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Uma avaliação de segurança e tolerabilidade de dois regimes de dosagem de 10 semanas de PF-04494700 administrado por via oral em pacientes com Alzheimer

19 de agosto de 2009 atualizado por: Pfizer

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de fase IIa, de dose múltipla, multicêntrico em indivíduos com demência leve a moderada do tipo Alzheimer para avaliar a segurança e a tolerabilidade de dois regimes de dosagem de 10 semanas de administração oral PF-04494700

Um estudo de segurança e tolerabilidade de 10 semanas de um tratamento potencial para a doença de Alzheimer leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • West palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de provável doença de Alzheimer há pelo menos 1 ano.
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) entre 12-26 na triagem.
  • Os participantes devem estar recebendo um inibidor da colinesterase e/ou memantina por pelo menos 4 meses, e em dose estável por pelo menos 2 meses.

Critério de exclusão:

  • Evidência atual de uma doença neurológica ou psiquiátrica que pode contribuir para a demência.
  • Morando sozinho.
  • Pressão alta mal controlada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Controle Placebo
Medicamento: Comparador de Placebo
Placebo correspondente.
Experimental: Braço de dose baixa
Medicamento: PF-04494700 - Braço de dose baixa
Dose de ataque de 30 mg por 6 dias, seguida de 10 mg ao dia
Experimental: Braço de alta dose
Medicamento: PF-04494700 - Braço de alta dose
Dose de ataque de 60 mg por 6 dias, seguida de 20 mg por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medidas de segurança incluem eventos adversos
Prazo: Cada visita
Cada visita
Testes laboratoriais
Prazo: Cada visita ao escritório
Cada visita ao escritório
Eletrocardiograma de 12 derivações
Prazo: Cada visita ao escritório
Cada visita ao escritório
ECGs em série de 12 derivações de 24 horas
Prazo: Linha de Base, Fim do Estudo
Linha de Base, Fim do Estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Marcadores substitutos de eficácia no plasma: A-Beta, Proteína C-reativa, IL-1, IL-6, Isoprostanos, TNF-alfa, TNF-beta
Prazo: Linha de base, Visita 5, Fim do estudo
Linha de base, Visita 5, Fim do estudo
Testes de função cognitiva: ADAS-Cog, CDR-Sum of Boxes, MMSE, ADCS-ADL
Prazo: Visita de triagem, linha de base, final do estudo
Visita de triagem, linha de base, final do estudo
Perfil Farmacocinético
Prazo: Linha de base e todas as visitas ao consultório
Linha de base e todas as visitas ao consultório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Trans Tech Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B0341008
  • TTP488-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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