Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nők összekapcsolása a gondozással: Otthoni pszichoterápia MST-vel élő nők számára, vidéki területeken (CWC)

2025. április 23. frissítette: VA Office of Research and Development
A katonai szexuális trauma (MST) gyakori kötelességekkel összefüggő stresszor, amely minden negyedik női veteránnál előfordul, és a társadalmi elszigeteltség és a PTSD magas aránya miatti komoly aggodalmakkal jár. Az MST-ben szenvedő nők számos személyi szintű akadályt is megtapasztalnak az ellátás előtt, beleértve azt a vágyat, hogy elkerüljék a férfiak által uralt VA-klinikákat, a szállítási nehézségeket és a gyermekgondozási kötelezettségeket. Hiányoznak olyan kezelési programok, amelyek ennek a népességnek a szociális és mentális egészségügyi szükségleteire irányulnak, és elismerik az ellátás előtt álló akadályokat, amelyek aránytalanul érintik a nőket. A javasolt tanulmány egy hibrid hatékonyság-megvalósítási tervet fog alkalmazni egy nemi szempontokra érzékeny, bizonyítékokon alapuló megküzdési készségprogram otthoni megvalósításának értékelésére a társadalmi és szerepköri működés javítása, valamint a PTSD csökkentése érdekében, és előnyben részesíti a vidéki nők bevonását egy képviselőbe. módon. Ha a program sikeresnek bizonyul a társadalmi működés és a PTSD javításában, valamint az ellátás akadályainak csökkentésében, óriási előnyökkel jár az MST-vel rendelkező női veteránok számára, különösen a vidéki területeken.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér - Katonai szexuális trauma (MST) a nők körében A veteránok járványos arányú problémát jelentenek, amely jelentős mentális egészségi és funkcionális károsodásokkal, valamint az ellátáshoz való hozzáférés jelentős akadályaival jár. A felügyeleti adatok azt mutatják, hogy minden negyedik veterán nő MST-ről számol be a szűrés során. Az egyéb szolgáltatásokkal összefüggő stresszorokkal küzdő női veteránokhoz képest az MST-ben szenvedőknek nagyobb a mentális egészségügyi problémái, nagyobb valószínűséggel jelentenek nehézségeket a szociális, családi és intim kapcsolatokban, és nagyobb valószínűséggel lesznek munkanélküliek, és számolnak be álláskeresési nehézségekről. . Ennek ellenére az MST-ben szenvedő nők ritkábban vesznek részt a VA egészségügyi ellátásban, mint a többi női veterán. Az ellátás akadályai közé tartozik a speciális szolgáltatásoktól való távolság, az anyagi nehézségek, a gyermekgondozási és családi kötelezettségek, valamint a nemi hovatartozáshoz kapcsolódó kényelmetlenség a férfiak által uralt VA-intézetekben. Az elmúlt évtizedben végzett kutatások azonosították az MST-ben szenvedő női veteránok problémáit és aggodalmait, de hiányoznak a mentális egészségügyi szükségleteikre és az azonosított akadályokra reagáló programok. A javasolt tanulmány ezt a hiányosságot egy nemi szempontokra érzékeny, bizonyítékokon alapuló készségek képzési programjának értékelésével orvosolja, amelyet otthoni videotechnológián keresztül biztosítanak.

Konkrét célok – A tanulmány egy hibrid 1. típusú hatékonyság-megvalósítási tanulmányt végez két cél elérése érdekében. Az első a HBVT által nyújtott, affektív szabályozásban végzett készségképzés (STAIR) hatékonyságának meghatározása a HBVT által biztosított nem specifikus aktív komparátorhoz, a jelenközpontú terápiához (PCT) képest az MST-ben szenvedő női veteránok körében. Feltételezhető, hogy a STAIR felülmúlja a PCT-t a CAPS PTSD tüneteinek (elsődleges kimenetel) javulása, valamint az észlelt szociális támogatás és társadalmi elkötelezettség (másodlagos kimenetel) tekintetében. A második cél egy több érdekelt fél bevonásával, vegyes módszerrel végzett értékelés a jövőbeni lehetséges megvalósítási tervek tájékoztatása érdekében, azonosítva a STAIR HBVT-n keresztül történő megvalósításának akadályait és elősegítőit, valamint kontextusba helyezve és értelmezve a kezelési folyamatokra és a klinikai hatékonyságra vonatkozó kvantitatív adatokat.

