgálat részleteit és természetét.
• Azok a betegek, akik a klinikus megítélése szerint valószínűleg megsértik a protokoll előírásait, vagy nem valószínű, hogy bármilyen okból befejezik a vizsgálatot.