Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bortezomib (Velcade) kezeletlen myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2019. május 30. frissítette: Paul G. Richardson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

A Velcade (bortezomib) II. fázisú vizsgálata korábban kezeletlen myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

A bortezomibot (Velcade) a közelmúltban hagyta jóvá az FDA myeloma multiplex kezelésére olyan betegeknél, akik legalább két korábbi kezelésben részesültek, és a betegség progresszióját mutatták ki az utolsó kezelés során. Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a Velcade hatásos-e a myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében, akiket korábban nem kezeltek a betegséggel. A teljes genom szkennelést is alkalmazzuk a gyógyszerválasz biomarkereinek azonosítására csontvelőmintákban, valamint idegrostvizsgálatokat az idegek összehasonlítására a Velcade alkalmazása előtt és a Velcade-kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés

• Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegek objektív válaszarányának (CR + PR) értékelése önmagában bortezomibbal.

Másodlagos célok

  • A tolerálhatóság és a toxicitás értékelése.
  • A fejlődéshez szükséges idő értékelése.
  • A perifériás neuropátia gyakoriságának és súlyosságának felmérése.
  • A korai beavatkozás hatásának értékelése dózismódosítással és a perifériás neuropátia tüneti kezelésének feltárása.

Feltáró célok

• A válaszadáshoz vagy nem-válaszhoz kapcsolódó molekuláris markerek farmakogenomikai elemzése.

Statisztikai tervezés Az ORR értékelésére egylépcsős elrendezést használnak. 60 értékelhető résztvevő esetén, ha legalább 27 objektív választ figyelnek meg, akkor a bortezomib ígéretesnek tekinthető. A kezelés ígéretes lezárásának valószínűsége >0,95 55%-os valódi ORR mellett és <0,07 35%-os valós ORR mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 04263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A myeloma multiplex diagnózisa standard kritériumok alapján
  • Mérhető betegség, amelyet a szérum elektroforézis > 1 g/dl monoklonális immunglobulin-csúcsként és/vagy > 200 mg/24 óra vizelet monoklonális immunglobulin-csúcsként határoznak meg.
  • Karnofsky teljesítménye > 60
  • Hemoglobin > 8,0 g/dl
  • AST (SGOT) < 3 x ULN
  • ALT < 3 x ULN
  • Összes bilirubin < 2 x ULN
  • Meddő, vagy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes szisztémás kemoterápiás kezelés
  • Plazmasejtes dyscrasia polyneuropathiával, organomegaliával, endokrinopátiával, monoklonális fehérje- és bőrelváltozásokkal
  • Plazmasejtes leukémia
  • Számított vagy mért kreatinin-clearance < 30 ml/perc a felvételt követő 14 napon belül
  • 2. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia
  • Bortezomibbal, bórral vagy mannittal szembeni túlérzékenység
  • Súlyos hiperkalcémia
  • HIV pozitív
  • Ismert aktív hepatitis B vagy C
  • New York Hospital Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
  • Második rosszindulatú daganat, amely egyidejű kezelést igényel
  • Egyéb súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség
  • Terhes nők
  • Dialízis-függő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: bortezomib
A résztvevők intravénás bortezomibot kaptak egy 3 hetes adagolási ciklusban: 1,3 mg/m2 az 1., 4., 8. és 11. napon, majd 10 napos pihenőidőt 8 ciklusig, vagy 2 cikluson keresztül a teljes válasz után. Progresszív betegségben vagy elfogadhatatlan toxicitásban szenvedő résztvevők abbahagyták a kezelést.
Drog: bortezomib
Más nevek:
  • Velcade

