Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topiramat i behandling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

28. juli 2009 oppdatert av: Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
For å studere de potensielle terapeutiske effektene av topiramat (Topamax) i behandlingen av PTSD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en tolv ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av topiramat for 40 pasienter med PTSD. Diagnoser stilles av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID). Symptomets alvorlighetsgrad måles med Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), Davidson Trauma Scale (DTS), Treatment Outcome PTSD (TOP-8), Clinical Global Impressions (CGI) og Hamilton Rating Scales for Depression and Anxiety (HAM-D) og HAM-A). Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) er det primære utfallsmålet. Forsøkspersonene vil lese og signere informert samtykke før de starter noen studieprosedyrer. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli randomisert 1:1 (Topiramat: placebo) for å studere medisiner. Studiemedisinering initieres med én tablett daglig (25 mg topiramat eller placebo) og medisinering vil økes med 25-100 mg (1 tablett) hver 7. dag, som tolerert, inntil maksimal fordel er oppnådd, ikke overstige 400 mg/dag. Pasienter vil bli sett hver uke frem til besøk 4, og deretter vil bli sett annenhver uke for resten av studien for vurdering av effekt og bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404
        • Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av PTSD DSM-IV kriterier
  • Ingen rusmisbruk/avhengighet de siste 2 månedene (bortsett fra nikotin og koffein)
  • Fri for psykotrope medisiner, i 2 uker (unntatt 6 uker for fluoksetin)
  • Normal fysisk og laboratorieundersøkelse (laboratorieprofil oppført nedenfor)
  • Negativ urinskjerm for narkotikamisbruk
  • Kvinner i fertil alder må bruke ikke-farmakologisk medisinsk godkjente prevensjonsmetoder
  • Signert informert samtykke
  • Mann eller kvinne, enhver rase eller etisk opprinnelse

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med bipolare, psykotiske eller kognitive lidelser
  • Suicidal, morderisk eller psykotisk
  • Diagnose av bulimi eller anorexia nervosa
  • Historie om følsomhet for topiramat
  • Generelle medisinske tilstander eller pågående behandling som kontraindiserer bruk av topiramat, slik som anfallsforstyrrelse eller bruk av MAO-hemmere.
  • Kvinner som planlegger å bli gravide eller amme under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Potensielle terapeutiske effekter av topiramat (Topamax) i behandlingen av PTSD som angitt i endringen av den totale alvorlighetsgraden på 17 punkter på skalaen for kliniker-administrert PTSD (CAPS) fra baseline til siste besøk i Double-Blind Phase (8- uker)
Tidsramme: (8 uker)
(8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer fra baseline til siste besøk i Double-Blind Phase for HAM-A, MADRS og TOP-8 Scale, Clinical Global Impression (CGI) skalaer og Davidson Trauma Scale (DTS). Hver skala vil bli analysert som beskrevet ovenfor for den primære effektvariabelen.
Tidsramme: (8 uker)
(8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Samarbeidspartnere

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TREAC Topiramate in PTSD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på topiramat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere