- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03429166
A nők összekapcsolása a gondozással: Otthoni pszichoterápia MST-vel élő nők számára, vidéki területeken (CWC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér - Katonai szexuális trauma (MST) a nők körében A veteránok járványos arányú problémát jelentenek, amely jelentős mentális egészségi és funkcionális károsodásokkal, valamint az ellátáshoz való hozzáférés jelentős akadályaival jár. A felügyeleti adatok azt mutatják, hogy minden negyedik veterán nő MST-ről számol be a szűrés során. Az egyéb szolgáltatásokkal összefüggő stresszorokkal küzdő női veteránokhoz képest az MST-ben szenvedőknek nagyobb a mentális egészségügyi problémái, nagyobb valószínűséggel jelentenek nehézségeket a szociális, családi és intim kapcsolatokban, és nagyobb valószínűséggel lesznek munkanélküliek, és számolnak be álláskeresési nehézségekről. . Ennek ellenére az MST-ben szenvedő nők ritkábban vesznek részt a VA egészségügyi ellátásban, mint a többi női veterán. Az ellátás akadályai közé tartozik a speciális szolgáltatásoktól való távolság, az anyagi nehézségek, a gyermekgondozási és családi kötelezettségek, valamint a nemi hovatartozáshoz kapcsolódó kényelmetlenség a férfiak által uralt VA-intézetekben. Az elmúlt évtizedben végzett kutatások azonosították az MST-ben szenvedő női veteránok problémáit és aggodalmait, de hiányoznak a mentális egészségügyi szükségleteikre és az azonosított akadályokra reagáló programok. A javasolt tanulmány ezt a hiányosságot egy nemi szempontokra érzékeny, bizonyítékokon alapuló készségek képzési programjának értékelésével orvosolja, amelyet otthoni videotechnológián keresztül biztosítanak.
Konkrét célok – A tanulmány egy hibrid 1. típusú hatékonyság-megvalósítási tanulmányt végez két cél elérése érdekében. Az első a HBVT által nyújtott, affektív szabályozásban végzett készségképzés (STAIR) hatékonyságának meghatározása a HBVT által biztosított nem specifikus aktív komparátorhoz, a jelenközpontú terápiához (PCT) képest az MST-ben szenvedő női veteránok körében. Feltételezhető, hogy a STAIR felülmúlja a PCT-t a CAPS PTSD tüneteinek (elsődleges kimenetel) javulása, valamint az észlelt szociális támogatás és társadalmi elkötelezettség (másodlagos kimenetel) tekintetében. A második cél egy több érdekelt fél bevonásával, vegyes módszerrel végzett értékelés a jövőbeni lehetséges megvalósítási tervek tájékoztatása érdekében, azonosítva a STAIR HBVT-n keresztül történő megvalósításának akadályait és elősegítőit, valamint kontextusba helyezve és értelmezve a kezelési folyamatokra és a klinikai hatékonyságra vonatkozó kvantitatív adatokat.
Módszertan – Ez egy négyéves, két helyszínes hibrid 1-es típusú hatékonyság-megvalósítási vizsgálat. Összesen 200 női veteránt vesznek be a vizsgálatba, akiknek MST és PTSD tünetei vannak (DSM-5 PTSD Screen cut-off > 3). A résztvevőket a vidéki státusz szerint rétegzik a nemzeti népesség reprezentatív arányában (34% vidéki vs. 66% nem vidéki). A rétegződés biztosítja, hogy az erőforrásokat a meghatározott számú vidéki nő toborzására fordítsák. A rétegződés minden szintjén a résztvevőket véletlenszerűen besorolják két kezelési körülmény egyikébe, a STAIR vagy a PCT, amelyek mindegyike 10 heti kezelésből áll. Az értékeléseket öt időpontban végzik el: alapvonal (0. hét), kezelés közbeni (5. hét), közvetlenül a kezelés után (10. hét), 2 hónapos követés (18. hét) és 4 hónapos követés (26. hét) . A vidékiség kovariánsként szerepel, és az olyan szempontok eltéréseit vizsgálják, mint a megőrzés és az eredmény, ami segít a jövőbeli végrehajtási tervekben. A STAIR-re és a házon belüli szolgáltatások igénybevételére vonatkozó, több érdekelt felet tömörítő vegyes módszerű folyamatértékelésben részt vesznek az adminisztrátor, a klinikus és a betegek érdekelt felei.
Várt eredmények és várható hatások a veteránok egészségügyi ellátására – A javasolt tanulmány várhatóan javíthatja a VA-egészségügyi ellátás minőségét azáltal, hogy megállapítja a szociális készségek fejlesztésére irányuló beavatkozás, az affektív és interperszonális szabályozás készségeinek képzése (STAIR) hatékonyságát, amelyet otthoni úton biztosítanak. alapú videotechnológiát (HBVT) az MST-vel rendelkező női veteránoknak, különösen a vidéki területeken élőknek. A kezelés egyszerre foglalkozik a szociális aggályokkal és a PTSD-tünetekkel, mindkettő az MST-n átesett veterán nők azonosított szükségleteit jelenti. A STAIR hatásosnak bizonyult a közösségi populációkban, és a nőkkel végzett kísérleti adatok Az MST-ben szenvedő veteránok hasonló eredményeket mutatnak az észlelt szociális támogatás, a társadalmi elkötelezettség és a PTSD-tünetek javulását illetően. A HBVT alkalmazása növelheti az ellátáshoz való hozzáférést e földrajzilag szétszórt és rosszul ellátott populáció számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veterán
- Pozitív képernyő az MST-hez
- Pozitív PTSD-képernyő 3-nál nagyobb PC-PTSD-levágásként definiálva
Kizárási kritériumok:
- A kábítószerrel való visszaélés legalább 3 hónapja nem remisszióban van
Jelenlegi pszichotikus tünetek
- gyógyszer nélküli mánia vagy bipoláris zavar
- aktuális öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok
- Kognitív károsodás, amelyet diagramdiagnózisok vagy megfigyelhető kognitív nehézségek jeleznek
Az erőszakos kapcsolatban való jelenlegi részvétel több mint alkalmi kapcsolat
- például randevúzni vagy bántalmazó partnerrel együtt élni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A STAIR jelentése Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation
A STAIR jelentése Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation, nem traumára összpontosító kezelés
|
Nem traumára összpontosító kezelés
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Jelen központú terápia
PCT, nem traumára összpontosító kezelés
|
Nem traumára összpontosító kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikus értékelte a PTSD súlyosságát
Időkeret: Alapvonal, 16, 24 és 32 hét
|
A klinikus PTSD-skálát ad be a diagnosztikai statisztikai kézikönyvhez az ötödik kiadáshoz (DSM-5) (CAPS-5) A teljes súlyossági CAPS-5 egy olyan klinikus által alkalmazott interjú, amely felméri a DSM-5 tünet súlyosságát és diagnosztizálását.
Az intézkedés 20 pontot tartalmaz, amely egy 5 pontos Likert skálán értékelhető, amely 0 és 80 között van, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
Alapvonal, 16, 24 és 32 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PTSD tünet súlyossága (önjelentés)
Időkeret: Alapvonal, 8, 16, 24 és 32 hét
|
A DSM-5 (PCL-5) PTSD ellenőrző listája egy 20 elemméret, amelynek Likert skála 0-tól 4-ig terjed. Az összes pontszám 0 és 80 között van, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Alapvonal, 8, 16, 24 és 32 hét
|
|
Szociális támogatás
Időkeret: Alapvonal, 8, 16, 24 és 32 hét
|
Interperszonális támogatási értékelési lista -12 (ISEL -12) egy 12 tételű társadalmi támogatási intézkedés, amelynek Likert skála 0 -tól 3 -ig terjed. A lehetséges összes pontszám 0 és 120 között van, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt támogatást jeleznek.
|
Alapvonal, 8, 16, 24 és 32 hét
|
|
Érzelemszabályozási nehézségek
Időkeret: Alapvonal, 8, 16, 24 és 32 hét
|
Az érzelmek szabályozásának nehézségei-36 (DERS-36) egy 36 elem önjelentési mérőszáma az érzelmek szabályozásának nehézségeire, amelyeket 0-tól 5-ig besorolnak. Az összes pontszám 0 és 180 között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb nehézségeket jeleznek.
|
Alapvonal, 8, 16, 24 és 32 hét
|
|
Depresszió
Időkeret: Alapvonal, 8, 16, 24 és 32 hét
|
A Beck Depressziós Inventory-11 (BDI-11) 11 tételes intézkedés.
A lehetséges összes pontszám 0 és 63 között lehet, ahol a magasabb pontszámok több depressziót jelentenek.
|
Alapvonal, 8, 16, 24 és 32 hét
|
|
Poszttraumás rosszindulatú hiedelmek
Időkeret: Alapvonal, 8, 16, 24 és 32 hét
|
A poszttraumás rosszul adaptív hit skála (PMBS) egy 15 elem önjelentő intézkedés.
A válaszokat 7-pontos skálán mérik 0-tól 6-ig. A lehetséges pontszámok 0 és 90 között vannak, ahol a magasabb pontszám az erős rosszindulatú hiedelmeket jelzi.
|
Alapvonal, 8, 16, 24 és 32 hét
|
|
Pszichoszociális működés
Időkeret: Alapvonal, 8, 16, 24 és 32 hét
|
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékossággal kapcsolatos értékelési 2.0.
A válaszok 0 -tól 4 -ig terjednek. Az összes pontszám 0 és 32 között van, magasabb pontszámok, amelyek nagyobb nehézségeket jeleznek.
|
Alapvonal, 8, 16, 24 és 32 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marylene Cloitre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Weiss BJ, Azevedo K, Webb K, Gimeno J, Cloitre M. Telemental Health Delivery of Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR) for Rural Women Veterans Who Have Experienced Military Sexual Trauma. J Trauma Stress. 2018 Aug;31(4):620-625. doi: 10.1002/jts.22305. Epub 2018 Aug 2.
- Jackson C, Weiss BJ, Cloitre M. STAIR Group Treatment for Veterans with PTSD: Efficacy and Impact of Gender on Outcome. Mil Med. 2019 Jan 1;184(1-2):e143-e147. doi: 10.1093/milmed/usy164.
- Cloitre M, Khan C, Mackintosh MA, Garvert DW, Henn-Haase CM, Falvey EC, Saito J. Emotion regulation mediates the relationship between ACES and physical and mental health. Psychol Trauma. 2019 Jan;11(1):82-89. doi: 10.1037/tra0000374. Epub 2018 May 10.
- Ben-Ezra M, Karatzias T, Hyland P, Brewin CR, Cloitre M, Bisson JI, Roberts NP, Lueger-Schuster B, Shevlin M. Posttraumatic stress disorder (PTSD) and complex PTSD (CPTSD) as per ICD-11 proposals: A population study in Israel. Depress Anxiety. 2018 Mar;35(3):264-274. doi: 10.1002/da.22723. Epub 2018 Feb 16.
- Schnyder U, Schafer I, Aakvaag HF, Ajdukovic D, Bakker A, Bisson JI, Brewer D, Cloitre M, Dyb GA, Frewen P, Lanza J, Le Brocque R, Lueger-Schuster B, Mwiti GK, Oe M, Rosner R, Schellong J, Shigemura J, Wu K, Olff M. The global collaboration on traumatic stress. Eur J Psychotraumatol. 2017 Nov 30;8(sup7):1403257. doi: 10.1080/20008198.2017.1403257. eCollection 2017.
- Cloitre M, Garvert DW, Weiss BJ. Depression as a moderator of STAIR Narrative Therapy for women with post-traumatic stress disorder related to childhood abuse. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 10;8(1):1377028. doi: 10.1080/20008198.2017.1377028. eCollection 2017.
- Hyland P, Shevlin M, Cloitre M, Karatzias T, Vallieres F, McGinty G, Fox R, Power JM. Quality not quantity: loneliness subtypes, psychological trauma, and mental health in the US adult population. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2019 Sep;54(9):1089-1099. doi: 10.1007/s00127-018-1597-8. Epub 2018 Oct 6.
- Karatzias T, Hyland P, Bradley A, Fyvie C, Logan K, Easton P, Thomas J, Philips S, Bisson JI, Roberts NP, Cloitre M, Shevlin M. Is Self-Compassion a Worthwhile Therapeutic Target for ICD-11 Complex PTSD (CPTSD)? Behav Cogn Psychother. 2019 May;47(3):257-269. doi: 10.1017/S1352465818000577. Epub 2018 Oct 2.
- Kazlauskas E, Gegieckaite G, Hyland P, Zelviene P, Cloitre M. The structure of ICD-11 PTSD and complex PTSD in Lithuanian mental health services. Eur J Psychotraumatol. 2018 Jan 11;9(1):1414559. doi: 10.1080/20008198.2017.1414559.
- Olff M, Amstadter A, Armour C, Birkeland MS, Bui E, Cloitre M, Ehlers A, Ford JD, Greene T, Hansen M, Lanius R, Roberts N, Rosner R, Thoresen S. A decennial review of psychotraumatology: what did we learn and where are we going? Eur J Psychotraumatol. 2019 Nov 20;10(1):1672948. doi: 10.1080/20008198.2019.1672948. eCollection 2019.
- Coventry PA, Meader N, Melton H, Temple M, Dale H, Wright K, Cloitre M, Karatzias T, Bisson J, Roberts NP, Brown JVE, Barbui C, Churchill R, Lovell K, McMillan D, Gilbody S. Psychological and pharmacological interventions for posttraumatic stress disorder and comorbid mental health problems following complex traumatic events: Systematic review and component network meta-analysis. PLoS Med. 2020 Aug 19;17(8):e1003262. doi: 10.1371/journal.pmed.1003262. eCollection 2020 Aug.
- Ho GWK, Karatzias T, Vallieres F, Bondjers K, Shevlin M, Cloitre M, Ben-Ezra M, Bisson JI, Roberts NP, Astill Wright L, Hyland P. Complex PTSD symptoms mediate the association between childhood trauma and physical health problems. J Psychosom Res. 2021 Mar;142:110358. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110358. Epub 2021 Jan 12.
- McGinty G, Fox R, Ben-Ezra M, Cloitre M, Karatzias T, Shevlin M, Hyland P. Sex and age differences in ICD-11 PTSD and complex PTSD: An analysis of four general population samples. Eur Psychiatry. 2021 Oct 4;64(1):e66. doi: 10.1192/j.eurpsy.2021.2239.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 16-070
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PTSD
-
University of PittsburghBefejezvePTSD | Nem PTSDEgyesült Államok
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyToborzásPTSD | A poszttraumás stressz zavar | Poszttraumás stressz zavarok | Poszttraumás stressz zavar (PTSD) | Poszttraumás stressz zavar PTSD | PTSD – poszttraumás stressz zavar | Poszttraumás stressz-zavar, PTSDEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonToborzás
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Befejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical and...Megszűnt
-
Creighton UniversityBefejezve
-
VA Eastern KansasMegszűntPTSDEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezve
-
Wake Forest University Health SciencesVisszavont
Klinikai vizsgálatok a Az affektív és interperszonális szabályozás készségeinek képzése
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveA poszttraumás stressz zavar | Szexuális erőszak | Opioidok használata | Opiátokkal való visszaélésEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jelentkezés meghívóvalSzexuális erőszak | Opiátokkal való visszaélés | Poszttraumás stressz zavar (PTSD)Egyesült Államok