Carbamazepin Extended-Release a bipoláris depresszió kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Kor 19-65.
• Az I. vagy II. típusú bipoláris zavar diagnosztizálása, jelenleg súlyos depressziós epizódban, pszichotikus tünetek nélkül, amint azt a Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) is megerősítette.
• Legalább két korábbi hangulati epizódot kell átélnie az elmúlt 10 év során, amelyek közül legalább az egyik hipomániás, teljes mániás vagy vegyes epizód volt. A jelenlegi depressziós epizódnak ≥ 2 hétnek, de ≤ 2 évnek kell lennie.
• Jelenleg klinikailag szignifikáns depressziós tüneteivel kell rendelkeznie, amint azt a ≥ 4 CGI-S összpontszám határozza meg.
• Ki kell mosni az összes pszichotróp gyógyszert (kivéve az álmatlanság kezelésére engedélyezett egyidejű nyugtatókat) a bipoláris betegség miatt legalább 3 napig hangulatstabilizátorok és 1 hétig antidepresszánsok esetében a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt (a gyógyszereket a vizsgáló belátása szerint csökkenteni kell kimosás előtt), miközben továbbra is megfelel a depressziós tünetek belépési kritériumainak. Hajlandónak kell lenni abbahagyni minden pszichotróp gyógyszer szedését (kivéve az álmatlanságra megengedett egyidejű nyugtatót) a vizsgálati időszak alatt.
• Nem volt kábítószerrel való visszaélés/függőség az elmúlt 4 hétben (kivéve a nikotint/koffeint)
• Tájékozott beleegyezést kell adnia, és/vagy a hozzájárulást jogilag elfogadható képviselőtől kell beszerezni (az IRB előírásai szerint) a protokoll által előírt eljárások megkezdése előtt.
• Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat természetét, beleegyezzen az előírt adagolási rendek betartásába, jelentést kell tennie a rendszeres irodai látogatásokról, és kommunikálnia kell a vizsgálati személyzettel a nemkívánatos eseményekről és az egyidejű gyógyszeres kezelésről.
• A fogamzóképes nőknek (WOCBP) orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat befejezését követő négy hétig oly módon, hogy a terhesség kockázata a lehető legkisebb legyen. A WOCBP-nek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálat megkezdése előtt 72 órán belül.
• Férfi vagy nő, bármilyen faji vagy etikai eredetű

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akiknél jelenleg delírium, demencia, amnesztiás vagy egyéb kognitív zavar van diagnosztizálva; skizofrénia; borderline vagy antiszociális személyiségzavar; vagy bármilyen más mentális rendellenesség, amely megzavarná a hatékonysági vagy biztonsági értékeléseket vagy a megfelelőséget.
• WOCBP-k, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezését követő négy hétig. Az elfogadható módszerek közé tartoznak az orális, injekciós vagy beültetett fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök vagy gát módszerek, például óvszer, rekeszizom és spermicidek. Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
• Azok a betegek, akiknél jelentős az öngyilkosság vagy emberölés kockázata az előzmények, a mentális állapot vizsgálata vagy a nyomozó megítélése alapján.
• Pszichoterápiában (egyéni, csoportos, házassági vagy családi terápiában) részesülő betegek, kivéve, ha a részvétel a randomizálás előtt legalább 3 hónapig rendszeres volt.
• Klinikailag jelentős pajzsmirigy-patológiában szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a hatékonyság vagy a biztonságosság értékelését, valamint olyan betegek, akiknél a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintje > 60%-kal meghaladja a normálérték felső határát. Pajzsmirigy-patológiájuk miatt kezelés alatt álló betegek (pl. pajzsmirigy-kiegészítés) stabilnak kell lennie legalább két hónapig a randomizálás előtt.
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében vagy bizonyítékában olyan egészségügyi állapot szerepel, amely jelentős nemkívánatos esemény indokolatlan kockázatának tenné ki őket, vagy zavarná a biztonságosság vagy hatásosság értékelését a vizsgálat során, beleértve, de nem kizárólagosan a máj-, vese-légzési, szív- és érrendszeri betegségeket. , endokrin, neurológiai vagy hematológiai betegség, a vizsgáló klinikai megítélése szerint.
• Olyan betegek, akiknek anamnézisében görcsrohamok fordultak elő (kivéve egyetlen gyermekkori lázrohamot, poszttraumás, alkoholelvonást), vagy súlyos fejsérülést vagy szélütést szenvedtek el.
• Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek súlyos gyógyszerkölcsönhatást okozhatnak az ERC-CBZ-vel

• Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálatok eredményei:

  • Vérlemezkék < 75 000/mm³
  • Hemoglobin < 9g/dl
  • Neutrofilek, abszolút érték < 1000/mm³
  • SGOT (AST) >3x a normál érték felső határa
  • SGPT (ALT) > 3x normál felső határ
  • Kreatinin > 2 mg/dl
  • Diasztolés vérnyomás > 105 Hgmm
  • A TSH > 60%-kal meghaladja a normál érték felső határát
  • Kimutatható kokain és amfetaminok szintje a vizeletben a kábítószer-szűrőn.
  • Egyéb olyan kóros laboratóriumi vizsgálat vagy életjel eredmény, amely a vizsgáló megítélése szerint orvosilag jelentős, amennyiben a beteg biztonságát vagy az eredmények értelmezését befolyásolja.
• Olyan betegek, akikről ismert, hogy allergiásak vagy túlérzékenyek a karbamazepinre (vagy más gyógyszerformákra).
• Olyan betegek, akiknél a bipoláris depresszió kezelésére szolgáló karbamazepin (vagy alternatív készítmény) megfelelő vizsgálata sikertelen volt.
• Olyan betegek, akiket a közelmúltban hosszú hatású antipszichotikummal kezeltek, és az utolsó adag kevesebb, mint egy teljes ciklus plusz egy hét
• Fogvatartottak vagy alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai (pl. fertőző betegség) betegség a vizsgálat során.