Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden suun kautta annetun PF-04494700:n 10 viikon annostusohjelman turvallisuus- ja siedettävyysarvio Alzheimer-potilailla

keskiviikko 19. elokuuta 2009 päivittänyt: Pfizer

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaihe IIa, moniannos, monikeskustutkimus potilailla, joilla on Alzheimerin tyyppinen lievä tai keskivaikea dementia, kahden 10 viikon suun kautta annetun PF-04494700-annosohjelman turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi

10 viikon turvallisuus- ja siedettävyystutkimus lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin mahdollisesta hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • West palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi todennäköisesti Alzheimerin tauti vähintään 1 vuoden ajan.
  • Mini Mental State Exam (MMSE) -pistemäärä seulonnassa 12–26.
  • Osallistujien on saatava koliiniesteraasi-inhibiittoria ja/tai memantiinia vähintään 4 kuukauden ajan ja vakaalla annoksella vähintään 2 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset todisteet neurologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta, joka voisi edistää dementiaa.
  • Yksin asuminen.
  • Huonosti hallittu korkea verenpaine.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Control
Lääke: Placebo Comparator
Vastaava lumelääke.
Kokeellinen: Pienen annoksen varsi
Lääke: PF-04494700 - Pieniannosvarsi
30 mg kyllästysannos 6 päivän ajan, jonka jälkeen 10 mg päivittäin
Kokeellinen: Suuren annoksen varsi
Lääke: PF-04494700 - Suuren annoksen varsi
60 mg kyllästysannos 6 päivän ajan, jonka jälkeen 20 mg päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvatoimet sisältävät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jokainen käynti
Jokainen käynti
Laboratoriotestit
Aikaikkuna: Jokainen toimistokäynti
Jokainen toimistokäynti
12-kytkentäinen elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Jokainen toimistokäynti
Jokainen toimistokäynti
24 tunnin 12-kytkentäiset sarja-EKG:t
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppu
Lähtötilanne, tutkimuksen loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korvaavat tehokkuusmarkkerit plasmassa: A-beta, C-reaktiivinen proteiini, IL-1, IL-6, isoprostaanit, TNF-alfa, TNF-beeta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 5, tutkimuksen loppu
Lähtötilanne, käynti 5, tutkimuksen loppu
Kognitiiviset toimintotestit: ADAS-Cog, CDR-laatikoiden summa, MMSE, ADCS-ADL
Aikaikkuna: Seulontakäynti, lähtötilanne, tutkimuksen loppu
Seulontakäynti, lähtötilanne, tutkimuksen loppu
Farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokainen toimistokäynti
Lähtötilanne ja jokainen toimistokäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Trans Tech Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B0341008
  • TTP488-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset PF-04494700 - Pieniannosvarsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa