- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00203463
Topiramato nel trattamento del disturbo da stress post traumatico (PTSD)
28 luglio 2009 aggiornato da: Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
Per studiare i potenziali effetti terapeutici del topiramato (Topamax) nel trattamento del PTSD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di dodici settimane sul topiramato per 40 pazienti con PTSD.
Le diagnosi sono fatte da intervista clinica strutturata per DSM-IV (SCID).
La gravità dei sintomi viene misurata con il Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), il Davidson Trauma Scale (DTS), il Treatment Outcome PTSD (TOP-8), il Clinical Global Impressions (CGI) e l'Hamilton Rating Scales for Depression and Anxiety (HAM-D e HAM-A).
La scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) è la misura di esito primaria.
I soggetti leggeranno e firmeranno il consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura di studio.
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati 1:1 (topiramato: placebo) per studiare il farmaco.
Il farmaco in studio viene iniziato con una compressa al giorno (25 mg di topiramato o placebo) e il farmaco verrà aumentato con incrementi di 25-100 mg (1 compressa) ogni 7 giorni, come tollerato, fino al raggiungimento del massimo beneficio, non superiore a 400 mg/giorno.
I pazienti saranno visitati ogni settimana fino alla Visita 4, quindi saranno visitati ogni due settimane per il resto dello studio per la valutazione dell'efficacia e degli effetti collaterali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
- Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PTSD Criteri DSM-IV
- Nessun abuso/dipendenza da sostanze nei 2 mesi precedenti (ad eccezione di nicotina e caffeina)
- Privo di farmaci psicotropi, per 2 settimane (tranne 6 settimane per la fluoxetina)
- Normale esame fisico e di laboratorio (profilo di laboratorio elencato di seguito)
- Screening delle urine negativo per droghe d'abuso
- Le donne in età fertile devono utilizzare metodi di controllo delle nascite non farmacologici approvati dal punto di vista medico
- Consenso informato firmato
- Maschio o femmina, qualsiasi razza o origine etica
Criteri di esclusione:
- Storia una tantum di disturbi bipolari, psicotici o cognitivi
- Suicida, omicida o psicotico
- Diagnosi di bulimia o anoressia nervosa
- Storia di sensibilità al topiramato
- Condizioni mediche generali o trattamento in corso che controindicano l'uso di topiramato, come disturbi convulsivi o uso di inibitori delle MAO.
- Donne che intendono iniziare una gravidanza o allattare durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Potenziali effetti terapeutici del topiramato (Topamax) nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico come indicato nella variazione del punteggio di gravità totale a 17 voci della scala PTSD amministrata dal medico (CAPS) dal basale all'ultima visita della fase in doppio cieco (8- settimane)
Lasso di tempo: (8 settimane)
|
(8 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Modifiche dal basale all'ultima visita nella fase in doppio cieco per la scala HAM-A, MADRS e TOP-8, le scale CGI (Clinical Global Impression) e la scala Davidson Trauma (DTS). Ogni scala sarà analizzata come descritto sopra per la variabile di efficacia primaria.
Lasso di tempo: (8 settimane)
|
(8 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TREAC Topiramate in PTSD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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