Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Topiramát a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kezelésében

2009. július 28. frissítette: Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
A topiramát (Topamax) lehetséges terápiás hatásainak tanulmányozása a PTSD kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy tizenkét hetes randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a topiramáttal 40 PTSD-s beteg bevonásával. A diagnózist a DSM-IV (SCID) strukturált klinikai interjúja állítja fel. A tünetek súlyosságát a Klinikai által beadott PTSD Skála (CAPS), Davidson Trauma Skála (DTS), Kezelési Eredmény PTSD (TOP-8), Klinikai Globális Benyomások (CGI) és Hamilton Depresszió és Szorongás Skála (HAM-D) segítségével mérik. és HAM-A). A klinikai PTSD skála (CAPS) az elsődleges eredménymérő. A vizsgálati eljárás megkezdése előtt az alanyok elolvassák és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, 1:1 arányban randomizálják (Topiramát: placebo) a gyógyszeres kezelés tanulmányozására. A vizsgálati gyógyszeres kezelést napi egy tablettával kezdik (25 mg topiramát vagy placebo), és a gyógyszeres kezelést 7 naponként 25-100 mg-mal (1 tabletta) emelik, a tolerálhatóságnak megfelelően, amíg el nem érik a maximális hatást, de nem haladhatja meg a napi 400 mg-ot. A betegeket a 4. látogatásig hetente látják, majd a vizsgálat hátralévő részében kéthetente látják őket a hatékonyság és a mellékhatások értékelése céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35404
        • Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PTSD DSM-IV kritériumainak diagnosztizálása
  • Nem volt kábítószer-használat/függőség az elmúlt 2 hónapban (kivéve a nikotint és a koffeint)
  • Pszichotróp gyógyszertől mentes, 2 hétig (kivéve 6 hét a fluoxetin esetében)
  • Normál fizikai és laboratóriumi vizsgálat (laboratóriumi profil lentebb)
  • Negatív vizeletvizsgálat a kábítószerrel való visszaélésre
  • A fogamzóképes nőknek nem gyógyszeres, orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Férfi vagy nő, bármilyen faji vagy etikai eredetű

Kizárási kritériumok:

  • Bipoláris, pszichotikus vagy kognitív zavarok élete során
  • Öngyilkos, gyilkos vagy pszichotikus
  • A bulimia vagy anorexia nervosa diagnózisa
  • A topiramáttal szembeni érzékenység története
  • Általános egészségügyi állapotok vagy folyamatban lévő kezelés, amelyek ellenjavallják a topiramát alkalmazását, például görcsrohamok vagy MAO-gátlók alkalmazása.
  • Nők, akik terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A topiramát (Topamax) lehetséges terápiás hatásai a PTSD kezelésében, amint azt a klinikus által beadott PTSD skála (CAPS) 17 tételes teljes súlyossági pontszámának változása a kiindulási értéktől a kettős vak fázis utolsó vizitjéig mutatja (8. hét)
Időkeret: (8 hetes)
(8 hetes)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások az alapvonaltól az utolsó látogatásig a kettős vak fázisban a HAM-A, a MADRS és a TOP-8 skála, a klinikai globális benyomás (CGI) skálák és a Davidson trauma skála (DTS) esetében. Minden skálát a fent leírtak szerint elemzünk az elsődleges hatékonysági változónál.
Időkeret: (8 hetes)
(8 hetes)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Együttműködők

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TREAC Topiramate in PTSD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel