Un estudio de seguridad y eficacia de la dexmedetomidina en pacientes de UCI que requieren sedación continua

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene ≥18 años de edad.

2. Si es mujer, el sujeto no está amamantando y es:

   1. No en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente debido a ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía.
   2. En edad fértil pero no está embarazada según lo confirmado por una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección, y está practicando uno de los siguientes métodos anticonceptivos: anticonceptivos orales o parenterales durante los tres meses anteriores a la administración del fármaco del estudio, una pareja vasectomizada o abstinencia de las relaciones sexuales.
3. El sujeto está inicialmente intubado y ventilado mecánicamente, o está planificado para una intubación inminente y ventilación mecánica, se prevé que se requiera sedación durante la ventilación mecánica y se prevé que la ventilación mecánica continúe durante al menos 72 horas.
4. El sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto ha firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado, aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) correspondiente, después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y el sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto haya tenido la oportunidad de preguntar. preguntas. El consentimiento informado debe firmarse antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
5. El sujeto está sedado dentro de un rango de escala de sedación-agitación de Richmond (RASS) de -2 a +1 en el momento del inicio del fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

1. El sujeto ha estado intubado durante más de 96 horas antes del inicio del fármaco del estudio (por lo tanto, la obtención del consentimiento, las evaluaciones de detección y la aleatorización deben haberse completado antes de la hora 96 ​​posterior a la intubación, de modo que el inicio real del estudio la infusión del fármaco puede comenzar al final de la ventana de 96 horas).
2. El sujeto tiene una patología/trauma grave del sistema nervioso central que, según el juicio clínico del investigador, impide la capacidad de respuesta o la supervivencia.
3. Sujeto para quien los opiáceos, las benzodiazepinas o la dexmedetomidina están contraindicados, o que tiene alergia grave conocida o sospechada a cualquier fármaco que pueda administrarse durante el curso del estudio.
4. Sujeto para quien los agonistas alfa-2 están contraindicados.
5. El sujeto requiere agentes bloqueadores neuromusculares durante el estudio para usos distintos a la intubación.
6. El sujeto requiere analgesia epidural o espinal durante el estudio.

7. El sujeto cumple cualquiera de los siguientes criterios cardiovasculares:

   • Angina aguda inestable (definida durante la estancia hospitalaria actual).
   • Sospecha de infarto agudo de miocardio.
   • Se considera que tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30%. La decisión de excluir se basa en la opinión del investigador y puede basarse en cualquier combinación de presentaciones agudas, estudios de diagnóstico realizados recientemente o antecedentes que sugieran una función cardíaca deficiente. La congestión pulmonar de origen no cardíaco o la insuficiencia congestiva leve atribuible principalmente a etiologías distintas de la función ventricular deficiente no son criterios de exclusión.
   • Frecuencia cardíaca <50 lpm antes del inicio de la infusión.
   • Presión arterial sistólica <90 mmHg antes del inicio de la infusión.
   • Alteraciones de la conducción, excepto bloqueo AV de primer grado y fibrilación auricular de frecuencia controlada; pueden inscribirse sujetos con capacidad funcional de marcapasos.
8. El sujeto está hospitalizado principalmente debido a traumatismos y/o quemaduras, ha recibido anestesia general dentro de las 24 horas anteriores al inicio de la infusión del fármaco del estudio o se anticipa que requerirá anestesia general dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la infusión.
9. El sujeto participó en un ensayo con cualquier fármaco experimental dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio, o alguna vez se inscribió en este estudio.
10. El sujeto no puede someterse a ningún procedimiento requerido por el protocolo.
11. El sujeto tiene resultados de laboratorio que indican la presencia de enfermedad hepática consistente con una puntuación de Child-Pugh >9 (Grado C).
12. El sujeto tiene hepatitis aguda, antecedentes o presencia de hepatitis crónica y/o ha tenido un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B.
13. El sujeto requiere diálisis (p. ej., hemodiálisis, diálisis peritoneal, hemodiálisis venovenosa continua [CVVHD]).
14. El sujeto tiene un trastorno convulsivo no controlado conocido.
15. El sujeto tiene, a juicio del investigador, una dependencia física o psicológica conocida o sospechada de una droga de abuso, que no sea el alcohol.
16. El sujeto tiene una enfermedad psiquiátrica conocida que podría confundir una respuesta normal al tratamiento con sedantes.
17. El sujeto está encarcelado.
18. El sujeto tiene una enfermedad terminal con una esperanza de vida de ≤60 días.
19. El sujeto tiene cualquier otra condición o factor que, en opinión del investigador, podría aumentar el riesgo para el sujeto.