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (OR)
Időkeret: A választ a kezelés során két ciklusonként értékelték. A kezelés időtartama hónapokban a medián (tartomány) 5,1 (0,8-6,1) volt.
Az objektív választ teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) határozták meg az Európai Vér- és Velőtranszplantációs Csoport kritériumai szerint (Blade J és munkatársai, Br J Haematol 1998). A CR a következők mindegyikét követelte: Negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten két egymást követő alkalommal legalább 6 hétig; Lágyszöveti plazmacitómák eltűnése legalább 6 hétig; <5% plazmasejtek a csontvelőben 2 meghatározás során, legalább 6 hétig; Nem nő a lítikus csontsérülések mérete vagy száma. A PR a következők mindegyikét követelte: ≥50%-os csökkenés a szérum monoklonális fehérje szintjében 2 meghatározáskor, minimum 6 hétig; Ha jelen van, a 24 órás vizelettel történő könnyűlánc-kiválasztás ≥90%-kal vagy <200 mg-ra csökkenése 2 meghatározással legalább 6 hétig; a lágyszöveti plazmacitómák mérete ≥50%-kal csökken legalább 6 hétig; Nem nő a lítikus csontsérülések száma vagy mérete. A kompressziós törés kialakulása egyik kategóriában sem zárja ki a választ.
A választ a kezelés során két ciklusonként értékelték. A kezelés időtartama hónapokban a medián (tartomány) 5,1 (0,8-6,1) volt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagyon jó részleges válaszadási arány (VGPR).
Időkeret: A választ a kezelés során két ciklusonként értékelték. A kezelés időtartama hónapokban a medián (tartomány) 5,1 (0,8-6,1) volt.
Nagyon jó vagy jobb részleges választ határoztak meg a Nemzetközi Egységes Válasz kritériumai alapján (Durie B, Harousseau JL, Miquel JS és munkatársai Leukemia 2006). Lásd a CR-követelményeket az elsődleges eredménymérésnél, plusz ha a szérum és a vizelet M fehérje nem mérhető, akkor az immunglobulin-mentes könnyű láncnak (FLC) normál arányban 0,26-1,65-nek kell lennie két egymást követő alkalommal. A VGPR a következőket igényelte: A szérum és a vizelet M-komponense immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem; >=90%-os csökkenés a szérum M-komponens és a vizelet M-komponens mennyiségében <100 mg/24 óra (SPEP és UPEP szerint); Ha a szérum és a vizelet M fehérje nem volt mérhető, akkor az érintett és a nem érintett FLC szintek közötti különbség >90%-os csökkenése.
A választ a kezelés során két ciklusonként értékelték. A kezelés időtartama hónapokban a medián (tartomány) 5,1 (0,8-6,1) volt.
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: A betegséget a kezelés során két ciklusonként, a hosszú távú követés során pedig 6 hetente értékelték. A medián követési idő 29 hónap volt.
A Kaplan-Meier-módszeren alapuló TTP a kezelés kezdetétől a betegség progressziójának (PD) dokumentálásáig eltelt idő. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt bizonyítéka a PD-re, cenzúrázták az utolsó betegségfelmérés vagy a nem protokolláris terápia megkezdésének időpontjában. A PD-t a Vér- és Velőtranszplantációs Európai Csoport kritériumai alapján hozták létre (Blade J et al. Br J Haematol 1998). A PD az alábbiak közül egyet vagy többet igényel: >25%-os növekedés a szérum monoklonális fehérjében, abszolút minimum 0,5 g/dl (ismételt vizsgálat megerősítette); >25%-os növekedés a 24 órás vizelet könnyűlánc-kiválasztásában, minimális abszolút növekedéssel 200 mg/24 óra (ismételt vizsgálat megerősítette); >25%-os növekedés a csontvelő-plazmasejtek számában, minimálisan 10%-os abszolút növekedéssel; Meglévő vagy új lágyszöveti plazmacitómák és/vagy litikus léziók méretének határozott növekedése; Hiperkalcémia kialakulása (korrigált szérum kalcium >11,5 mg/dl, nem tulajdonítható más oknak).
A betegséget a kezelés során két ciklusonként, a hosszú távú követés során pedig 6 hetente értékelték. A medián követési idő 29 hónap volt.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A betegséget a kezelés során két ciklusonként, a hosszú távú követés során pedig 6 hetente értékelték. A medián követési idő 29 hónap volt az adatelemzéstől számítva.
A Kaplan-Meier-módszeren alapuló PFS-nek a vizsgálatba lépéstől a betegség progressziójának (PD) vagy halálának legkorábbi dokumentálásáig eltelt időt jelenti. A PD bizonyítéka nélkül élő résztvevőket az utolsó betegségértékelés vagy a nem protokolláris terápia megkezdésének időpontjában cenzúrázták. A PD-t a Vér- és Velőtranszplantációs Európai Csoport kritériumai alapján hozták létre (Blade J et al. Br J Haematol 1998). A PD az alábbiak közül egyet vagy többet igényel: >25%-os növekedés a szérum monoklonális fehérjében, abszolút minimum 0,5 g/dl (ismételt vizsgálat megerősítette); >25%-os növekedés a 24 órás vizelet könnyűlánc-kiválasztásában, minimális abszolút növekedéssel 200 mg/24 óra (ismételt vizsgálat megerősítette); >25%-os növekedés a csontvelő-plazmasejtek számában, minimálisan 10%-os abszolút növekedéssel; Meglévő lágyszöveti plazmacitómák és/vagy litikus léziók méretének határozott növekedése vagy új; Hiperkalcémia kialakulása (korrigált szérum kalcium >11,5 mg/dl, nem tulajdonítható más oknak).
A betegséget a kezelés során két ciklusonként, a hosszú távú követés során pedig 6 hetente értékelték. A medián követési idő 29 hónap volt az adatelemzéstől számítva.
Kezeléssel járó szenzoros neuropátiában szenvedők száma
Időkeret: Minden ciklust értékelni kell a kezelés során, az első adagtól kezdve a kezelést követő 30. napig. A kezelés időtartama hónapokban a medián (tartomány) 5,1 (0,8-6,1) volt.
Azon résztvevők száma, akiknél a CTCAEv3 alapján bármilyen fokozatú, kezelésből eredő szenzoros neuropátiás eseményt tapasztaltak, az esetjelentési űrlapokon feltüntetett adatok szerint.
Minden ciklust értékelni kell a kezelés során, az első adagtól kezdve a kezelést követő 30. napig. A kezelés időtartama hónapokban a medián (tartomány) 5,1 (0,8-6,1) volt.
A kezelés során felmerülő neuropátiás fájdalomban szenvedők száma
Időkeret: Minden ciklust értékelni kell a kezelés során, az első adagtól kezdve a kezelést követő 30. napig. A kezelés időtartama hónapokban a medián (tartomány) 5,1 (0,8-6,1) volt.
Azon résztvevők száma, akiknél a CTCAEv3 alapján bármilyen fokozatú, kezelésből adódó neuropátiás fájdalom eseményt tapasztaltak, az esetjelentési űrlapokon közölt adatok szerint.
Minden ciklust értékelni kell a kezelés során, az első adagtól kezdve a kezelést követő 30. napig. A kezelés időtartama hónapokban a medián (tartomány) 5,1 (0,8-6,1) volt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Emory University
Brigham and Women's Hospital
Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Roswell Park Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03-328

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a bortezomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel