Карбамазепин пролонгированного действия для лечения биполярной депрессии

Критерии включения:

• Возраст 19-65 лет.
• Диагноз биполярного расстройства I или II, в настоящее время переживает большой депрессивный эпизод без психотических признаков, что подтверждается мини-международным нейропсихиатрическим интервью (M.I.N.I.).
• Должен пережить не менее двух предыдущих эпизодов настроения в течение последних 10 лет, по крайней мере один из которых был гипоманиакальным, полным маниакальным или смешанным эпизодом. Текущий депрессивный эпизод должен длиться ≥ 2 недель, но ≤ 2 лет.
• Должен в настоящее время иметь клинически значимые депрессивные симптомы, определяемые общим баллом CGI-S ≥ 4.
• Должны быть вымыты все психотропные препараты (за исключением разрешенных сопутствующих седативных средств от бессонницы) для их биполярного расстройства в течение как минимум 3 дней для стабилизаторов настроения и 1 недели для антидепрессантов до начала приема исследуемого препарата (лекарства следует снижать по усмотрению исследователя). до вымывания), продолжая при этом соответствовать критериям включения в депрессивные симптомы. Должен быть готов прекратить прием всех психотропных препаратов (за исключением разрешенного сопутствующего седативного средства от бессонницы) в течение периода исследования.
• Отсутствие злоупотребления психоактивными веществами/зависимости за предыдущие 4 недели (кроме никотина/кофеина)
• Должен дать информированное согласие и/или согласие должно быть получено от законного представителя (как того требует IRB) до начала любых процедур, требуемых протоколом.
• Должен быть в состоянии понять характер исследования, согласиться соблюдать предписанные режимы дозирования, сообщать о регулярных посещениях офиса и сообщать персоналу исследования о нежелательных явлениях и сопутствующих лекарствах.
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать одобренные с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение четырех недель после завершения исследования таким образом, чтобы минимизировать риск беременности. WOCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 72 часов до начала исследования.
• Мужчина или женщина, любой расы или этнического происхождения

Критерий исключения:

• Пациенты с текущим диагнозом бреда, деменции, амнестического или другого когнитивного расстройства; шизофрения; пограничное или антисоциальное расстройство личности; или любое другое психическое расстройство, которое может помешать оценке эффективности или безопасности или соблюдению режима лечения.
• WOCBP, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования и до четырех недель после завершения исследования. Приемлемые методы включают пероральные, инъекционные или имплантированные контрацептивы, внутриматочные средства или барьерные методы, такие как презервативы, диафрагмы и спермициды. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть во время исследования.
• Пациенты со значительным риском совершения самоубийства или убийства на основании анамнеза, результатов обследования психического статуса или заключения следователя.
• Пациенты, получающие психотерапию (индивидуальную, групповую, супружескую или семейную терапию), если участие не было регулярным в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации.
• Пациенты с клинически значимой патологией щитовидной железы, которая может помешать оценке эффективности или безопасности, и пациенты с уровнем тиреотропного гормона (ТТГ) > 60% выше верхней границы нормы. Пациенты, которые проходят лечение по поводу патологии щитовидной железы (например, добавки щитовидной железы) должны быть стабильными в течение как минимум двух месяцев до рандомизации.
• Пациенты, у которых в анамнезе или есть признаки заболевания, которые могут подвергнуть их неоправданному риску серьезных нежелательных явлений или помешать оценке безопасности или эффективности в ходе исследования, включая, помимо прочего, заболевания печени, почек, органов дыхания, сердечно-сосудистой системы. , эндокринное, неврологическое или гематологическое заболевание, определяемое клинической оценкой исследователя.
• Пациенты с судорогами в анамнезе (за исключением единичных фебрильных судорог в детском возрасте, посттравматических, алкогольной абстиненции) или в анамнезе тяжелой черепно-мозговой травмы или инсульта.
• Пациенты, принимающие лекарства, которые могут иметь серьезные лекарственные взаимодействия с ERC-CBZ.

• Клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований:

  • Тромбоциты < 75 000/мм³
  • Гемоглобин < 9 г/дл
  • Нейтрофилы, абсолютное < 1000/мм³
  • SGOT (AST) >3x Верхний предел нормы
  • SGPT (ALT) > 3x Верхний предел нормы
  • Креатинин > 2 мг/дл
  • Диастолическое артериальное давление >105 мм рт.ст.
  • ТТГ > 60% выше верхней границы нормы
  • Определяемые уровни кокаина и амфетаминов в моче на наркотики.
  • Другой аномальный результат лабораторных анализов или основных показателей жизнедеятельности, который, по мнению исследователя, является значимым с медицинской точки зрения, поскольку он может повлиять на безопасность пациента или на интерпретацию результатов.
• Пациенты с известной аллергией или повышенной чувствительностью к карбамазепину (или альтернативным препаратам).
• Пациенты, не прошедшие адекватное испытание карбамазепина (или альтернативных лекарственных форм) при биполярной депрессии.
• Пациенты, которые недавно получали лечение антипсихотическими препаратами длительного действия, у которых последняя доза составляла менее одного полного цикла плюс одна неделя.
• Заключенные или субъекты, принудительно задержанные (недобровольно заключенные) для лечения либо психиатрического, либо физического (например, инфекционное заболевание) заболевание во время исследования.