Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin biztonságossági és hatékonysági vizsgálata intenzív szedációt igénylő betegeknél

2015. július 22. frissítette: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

4. fázisú, randomizált, kettős vak, többközpontú, összehasonlító vizsgálat, amely a dexmedetomidin biztonságosságát és hatásosságát értékeli az intravénás midazolammal összehasonlítva huszonnégy óránál hosszabb folyamatos szedációt igénylő ICU alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak a célja a dexmedetomidin biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az intenzív osztályon kezdetben intubált, mechanikusan lélegeztetett és 24 órán túli szedációt igénylő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hagyományos szereket, mint például a benzodiazepineket és a propofolt régóta használják kritikus állapotú betegek nyugtatására. Sajnos ezeknek a szereknek komoly hátrányai vannak, amelyek negatív hatással lehetnek a betegek kimenetelére. Ezek a hátrányok közé tartozik a légzésdepresszió, az elhúzódó gépi lélegeztetés, a paradox izgatottság, a szívizom depresszió, a hipotenzió, a tachyphylaxia, a fizikai függőség és a hosszú távú infúziók után a hatás előre nem látható időtartama. Ezen túlmenően az intenzív osztályos betegeknek gyakran szükségük van egy opioid vagy más fájdalomcsillapító egyidejű alkalmazására a megfelelő szintű fájdalomcsillapítás eléréséhez, ami szintén meghosszabbíthatja az ébredést és esetleg fokozhatja a légzésdepressziót.

A dexmedetomidin új kezelési lehetőséget kínálhat, amely orvosolja a hagyományos nyugtatók számos hiányosságát. Ez a szer pontos, titrálható szedációt és fájdalomcsillapítást biztosít a más szerekre jellemző egyidejű légzésdepresszió és felhalmozódás nélkül. Lehetővé teheti a betegek fokozott interakcióját a csökkent kognitív károsodás miatt, és csökkentheti az opioidokkal kapcsolatos kockázatokat fájdalomcsillapító tulajdonsága miatt. Bár egy ilyen gyógyszer fontos előnyökkel járhat az intenzív osztályon 24 óránál hosszabb szedációt igénylő betegek számára, a dexmedetomidint jelenleg nem engedélyezték ilyen hosszú távú használatra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

420

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentína
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7001
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
  • Brazília
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90020-090
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01323-001
    • San Paulo
      • Pedro de Toledo, San Paulo, Brazília, 04039-901
      • Santo Andre, San Paulo, Brazília, 09190-610
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85248
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72756
    • California
      • Davis, California, Egyesült Államok, 95616
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92373
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
      • San Clemente, California, Egyesült Államok, 92672
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
      • San Jose, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Egyesült Államok, 33744
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
      • Gordon, Georgia, Egyesült Államok, 30905
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
      • Oak Park, Illinois, Egyesült Államok, 60302
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
      • Olathe, Kansas, Egyesült Államok, 66061
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Egyesült Államok, 41701
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Egyesült Államok, 04005
      • Portland, Maine, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
      • Stoney Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45429
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Olkahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17882
      • Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8001
      • Hastings, Új Zéland, 4201
      • Palmerston North, Új Zéland, 5301
      • Welling, Új Zéland, 6002

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany ≥18 éves.

  2. Ha nő, az alany nem szoptató, és az egyik:

    1. Nem fogamzóképes korú, legalább 1 évig posztmenopauzálisnak vagy műtétileg sterilnek definiálható kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás miatt.
    2. Fogamzóképes, de nem terhes, amit a szűréskor negatív szérum terhességi teszt igazolt, és a következő fogamzásgátlási módszerek egyikét alkalmazza: orális vagy parenterális fogamzásgátló három hónapig a vizsgált gyógyszer beadása előtt, vazektomizált partner vagy absztinencia a nemi érintkezéstől.
  3. Az alany kezdetben intubálva van és gépi lélegeztetésre kerül, vagy küszöbön álló intubációt és gépi lélegeztetést terveznek, a gépi lélegeztetés során várhatóan szedációra lesz szükség, és a gépi lélegeztetést legalább 72 órán keresztül folytatják.
  4. Az alany vagy a vizsgálati alany törvényesen felhatalmazott képviselője önkéntesen aláírt és keltez egy, az illetékes intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulási űrlapot, miután a vizsgálat természetét elmagyarázták, és az alany vagy alany törvényesen felhatalmazott képviselője lehetőséget kapott arra, hogy megkérdezze. kérdéseket. A tájékozott beleegyezést alá kell írni, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végrehajtanak.
  5. Az alany a Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) -2 és +1 tartományon belül van szedálva a vizsgálati gyógyszer megkezdésekor

