A CVM-1118 kiterjesztett felszabadulású biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata előrehaladott rákbetegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A daganat alkalmassága:

   Szövettanilag vagy citológiailag igazolt előrehaladott rosszindulatú daganatok, amelyek a standard gondozási terápiára refrakterek, vagy amelyekre nem áll rendelkezésre standard gondozási terápia.

2. A szilárd daganatoknak mérhető vagy értékelhető betegséggel kell rendelkezniük a szolid daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok szerint (RECIST v. 1.1). A korábban besugárzott célléziók nem tekinthetők mérhetőnek (lézió), kivéve, ha a sugárterápia befejezése után méretnövekedés figyelhető meg. A limfómáknak mérhető betegséggel kell rendelkezniük a rosszindulatú limfómák felülvizsgált válaszkritériumai szerint.
3. ECOG teljesítmény állapota 0-tól 2-ig. A korábbi terápia vagy sebészeti beavatkozások összes akut toxikus hatásának 1-es fokozatú feloldása (kivéve az alopecia).

4. Megfelelő szervműködés a következő kritériumok szerint:

   1. A szérum aszpartát-transzamináz (AST) és a szérum alanin-transzamináz (ALT) ≤ a normál felső határának 3-szorosa (ULN), vagy az AST és az ALT ≤5-szöröse a normálérték felső határának, ha a májműködési rendellenességek mögöttes rosszindulatú daganat következményei
   2. A szérum összbilirubin értéke ≤1,5 ​​x ULN (kivéve dokumentált Gilbert-szindrómás betegeket)
   3. Abszolút neutrofilszám (ANC) 1500/µL
   4. Vérlemezkék 90 000/µL
   5. Hemoglobin 9,0 g/dl
   6. Szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc
5. Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy a beteget (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) a felvétel előtt tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról.
6. Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akiknél a következők bármelyike ​​jelentkezik, nem vesznek részt a vizsgálatban:

   1. Nagy műtét, sugárterápia vagy szisztémás rákellenes terápia a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül.
   2. Korábbi nagy dózisú kemoterápia, amely hematopoetikus őssejt-mentést igényel, kivéve limfómás betegeket
   3. Jelenlegi kezelés egy másik klinikai vizsgálatban.
   4. Agyi metasztázisok, gerincvelő-kompresszió, karcinómás agyhártyagyulladás vagy leptomeningealis betegség, kivéve, ha megfelelően kezelik és legalább 4 hétig neurológiailag stabilak.
2. Az alábbiak bármelyike ​​a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 12 hónapon belül: szívizominfarktus, súlyos/instabil angina, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, pangásos szívelégtelenség vagy cerebrovascularis baleset, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot is; 6 hónappal a tüdőembólia vizsgálati kezelésének megkezdése előtt. A vizsgáló és a megbízó megállapodása alapján azonban a tüdőembóliában szenvedő beteg esetében a 6 hónapos eseménymentes időszak elengedhető, ha előrehaladott daganatos megbetegedés miatt. Megfelelő véralvadásgátló kezelés megengedett.
3. Gyógyszerekkel nem kontrollálható hipertónia (>160/100 Hgmm az optimális orvosi terápia ellenére).
4. Jelenlegi kezelés terápiás warfarin dózisokkal (alacsony dózisú warfarin, legfeljebb napi 2 mg PO megengedett).
5. Ismert humán immunhiány vírus fertőzés.
6. Hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV), ha krónikus aktív betegségre utaló jelek vannak, vagy vírusellenes kezelésben részesül/igénylik.
7. Szervátültetésben vagy olyan immunrendszeri rendellenességben szenvedő anamnézisben, amely folyamatos immunszuppresszív kezelést igényel.
8. Terhesség vagy szoptatás. A női betegeknek műtétileg sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelés ideje alatt. Minden reproduktív potenciállal rendelkező nőbetegnek negatív terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell végeznie a felvétel előtt. A férfi betegeknek műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelés ideje alatt. A hatékony fogamzásgátlás meghatározása a vizsgálatvezető vagy egy kijelölt munkatárs megítélésén alapul.
9. Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok vagy laboratóriumi eltérések, amelyek a vizsgáló és/vagy a megbízó megítélése szerint a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos túlzott kockázatot jelentenek, ami miatt a beteg alkalmatlanná válna a vizsgálatba való belépésre.