Módszertan – Ez egy négyéves, két helyszínes hibrid 1-es típusú hatékonyság-megvalósítási vizsgálat. Összesen 200 női veteránt vesznek be a vizsgálatba, akiknek MST és PTSD tünetei vannak (DSM-5 PTSD Screen cut-off > 3). A résztvevőket a vidéki státusz szerint rétegzik a nemzeti népesség reprezentatív arányában (34% vidéki vs. 66% nem vidéki). A rétegződés biztosítja, hogy az erőforrásokat a meghatározott számú vidéki nő toborzására fordítsák. A rétegződés minden szintjén a résztvevőket véletlenszerűen besorolják két kezelési körülmény egyikébe, a STAIR vagy a PCT, amelyek mindegyike 10 heti kezelésből áll. Az értékeléseket öt időpontban végzik el: alapvonal (0. hét), kezelés közbeni (5. hét), közvetlenül a kezelés után (10. hét), 2 hónapos követés (18. hét) és 4 hónapos követés (26. hét) . A vidékiség kovariánsként szerepel, és az olyan szempontok eltéréseit vizsgálják, mint a megőrzés és az eredmény, ami segít a jövőbeli végrehajtási tervekben. A STAIR-re és a házon belüli szolgáltatások igénybevételére vonatkozó, több érdekelt felet tömörítő vegyes módszerű folyamatértékelésben részt vesznek az adminisztrátor, a klinikus és a betegek érdekelt felei.

Várt eredmények és várható hatások a veteránok egészségügyi ellátására – A javasolt tanulmány várhatóan javíthatja a VA-egészségügyi ellátás minőségét azáltal, hogy megállapítja a szociális készségek fejlesztésére irányuló beavatkozás, az affektív és interperszonális szabályozás készségeinek képzése (STAIR) hatékonyságát, amelyet otthoni úton biztosítanak. alapú videotechnológiát (HBVT) az MST-vel rendelkező női veteránoknak, különösen a vidéki területeken élőknek. A kezelés egyszerre foglalkozik a szociális aggályokkal és a PTSD-tünetekkel, mindkettő az MST-n átesett veterán nők azonosított szükségleteit jelenti. A STAIR hatásosnak bizonyult a közösségi populációkban, és a nőkkel végzett kísérleti adatok Az MST-ben szenvedő veteránok hasonló eredményeket mutatnak az észlelt szociális támogatás, a társadalmi elkötelezettség és a PTSD-tünetek javulását illetően. A HBVT alkalmazása növelheti az ellátáshoz való hozzáférést e földrajzilag szétszórt és rosszul ellátott populáció számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

204

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veterán
  • Pozitív képernyő az MST-hez
  • Pozitív PTSD-képernyő 3-nál nagyobb PC-PTSD-levágásként definiálva

Kizárási kritériumok:

  • A kábítószerrel való visszaélés legalább 3 hónapja nem remisszióban van
  • Jelenlegi pszichotikus tünetek

    • gyógyszer nélküli mánia vagy bipoláris zavar
    • aktuális öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok
  • Kognitív károsodás, amelyet diagramdiagnózisok vagy megfigyelhető kognitív nehézségek jeleznek
  • Az erőszakos kapcsolatban való jelenlegi részvétel több mint alkalmi kapcsolat

    • például randevúzni vagy bántalmazó partnerrel együtt élni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A STAIR jelentése Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation
A STAIR jelentése Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation, nem traumára összpontosító kezelés
Nem traumára összpontosító kezelés
Más nevek:
  • LÉPCSŐFOK
Aktív összehasonlító: Jelen központú terápia
PCT, nem traumára összpontosító kezelés
Nem traumára összpontosító kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikus értékelte a PTSD súlyosságát
Időkeret: Alapvonal, 16, 24 és 32 hét
A klinikus PTSD-skálát ad be a diagnosztikai statisztikai kézikönyvhez az ötödik kiadáshoz (DSM-5) (CAPS-5) A teljes súlyossági CAPS-5 egy olyan klinikus által alkalmazott interjú, amely felméri a DSM-5 tünet súlyosságát és diagnosztizálását. Az intézkedés 20 pontot tartalmaz, amely egy 5 pontos Likert skálán értékelhető, amely 0 és 80 között van, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
Alapvonal, 16, 24 és 32 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PTSD tünet súlyossága (önjelentés)
Időkeret: Alapvonal, 8, 16, 24 és 32 hét
A DSM-5 (PCL-5) PTSD ellenőrző listája egy 20 elemméret, amelynek Likert skála 0-tól 4-ig terjed. Az összes pontszám 0 és 80 között van, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Alapvonal, 8, 16, 24 és 32 hét
Szociális támogatás
Időkeret: Alapvonal, 8, 16, 24 és 32 hét
Interperszonális támogatási értékelési lista -12 (ISEL -12) egy 12 tételű társadalmi támogatási intézkedés, amelynek Likert skála 0 -tól 3 -ig terjed. A lehetséges összes pontszám 0 és 120 között van, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt támogatást jeleznek.
Alapvonal, 8, 16, 24 és 32 hét
Érzelemszabályozási nehézségek
Időkeret: Alapvonal, 8, 16, 24 és 32 hét
Az érzelmek szabályozásának nehézségei-36 (DERS-36) egy 36 elem önjelentési mérőszáma az érzelmek szabályozásának nehézségeire, amelyeket 0-tól 5-ig besorolnak. Az összes pontszám 0 és 180 között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb nehézségeket jeleznek.
Alapvonal, 8, 16, 24 és 32 hét
Depresszió
Időkeret: Alapvonal, 8, 16, 24 és 32 hét
A Beck Depressziós Inventory-11 (BDI-11) 11 tételes intézkedés. A lehetséges összes pontszám 0 és 63 között lehet, ahol a magasabb pontszámok több depressziót jelentenek.
Alapvonal, 8, 16, 24 és 32 hét
Poszttraumás rosszindulatú hiedelmek
Időkeret: Alapvonal, 8, 16, 24 és 32 hét
A poszttraumás rosszul adaptív hit skála (PMBS) egy 15 elem önjelentő intézkedés. A válaszokat 7-pontos skálán mérik 0-tól 6-ig. A lehetséges pontszámok 0 és 90 között vannak, ahol a magasabb pontszám az erős rosszindulatú hiedelmeket jelzi.
Alapvonal, 8, 16, 24 és 32 hét
Pszichoszociális működés
Időkeret: Alapvonal, 8, 16, 24 és 32 hét
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékossággal kapcsolatos értékelési 2.0. A válaszok 0 -tól 4 -ig terjednek. Az összes pontszám 0 és 32 között van, magasabb pontszámok, amelyek nagyobb nehézségeket jeleznek.
Alapvonal, 8, 16, 24 és 32 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marylene Cloitre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIR 16-070

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD megosztási időkeret

A protokollt a tanulmány elindítása után 1 évvel megosztják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok a tanulmányi hipotézisek eredményeiről szóló dokumentumok közzététele után válnak elérhetővé. Az adatbázis karbantartásához szükséges erőforrásoktól függő adatok rendelkezésre állásának időtartama.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Klinikai vizsgálatok a Az affektív és interperszonális szabályozás készségeinek képzése

Iratkozz fel