Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektstudie av dexmedetomidin på intensivvårdspatienter som kräver kontinuerlig sedering

22 juli 2015 uppdaterad av: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fas 4, randomiserad, dubbelblind, multicenter, jämförelsestudie som utvärderar säkerheten och effekten av dexmedetomidin jämfört med IV midazolam på intensivvårdspatienter som kräver mer än tjugofyra timmars kontinuerlig sedering

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av dexmedetomidin hos intensivvårdspatienter som initialt är intuberade, mekaniskt ventilerade och som behöver sedering i mer än 24 timmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Traditionella medel som bensodiazepiner och propofol har länge använts för att lugna kritiskt sjuka patienter. Tyvärr har dessa medel allvarliga nackdelar som kan ha en negativ inverkan på patienternas resultat. Dessa nackdelar inkluderar andningsdepression, förlängd mekanisk ventilation, paradoxal agitation, myokarddepression, hypotoni, takyfylax, fysiskt beroende och en oförutsägbar verkningslängd efter långtidsinfusioner. Dessutom krävs ofta samtidig användning av en opioid eller annat smärtstillande medel för att ICU-patienter ska uppnå adekvata nivåer av smärtlindring, vilket också kan förlänga uppvaknandet och eventuellt öka andningsdepressionen.

Dexmedetomidin kan erbjuda ett nytt behandlingsalternativ som åtgärdar många av bristerna hos traditionella lugnande medel. Detta medel skulle ge exakt, titrerbar sedering och analgesi utan samtidig andningsdepression och ackumulering som är vanlig för andra medel. Det kan tillåta större patientinteraktion på grund av nedsatt kognition och kan minska riskerna förknippade med opioider på grund av dess analgesisparande egenskaper. Även om ett sådant läkemedel kan ha viktiga fördelar för intensivvårdspatienter som behöver sedering i mer än 24 timmar, är dexmedetomidin för närvarande inte godkänt för sådan långtidsanvändning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

420

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7001
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-001
    • San Paulo
      • Pedro de Toledo, San Paulo, Brasilien, 04039-901
      • Santo Andre, San Paulo, Brasilien, 09190-610
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85248
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72756
    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92373
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
      • San Clemente, California, Förenta staterna, 92672
      • San Francisco, California, Förenta staterna
      • San Jose, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
      • Gordon, Georgia, Förenta staterna, 30905
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
      • Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60302
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
      • Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66061
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Förenta staterna, 04005
      • Portland, Maine, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
      • Stoney Brook, New York, Förenta staterna, 11794
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45429
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Olkahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17882
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8001
      • Hastings, Nya Zeeland, 4201
      • Palmerston North, Nya Zeeland, 5301
      • Welling, Nya Zeeland, 6002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är ≥18 år.

  2. Om hon är kvinna är patienten icke-ammande och är antingen:

    1. Inte i fertil ålder, definierat som postmenopausalt i minst 1 år eller kirurgiskt sterilt på grund av bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi.
    2. Av fertil ålder men är inte gravid, vilket bekräftats av negativt serumgraviditetstest vid tidpunkten för screening, och utövar en av följande preventivmetoder: orala eller parenterala preventivmedel under tre månader före studieläkemedelsadministrering, en vasektomiserad partner eller abstinens från samlag.
  3. Försöket är initialt intuberat och mekaniskt ventilerat, eller planeras för nära förestående intubation och mekanisk ventilation, sedering förväntas krävas under mekanisk ventilation och mekanisk ventilation förväntas fortsätta i minst 72 timmar.
  4. Försökspersonens eller försökspersonens juridiskt auktoriserade företrädare har frivilligt undertecknat och daterat ett informerat samtyckesformulär, godkänt av den tillämpliga institutionella granskningsnämnden (IRB), efter att studiens karaktär har förklarats och försökspersonens eller försökspersonens juridiskt auktoriserade företrädare har haft möjlighet att fråga frågor. Det informerade samtycket måste undertecknas innan några studiespecifika procedurer utförs.
  5. Försökspersonen är sederad inom ett Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) intervall på -2 till +1 vid tidpunkten för initiering av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har intuberats i mer än 96 timmar före påbörjandet av studieläkemedlet (sålunda måste uppnåendet av samtycke, screeningutvärderingar och randomisering alla ha slutförts den 96:e timmen efter intuberingen, så att den faktiska initieringen av studien läkemedelsinfusion kan starta i slutet av 96-timmarsfönstret).
  2. Försökspersonen har allvarlig patologi/trauma i centrala nervsystemet som, enligt utredarens kliniska bedömning, utesluter lyhördhet eller överlevnad.
  3. Försöksperson för vilken opiater, bensodiazepiner eller dexmedetomidin är kontraindicerade, eller som har känt till eller misstänkt allvarlig allergi mot något läkemedel som kan administreras under studiens gång.
  4. Personer för vilka alfa-2-agonister är kontraindicerade.
  5. Försökspersonen kräver neuromuskulära blockerande medel under studien för annan användning än intubation.
  6. Försökspersonen kräver epidural eller spinal analgesi under studien.