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany több mint 96 órával intubálva volt a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt (tehát a beleegyezés megszerzésének, a szűrési értékeléseknek és a randomizálásnak az intubációt követő 96. órában be kell fejeződnie, így a vizsgálat tényleges megkezdése A gyógyszerinfúzió a 96 órás ablak végén elkezdődhet).
  2. Az alanynak súlyos központi idegrendszeri patológiája/trauma van, amely a vizsgáló klinikai megítélése szerint kizárja a reakciókészséget vagy a túlélést.
  3. Azon alany, akinek az opiátok, benzodiazepinek vagy dexmedetomidin ellenjavallt, vagy aki ismert vagy gyanította, hogy súlyos allergiás bármilyen gyógyszerre, amelyet a vizsgálat során beadhatnak.
  4. Olyan alany, akinek az alfa-2-agonisták ellenjavallt.
  5. Az alanynak neuromuszkuláris blokkoló szerekre van szüksége a vizsgálat során az intubáción kívüli használathoz.
  6. Az alanynak epidurális vagy spinális fájdalomcsillapításra van szüksége a vizsgálat során.

  7. Az alany megfelel az alábbi kardiovaszkuláris kritériumok bármelyikének:

    • Akut instabil angina (a jelenlegi kórházi tartózkodás alatt).
    • Akut szívinfarktus gyanúja.
    • 30%-nál kisebb bal kamrai ejekciós frakciónak tekintik. A kizárásról szóló döntés a vizsgáló véleményén alapul, és az akut tünetek, a közelmúltban végzett diagnosztikai vizsgálatok vagy a rossz szívműködésre utaló anamnézis bármely kombinációján alapulhat. A nem szív eredetű tüdőpangás vagy enyhe pangásos elégtelenség, amely elsősorban a rossz kamrai funkciótól eltérő okokra vezethető vissza, nem kizáró kritérium.
    • Pulzusszám <50 ütés/perc az infúzió megkezdése előtt.
    • A szisztolés vérnyomás <90 Hgmm az infúzió megkezdése előtt.
    • Vezetési rendellenességek, kivéve az 1. fokú AV-blokkot és a frekvenciaszabályozott pitvarfibrillációt; funkcionális pacemaker kapacitással rendelkező alanyok is felvehetők.
  8. Az alany elsősorban trauma és/vagy égési sérülés miatt került kórházba, általános érzéstelenítésben részesült a vizsgált gyógyszer-infúzió kezdete előtti 24 órán belül, vagy várhatóan általános érzéstelenítésre lesz szüksége az infúzió megkezdését követő 24 órán belül.
  9. Az alany részt vett bármilyen kísérleti gyógyszerrel végzett kísérletben a vizsgálatba való felvételét megelőző 30 napon belül, vagy valaha is részt vett ebben a vizsgálatban.
  10. Az alany nem tud alávetni semmilyen, a protokoll által előírt eljárást.
  11. Az alany laboratóriumi eredményei májbetegség jelenlétére utalnak, amely megfelel a Child-Pugh pontszám >9-nek (C fokozat).
  12. Az alany akut hepatitisben szenved, a kórelőzményben vagy jelen van krónikus hepatitisben, és/vagy a Hepatitis B felületi antigén teszt eredménye pozitív volt.
  13. Az alany dialízist igényel (pl. hemodialízis, peritoneális dialízis, folyamatos vénás hemodialízis [CVVHD]).
  14. Az alanynak ismert, kontrollálatlan rohamzavara van.
  15. Az alany, a nyomozó megítélése szerint, ismert vagy feltételezett fizikai vagy pszichológiai függőségben szenved az alkoholtól eltérő kábítószertől.
  16. Az alanynak ismert pszichiátriai betegsége van, amely megzavarhatja a nyugtató kezelésre adott normális választ.
  17. Az alany bebörtönzött.
  18. Az alany halálosan beteg, várható élettartama ≤60 nap.
  19. Az alanynak bármilyen egyéb olyan állapota vagy tényezője van, amely a nyomozó véleménye szerint növelheti az alany kockázatát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Dexmedetomidin
Drog: Dexmedetomidin HCL injekció
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Drog: Midazolam injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A protokollban meghatározott szedációs tartományon belül eltöltött idő százalékos aránya (Richmond Agitation-Sedation Scale [RAS] tartomány -2 és +1 között)
Időkeret: Előinfúzió, kezelési időszak: 10 percenként 30 percig, 1 és 4 órával az infúzió megkezdése után, 4 óránként, az infúzió és az extubálás befejezése előtt. Nyomon követési időszak (48 óra): 10 percenként a gyógyszer abbahagyása utáni 1. 30 percben, 1, 4, 8, 12, 24 és 48 órával az infúzió beadása után

RASS tartomány:

Pontszám +1 (nyugtalan: Szorongó; de a mozdulatok nem agresszívak vagy erőteljesek) 0 pont (éber és nyugodt) -1 pont (Álmos: Nem teljesen éber, de tartósan felébredt [szemnyílás/szemkontaktus] a hangra [≥10 másodperc] ) Pontszám -2 (Könnyű nyugtatás: rövid időre felébred szemkontaktussal hangra [< 10 másodperc])
Előinfúzió, kezelési időszak: 10 percenként 30 percig, 1 és 4 órával az infúzió megkezdése után, 4 óránként, az infúzió és az extubálás befejezése előtt. Nyomon követési időszak (48 óra): 10 percenként a gyógyszer abbahagyása utáni 1. 30 percben, 1, 4, 8, 12, 24 és 48 órával az infúzió beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik képesek -2 és +1 közötti RASS-t elérni a vizsgálati gyógyszer megszakítása nélkül
Időkeret: Előinfúzió, kezelési időszak: 10 percenként 30 percig, 1 és 4 órával az infúzió megkezdése után, 4 óránként, az infúzió és az extubálás befejezése előtt. Nyomon követési időszak (48 óra): 10 percenként a gyógyszer abbahagyása utáni 1. 30 percben, 1, 4, 8, 12, 24 és 48 órával az infúzió beadása után
Előinfúzió, kezelési időszak: 10 percenként 30 percig, 1 és 4 órával az infúzió megkezdése után, 4 óránként, az infúzió és az extubálás befejezése előtt. Nyomon követési időszak (48 óra): 10 percenként a gyógyszer abbahagyása utáni 1. 30 percben, 1, 4, 8, 12, 24 és 48 órával az infúzió beadása után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél kimutatott delírium (Confusion Assessment Method [CAM]-ICU pozitív) a vizsgálati gyógyszer szedése alatt
Időkeret: A vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése előtt. Naponta minden reggel, a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő naptól kezdve, és a vizsgálati gyógyszer infúziójának végén.
A vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése előtt. Naponta minden reggel, a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő naptól kezdve, és a vizsgálati gyógyszer infúziójának végén.
A vizsgálati gyógyszer abbahagyását követően delíriumra utaló (CAM-ICU pozitív) alanyok százalékos aránya
Időkeret: 12, 24, 36 és 48 órával az infúzió befejezése után. 12 óránként a 48 órás követési időszak alatt.
12, 24, 36 és 48 órával az infúzió befejezése után. 12 óránként a 48 órás követési időszak alatt.
A -2 és +1 közötti RASS elérésének ideje a napi izgalmi értékeléshez
Időkeret: A vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése előtt. Naponta minden reggel, a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő naptól kezdve, és a vizsgálati gyógyszer infúziójának végén.
A vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése előtt. Naponta minden reggel, a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő naptól kezdve, és a vizsgálati gyógyszer infúziójának végén.
Azon alanyok százalékos aránya, akik kapcsolatba tudnak lépni a gondozókkal
Időkeret: Az infúzió megkezdése előtt (0. nap), minden reggel a kezelési időszak alatt, kezdve a randomizálást követő napon (1. vizsgálati nap), és közvetlenül a vizsgálati gyógyszer infúziójának leállítása előtt a kezelési időszak végén.
Azon alanyok százalékos aránya, akik kapcsolatba tudnak lépni a gondozókkal (azaz a 4 izgalomértékelő parancs közül legalább 3-at követnek), miközben a protokollban meghatározott -2 és +1 RASS tartományban vannak
Az infúzió megkezdése előtt (0. nap), minden reggel a kezelési időszak alatt, kezdve a randomizálást követő napon (1. vizsgálati nap), és közvetlenül a vizsgálati gyógyszer infúziójának leállítása előtt a kezelési időszak végén.
Általános gyógyszer (nyugtató) tolerancia
Időkeret: A kezelés időtartama alatt (kb. 30 nap)
A kezelés időtartama alatt (kb. 30 nap)
Fentanil használata
Időkeret: A kezelés időtartama alatt (kb. 30 nap)
A kezelés időtartama alatt (kb. 30 nap)
Ápolási értékelés
Időkeret: Szűrési időszak a kezelési időszak alatt (kb. 30 nap) és 48 órás követési időszak
Szűrési időszak a kezelési időszak alatt (kb. 30 nap) és 48 órás követési időszak
Mentő midazolám alkalmazása szedációra
Időkeret: A kezelés időtartama alatt (kb. 30 nap)
A kezelés időtartama alatt (kb. 30 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2001-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin HCL injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel