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Topiramato nel trattamento del disturbo da stress post traumatico (PTSD)

Per studiare i potenziali effetti terapeutici del topiramato (Topamax) nel trattamento del PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di dodici settimane sul topiramato per 40 pazienti con PTSD. Le diagnosi sono fatte da intervista clinica strutturata per DSM-IV (SCID). La gravità dei sintomi viene misurata con il Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), il Davidson Trauma Scale (DTS), il Treatment Outcome PTSD (TOP-8), il Clinical Global Impressions (CGI) e l'Hamilton Rating Scales for Depression and Anxiety (HAM-D e HAM-A). La scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) è la misura di esito primaria. I soggetti leggeranno e firmeranno il consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura di studio. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati 1:1 (topiramato: placebo) per studiare il farmaco. Il farmaco in studio viene iniziato con una compressa al giorno (25 mg di topiramato o placebo) e il farmaco verrà aumentato con incrementi di 25-100 mg (1 compressa) ogni 7 giorni, come tollerato, fino al raggiungimento del massimo beneficio, non superiore a 400 mg/giorno. I pazienti saranno visitati ogni settimana fino alla Visita 4, quindi saranno visitati ogni due settimane per il resto dello studio per la valutazione dell'efficacia e degli effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
        • Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PTSD Criteri DSM-IV
  • Nessun abuso/dipendenza da sostanze nei 2 mesi precedenti (ad eccezione di nicotina e caffeina)
  • Privo di farmaci psicotropi, per 2 settimane (tranne 6 settimane per la fluoxetina)
  • Normale esame fisico e di laboratorio (profilo di laboratorio elencato di seguito)
  • Screening delle urine negativo per droghe d'abuso
  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi di controllo delle nascite non farmacologici approvati dal punto di vista medico
  • Consenso informato firmato
  • Maschio o femmina, qualsiasi razza o origine etica

Criteri di esclusione:

  • Storia una tantum di disturbi bipolari, psicotici o cognitivi
  • Suicida, omicida o psicotico
  • Diagnosi di bulimia o anoressia nervosa
  • Storia di sensibilità al topiramato
  • Condizioni mediche generali o trattamento in corso che controindicano l'uso di topiramato, come disturbi convulsivi o uso di inibitori delle MAO.
  • Donne che intendono iniziare una gravidanza o allattare durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Potenziali effetti terapeutici del topiramato (Topamax) nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico come indicato nella variazione del punteggio di gravità totale a 17 voci della scala PTSD amministrata dal medico (CAPS) dal basale all'ultima visita della fase in doppio cieco (8- settimane)
Lasso di tempo: (8 settimane)
(8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifiche dal basale all'ultima visita nella fase in doppio cieco per la scala HAM-A, MADRS e TOP-8, le scale CGI (Clinical Global Impression) e la scala Davidson Trauma (DTS). Ogni scala sarà analizzata come descritto sopra per la variabile di efficacia primaria.
Lasso di tempo: (8 settimane)
(8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

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