  7. Försökspersonen uppfyller något av följande kardiovaskulära kriterier:

    • Akut instabil angina (definierad under pågående sjukhusvistelse).
    • Misstanke om akut hjärtinfarkt.
    • Anses ha en vänsterkammars ejektionsfraktion på mindre än 30 %. Beslutet att utesluta baseras på utredarens åsikt och kan baseras på valfri kombination av akuta presentationer, nyligen utförda diagnostiska studier eller en historia som tyder på dålig hjärtfunktion. Lungstockning av icke-kardiellt ursprung eller mild kongestiv svikt som främst kan hänföras till andra etiologier än dålig kammarfunktion är inte uteslutningskriterier.
    • Hjärtfrekvens <50 slag/min innan infusionsstart.
    • Systoliskt blodtryck <90 mmHg före infusionsstart.
    • Överledningsavvikelser förutom 1:a gradens AV-block och frekvenskontrollerat förmaksflimmer; försökspersoner med funktionell pacemakerkapacitet kan registreras.
  8. Försökspersonen är inlagd på sjukhus främst på grund av trauma och/eller brännskador, har fått generell anestesi inom 24 timmar före start av studieläkemedelsinfusion, eller förväntas behöva generell anestesi inom 24 timmar efter påbörjad infusion.
  9. Försökspersonen har deltagit i en prövning med något experimentellt läkemedel inom 30 dagar före inskrivningen i studien, eller har någonsin varit inskriven i denna studie.
  10. Försökspersonen kan inte genomgå någon procedur som krävs enligt protokollet.
  11. Försökspersonen har laboratorieresultat som indikerar förekomst av leversjukdom som överensstämmer med en Child-Pugh-poäng >9 (grad C).
  12. Försökspersonen har akut hepatit, historia eller närvaro av kronisk hepatit och/eller har haft ett positivt resultat för Hepatit B Surface Antigen Test.
  13. Personen behöver dialys (t.ex. hemodialys, peritonealdialys, kontinuerlig venovenös hemodialys [CVVHD]).
  14. Personen har en känd, okontrollerad anfallsstörning.
  15. Försökspersonen har, enligt utredarens bedömning, ett känt eller misstänkt fysiskt eller psykiskt beroende av en missbrukad drog, annat än alkohol.
  16. Personen har en känd psykiatrisk sjukdom som kan förvirra ett normalt svar på lugnande behandling.
  17. Försökspersonen är fängslad.
  18. Personen är obotligt sjuk med en förväntad livslängd på ≤60 dagar.
  19. Försökspersonen har andra tillstånd eller faktorer som, enligt utredarens uppfattning, kan öka risken för försökspersonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dexmedetomidin
Läkemedel: Dexmedetomidin HCL-injektion
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Läkemedel: Midazolam injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av tid som spenderas inom det protokollspecifika sederingsintervallet (Richmond Agitation-Sedation Scale [RASS] intervall från -2 till +1)
Tidsram: Preinfusion, Behandlingsperiod: var 10:e minut i 30 min, 1 & 4 h efter infusionsstart, var 4:e timme, före slutet av infusionen och extuberingen. Uppföljningsperiod (48 timmar): var 10:e minut under den första 30:e minuten efter utsättning av läkemedel, 1, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar efter infusion

RASS-intervall:

Poäng +1 (Rostlös: orolig, men rörelser inte aggressiva eller kraftfulla) Poäng 0 (Alert och lugn) Poäng -1 (Sömnig: Inte helt alert, men har ihållande uppvaknande [ögonöppning/ögonkontakt] till röst [≥10 sekunder] ) Poäng -2 (Lätt sedering: Vaknar kort med ögonkontakt till röst [< 10 sekunder])
Preinfusion, Behandlingsperiod: var 10:e minut i 30 min, 1 & 4 h efter infusionsstart, var 4:e timme, före slutet av infusionen och extuberingen. Uppföljningsperiod (48 timmar): var 10:e minut under den första 30:e minuten efter utsättning av läkemedel, 1, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersoner som kan uppnå en RASS mellan -2 och +1 utan avbrott i studieläkemedlet
Tidsram: Preinfusion, Behandlingsperiod: var 10:e minut i 30 min, 1 & 4 h efter infusionsstart, var 4:e timme, före slutet av infusionen och extuberingen. Uppföljningsperiod (48 timmar): var 10:e minut under den första 30:e minuten efter utsättning av läkemedel, 1, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar efter infusion
Preinfusion, Behandlingsperiod: var 10:e minut i 30 min, 1 & 4 h efter infusionsstart, var 4:e timme, före slutet av infusionen och extuberingen. Uppföljningsperiod (48 timmar): var 10:e minut under den första 30:e minuten efter utsättning av läkemedel, 1, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar efter infusion
Andel försökspersoner med tecken på delirium (förvirringsbedömningsmetod [CAM]-ICU positiv) under studieläkemedlet
Tidsram: Innan studiens infusion av läkemedel påbörjas. Dagligen varje morgon med början dagen efter start av studieläkemedlet och i slutet av studieläkemedelsinfusion.
Innan studiens infusion av läkemedel påbörjas. Dagligen varje morgon med början dagen efter start av studieläkemedlet och i slutet av studieläkemedelsinfusion.
Procentandel av försökspersoner med tecken på delirium (CAM-ICU positiv) efter utsättning av studieläkemedlet
Tidsram: 12, 24, 36 och 48 timmar efter avslutad infusion. Var 12:e timme under den 48 timmar långa uppföljningsperioden.
12, 24, 36 och 48 timmar efter avslutad infusion. Var 12:e timme under den 48 timmar långa uppföljningsperioden.
Dags att uppnå en RASS mellan -2 och +1 för daglig upphetsningsbedömning
Tidsram: Innan studiens infusion av läkemedel påbörjas. Dagligen varje morgon med början dagen efter start av studieläkemedlet och i slutet av studieläkemedelsinfusion.
Innan studiens infusion av läkemedel påbörjas. Dagligen varje morgon med början dagen efter start av studieläkemedlet och i slutet av studieläkemedelsinfusion.
Andel av försökspersoner som kan interagera med vårdgivare
Tidsram: Före start av infusion (dag 0), dagligen varje morgon under hela behandlingsperioden med början dagen efter randomisering (studiedag 1), och omedelbart före avbrytande av studieläkemedelsinfusion vid slutet av behandlingsperioden.
Andel av försökspersoner som kan interagera med vårdgivare (dvs. följa minst 3 av de 4 upphetsningsbedömningskommandona) medan de är inom det protokollspecificerade RASS-intervallet från -2 till +1
Före start av infusion (dag 0), dagligen varje morgon under hela behandlingsperioden med början dagen efter randomisering (studiedag 1), och omedelbart före avbrytande av studieläkemedelsinfusion vid slutet av behandlingsperioden.
Övergripande läkemedelstolerans (lugnande medel).
Tidsram: Under behandlingsperioden (Cirka 30 dagar)
Under behandlingsperioden (Cirka 30 dagar)
Användning av fentanyl
Tidsram: Under behandlingsperioden (Cirka 30 dagar)
Under behandlingsperioden (Cirka 30 dagar)
Omvårdnadsbedömning
Tidsram: Screeningsperiod, under behandlingsperioden (Cirka 30 dagar), och 48 timmars uppföljningsperiod
Screeningsperiod, under behandlingsperioden (Cirka 30 dagar), och 48 timmars uppföljningsperiod
Användning av räddningsmidazolam för sedering
Tidsram: Under behandlingsperioden (Cirka 30 dagar)
Under behandlingsperioden (Cirka 30 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2001-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin HCL-injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera