- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03509909
Jóga és testmozgás veteránoknak
Változási mechanizmusok a jógában és a fizikai aktivitásban veteránok számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) egy krónikus, legyengítő állapot, amely széles körben negatív hatással van a fizikai és mentális egészségre. A PTSD kiváló, empirikusan alátámasztott beavatkozásai könnyen elérhetőek a veteránok számára, de a legjobb elérhető kezelésben részesülő betegek többsége a kezelés után is diagnosztizálható rendellenességgel rendelkezik. Ez arra utal, hogy a kiegészítő beavatkozások hasznosak lehetnek a működés teljes helyreállításához. Ezenkívül sok beteg keresi a pszichoterápia vagy a gyógyszeres terápia alternatíváit. Ez nyilvánvaló abban, hogy a PTSD-ben szenvedők egyre többen fordulnak alternatív megközelítések felé. Jelenleg azonban a vizsgálóknak nincs megfelelő bizonyítékalapjuk ahhoz, hogy ajánlásokat tegyenek a kiegészítő és alternatív megközelítések használatára vonatkozóan.
A jóga nagyon népszerű gyakorlat, amelyet a fizikai, mentális és lelki jólét fokozására hirdetnek. Sok PTSD-vel küzdő veterán felépülési tervének részeként a jógához fordult, gyakran a speciális mentális egészségügyi rendszeren kívül keresnek gondozást. A kezdeti bizonyítékok arra utalnak, hogy a gyakorlat klinikailag jelentős változáshoz vezet a tünetekben, de az eredmények még nem meggyőzőek, különösen a veteránok esetében. Így ez a projekt további adatokat fog szolgáltatni a jóga hatékonyságáról a veteránok PTSD-ben.
A tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben körülbelül 100 PTSD-s veterán vett részt San Diego területéről. Ezeket a veteránokat véletlenszerűen besorolják, hogy kézi hatha-jóga-beavatkozásban vagy támogató edzésszabályozásban részesüljenek. Mindkét beavatkozást képzett oktatók tartják élő közvetítésben vagy rögzített órákon keresztül 12 héten keresztül. A klinikai eredmények és a módszertani változók értékelésére a beavatkozás előtt, közben, közvetlenül utána és 3 hónappal azután kerül sor. Az elemzések az intervenciós csoportok időbeli változásaira, valamint arra összpontosítanak, hogy a változás milyen mértékben kapcsolódik a jelölt mechanizmusokhoz.
Ennek a tanulmánynak az eredményei lehetőséget nyújtanak arra, hogy tájékoztassák a jógát a veteránok számára, valamint bővítsék az ismereteket azokról a mögöttes folyamatokról, amelyek révén a PTSD enyhíthető. Tekintettel arra, hogy a PTSD-vel küzdő egyének jóga iránti igénye nagy, és hogy a gyakorlatot már számos klinikai környezetben végzik, a tanulmány eredményei azonnal relevánsak lesznek. Az eredmények a kiegészítő és alternatív megközelítések jövőbeli kutatásában is iránymutatást adhatnak azáltal, hogy bemutatják a különböző változási folyamatok megcélzásának elvét egy integratív gondozási terv létrehozásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ariel J Lang, PhD
- Telefonszám: (619) 400-5173
- E-mail: Ariel.Lang@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Haley Suit, MPH
- Telefonszám: 6297 (858) 552-8585
- E-mail: haley.suit@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veteránok, akiknek klinikailag jelentős PTSD tünetei vannak
Kizárási kritériumok:
- súlyos öngyilkosság vagy gyilkosság, amely sürgős vagy sürgős értékelést vagy kezelést igényelt az elmúlt három hónapban
ismert, kezeletlen kábítószerrel való visszaélés vagy függőségi probléma
- A felvétel akkor lehetséges, ha bizonyíték van arra, hogy az egyén megkapta az anyagprobléma kezelését, és megfelel a kezelésnek
- súlyos mentális zavarok, például pszichotikus rendellenességek vagy I. típusú bipoláris zavarok, vagy súlyos disszociatív tünetek
- kognitív károsodás, amely megzavarná a kezelést
olyan körülmények, amelyek visszatérő traumatizációhoz vezetnek
- például erőszakos kapcsolatban
- minden olyan egészségügyi állapot, amely ellenjavallt a testmozgás, beleértve a terhességet is
egyidejű beiratkozás bármely más, kifejezetten a PTSD-tüneteket célzó kezelésre, vagy bármilyen meditatív vagy tudat-testi beavatkozásra
- beleértve a jógagyakorlatot >1 óra/hó az előző 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hatha jóga
12 hetes csoportos jóga óra
|
Manuális hatha jóga
|
Aktív összehasonlító: Támogató gyakorlat
12 hetes csoportos nyújtó és erősítő óra
|
Manuális nyújtás és erősítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikus által kezelt PTSD skála a DSM-5-höz (CAPS-5)
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utáni állapotra (kb. 12 hét)
|
Félig strukturált klinikai interjú, amely a PTSD-tünetek súlyosságát értékeli, képzett, vak értékelő által.
A pontszámok tartománya 0-80, a magasabb pontszámok súlyosabb PTSD-re utalnak.
|
Változás az alapvonalról a kezelés utáni állapotra (kb. 12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Beteg-egészségügyi Kérdőív depressziós elemei (PHQ-9)
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utáni állapotra (kb. 12 hét)
|
A depressziós tünetek önbeszámoló mérőszáma 0-27 tartományban, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Változás az alapvonalról a kezelés utáni állapotra (kb. 12 hét)
|
Állapot-vonás szorongás-leltár
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utáni állapotra (kb. 12 hét)
|
A szorongásos tünetek önbeszámoló mérőszáma „állapot” és „vonás” alskálákkal.
Az alskálák pontszámai 20-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Változás az alapvonalról a kezelés utáni állapotra (kb. 12 hét)
|
Állapot-vonás dühkifejezés leltár - II
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utáni állapotra (kb. 12 hét)
|
A harag önbeszámoló mértéke három fő alskálával (állapotharag, vonásharag és dühkontroll index), amelyeket T-pontszámként jelentenek.
|
Változás az alapvonalról a kezelés utáni állapotra (kb. 12 hét)
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utáni állapotra (kb. 12 hét)
|
Az álmatlanság önbeszámoló mérőszáma 0-28 tartományban, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb alvási problémákra utalnak
|
Változás az alapvonalról a kezelés utáni állapotra (kb. 12 hét)
|
PROMIS fájdalom intenzitás 3a és fájdalom interferencia 4a
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utáni állapotra (kb. 12 hét)
|
A fájdalom intenzitásának és interferenciájának önbevallásos mértéke, mindkettő T-pontszámként van jelentve
|
Változás az alapvonalról a kezelés utáni állapotra (kb. 12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ariel J. Lang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHBB-007-17F
- CX001647-01A1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA CSR&D)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PTSD
-
University of PittsburghBefejezvePTSD | Nem PTSDEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoToborzás
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktív, nem toborzó
-
Oregon Health and Science UniversityJelentkezés meghívóval
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktív, nem toborzó
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezve
-
Creighton UniversityBefejezve
-
VA Eastern KansasMegszűntPTSDEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezve