Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két 10 hetes orálisan beadott PF-04494700 adagolási rend biztonságának és tolerálhatóságának értékelése Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

2009. augusztus 19. frissítette: Pfizer

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, IIa fázisú, többszörös dózisú, többközpontú vizsgálat Alzheimer-típusú enyhe-közepes demenciában szenvedő alanyokon a két 10 hetes orálisan beadott PF-04494700 adagolási rend biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére

Egy 10 hetes biztonsági és tolerálhatósági vizsgálat az enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kór lehetséges kezeléséről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33773
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • West palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valószínűleg Alzheimer-kór diagnózisa legalább 1 éve.
  • Mini Mental State Exam (MMSE) pontszám 12-26 között a szűréskor.
  • A résztvevőknek legalább 4 hónapig kolinészteráz-gátlót és/vagy memantint kell kapniuk, és legalább 2 hónapig stabil dózisban kell részesülniük.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi bizonyítékok egy neurológiai vagy pszichiátriai betegségre, amely hozzájárulhat a demenciához.
  • Egyedül élni.
  • Rosszul szabályozott magas vérnyomás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Control
Drog: Placebo Comparator
Megfelelő placebo.
Kísérleti: Alacsony dózisú kar
Drog: PF-04494700 - Alacsony dózisú kar
30 mg telítő adag 6 napig, majd napi 10 mg
Kísérleti: Nagy dózisú kar
Drog: PF-04494700 - Nagy dózisú kar
60 mg telítő adag 6 napig, majd napi 20 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonsági intézkedések közé tartoznak a nemkívánatos események
Időkeret: Minden látogatás
Minden látogatás
Laboratóriumi tesztek
Időkeret: Minden irodalátogatás
Minden irodalátogatás
12-elvezetéses elektrokardiogram
Időkeret: Minden irodalátogatás
Minden irodalátogatás
24 órás, 12 elvezetéses soros EKG-k
Időkeret: Alapállapot, vizsgálat vége
Alapállapot, vizsgálat vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonysági markerek a plazmában: A-béta, C-reaktív fehérje, IL-1, IL-6, izoprosztánok, TNF-alfa, TNF-béta
Időkeret: Kiindulási helyzet, 5. látogatás, vizsgálat vége
Kiindulási helyzet, 5. látogatás, vizsgálat vége
Kognitív funkciótesztek: ADAS-Cog, CDR-dobozok összege, MMSE, ADCS-ADL
Időkeret: Szűrőlátogatás, kiindulási helyzet, vizsgálat vége
Szűrőlátogatás, kiindulási helyzet, vizsgálat vége
Farmakokinetikai profil
Időkeret: Alaphelyzet és minden irodalátogatás
Alaphelyzet és minden irodalátogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Trans Tech Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B0341008
  • TTP488-201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a PF-04494700 - Alacsony dózisú kar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel