Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhets- og effektstudie av dexmedetomidin hos ICU-pasienter som trenger kontinuerlig sedasjon

22. juli 2015 oppdatert av: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fase 4, randomisert, dobbeltblind, multisenter, komparatorstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av dexmedetomidin sammenlignet med IV midazolam hos pasienter på intensivavdelingen som krever mer enn tjuefire timers kontinuerlig sedasjon

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av dexmedetomidin hos ICU-individer som initialt er intubert, mekanisk ventilert og trenger sedasjon i utover 24 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tradisjonelle midler som benzodiazepiner og propofol har lenge vært brukt for å berolige kritisk syke pasienter. Dessverre har disse midlene alvorlige ulemper som kan ha en negativ innvirkning på pasientresultatene. Disse ulempene inkluderer respirasjonsdepresjon, langvarig mekanisk ventilasjon, paradoksal agitasjon, myokarddepresjon, hypotensjon, takyfylakse, fysisk avhengighet og en uforutsigbar virkningsvarighet etter langtidsinfusjoner. I tillegg er samtidig bruk av et opioid eller annet smertestillende middel ofte nødvendig for ICU-pasienter for å oppnå tilstrekkelige nivåer av smertelindring, som også kan forlenge oppvåkning og muligens øke respirasjonsdepresjon.

Dexmedetomidin kan tilby et nytt behandlingsalternativ som avhjelper mange av manglene ved tradisjonelle beroligende midler. Dette midlet vil sørge for nøyaktig, titrerbar sedasjon og analgesi uten samtidig respirasjonsdepresjon og akkumulering som er vanlig for andre midler. Det kan tillate større pasientinteraksjon på grunn av redusert kognisjonssvikt og kan redusere risiko forbundet med opioider på grunn av dens analgesisparende egenskap. Selv om et slikt legemiddel kan ha viktige fordeler for ICU-pasienter som trenger sedasjon i mer enn 24 timer, er dexmedetomidin foreløpig ikke godkjent for slik langtidsbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7001
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-001
    • San Paulo
      • Pedro de Toledo, San Paulo, Brasil, 04039-901
      • Santo Andre, San Paulo, Brasil, 09190-610
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85248
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72756
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
      • San Clemente, California, Forente stater, 92672
      • San Francisco, California, Forente stater
      • San Jose, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
      • Gordon, Georgia, Forente stater, 30905
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
      • Oak Park, Illinois, Forente stater, 60302
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Forente stater, 04005
      • Portland, Maine, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
      • New York, New York, Forente stater, 10011
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
      • Stoney Brook, New York, Forente stater, 11794
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
      • Toledo, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Olkahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17882
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8001
      • Hastings, New Zealand, 4201
      • Palmerston North, New Zealand, 5301
      • Welling, New Zealand, 6002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er ≥18 år.

  2. Hvis kvinnen er, er personen ikke-ammende, og er enten:

    1. Ikke i fertil alder, definert som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril på grunn av bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi.
    2. Er i fertil alder, men er ikke gravid som bekreftet av negativ serumgraviditetstest på tidspunktet for screening, og praktiserer en av følgende prevensjonsmetoder: orale eller parenterale prevensjonsmidler i tre måneder før studiemedikamentadministrasjon, en vasektomisert partner eller abstinens fra seksuell omgang.
  3. Forsøkspersonen er initialt intubert og mekanisk ventilert, eller er planlagt for nært forestående intubasjon og mekanisk ventilasjon, sedasjon forventes å være nødvendig under mekanisk ventilasjon, og mekanisk ventilasjon forventes å fortsette i minst 72 timer.
  4. Subjektets eller forsøkspersonens juridisk autoriserte representant har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema, godkjent av gjeldende Institutional Review Board (IRB), etter at studiens art er forklart og forsøkspersonens eller forsøkspersonens juridisk autoriserte representant har hatt muligheten til å spørre. spørsmål. Det informerte samtykket må signeres før noen studiespesifikke prosedyrer utføres.
  5. Forsøkspersonen er bedøvet innenfor et Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) område på -2 til +1 på tidspunktet for oppstart av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har blitt intubert i mer enn 96 timer før oppstart av studiemedikamentet (derved må oppnåelse av samtykke, screeningsevalueringer og randomisering alle være fullført innen 96. time etter intubering, slik at den faktiske oppstarten av studien medikamentinfusjon kan starte ved slutten av 96-timersvinduet).
  2. Forsøkspersonen har alvorlig patologi/traume i sentralnervesystemet som, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering, utelukker respons eller overlevelse.
  3. Personer for hvem opiater, benzodiazepiner eller dexmedetomidin er kontraindisert, eller som har kjent eller mistenkt alvorlig allergi mot et hvilket som helst legemiddel som kan gis i løpet av studien.
  4. Personer for hvem alfa-2-agonister er kontraindisert.
  5. Forsøkspersonen trenger nevromuskulære blokkerende midler under studien for annen bruk enn intubasjon.
  6. Forsøkspersonen krever epidural eller spinal analgesi under studien.

  7. Personen oppfyller ett av følgende kardiovaskulære kriterier:

    • Akutt ustabil angina (definert under gjeldende sykehusopphold).
    • Mistanke om akutt hjerteinfarkt.
    • Anses å ha en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på mindre enn 30 %. Beslutningen om å ekskludere er basert på etterforskerens mening, og kan være basert på en hvilken som helst kombinasjon av akutte presentasjoner, nylig utførte diagnostiske studier eller en historie som tyder på dårlig hjertefunksjon. Pulmonal kongestion av ikke-kardial opprinnelse eller mild kongestiv svikt som primært kan tilskrives andre etiologier enn dårlig ventrikkelfunksjon er ikke eksklusjonskriterier.
    • Hjertefrekvens <50 slag/min før infusjonsstart.
    • Systolisk blodtrykk <90 mmHg før infusjonsstart.
    • Ledningsavvik unntatt 1. grads AV-blokk og hastighetskontrollert atrieflimmer; forsøkspersoner med funksjonell pacemakerkapasitet kan bli påmeldt.
  8. Pasienten er innlagt på sykehus primært på grunn av traumer og/eller brannskader, har mottatt generell anestesi innen 24 timer før start av infusjon av studiemedikamenter, eller forventes å kreve generell anestesi innen 24 timer etter start av infusjonen.
  9. Forsøkspersonen har deltatt i en utprøving med et hvilket som helst eksperimentelt medikament innen 30 dager før registrering i studien, eller har noen gang vært påmeldt denne studien.
  10. Subjektet er ikke i stand til å gjennomgå noen prosedyre som kreves av protokollen.
  11. Forsøkspersonen har laboratorieresultater som indikerer tilstedeværelse av leversykdom i samsvar med en Child-Pugh-score >9 (grad C).
  12. Personen har akutt hepatitt, historie eller tilstedeværelse av kronisk hepatitt, og/eller har hatt et positivt resultat for hepatitt B overflateantigentest.
  13. Personen trenger dialyse (f.eks. hemodialyse, peritonealdialyse, kontinuerlig venovenøs hemodialyse [CVVHD]).
  14. Personen har en kjent, ukontrollert anfallsforstyrrelse.
  15. Forsøkspersonen har, etter etterforskerens vurdering, en kjent eller mistenkt fysisk eller psykisk avhengighet av et misbrukt rusmiddel, annet enn alkohol.
  16. Personen har en kjent psykiatrisk sykdom som kan forstyrre en normal respons på beroligende behandling.
  17. Subjektet er fengslet.
  18. Personen er uhelbredelig syk med en forventet levetid på ≤60 dager.
  19. Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen tilstand eller faktor som etter etterforskerens mening kan øke risikoen for forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dexmedetomidin
Legemiddel: Dexmedetomidine HCL-injeksjon
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Legemiddel: Midazolam injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av tid brukt innenfor det protokollspesifiserte sedasjonsområdet (Richmond Agitation-Sedation Scale [RASS] område fra -2 til +1)
Tidsramme: Preinfusjon, Behandlingsperiode: hvert 10. minutt i 30 minutter, 1 og 4 timer etter at infusjonen starter, hver 4. time før slutten av infusjonen og ekstuberingen. Oppfølgingsperiode (48 timer): hvert 10. minutt i 1. 30. minutt etter seponering av medikamentet, 1, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter infusjon

RASS-rekkevidde:

Poeng +1 (Rastløs: Engstelig, men bevegelser ikke aggressive eller kraftige) Poeng 0 (våken og rolig) Poeng -1 (Døsig: Ikke helt på vakt, men har vedvarende oppvåkning [øyeåpning/øyekontakt] til stemme [≥10 sekunder] ) Score -2 (Lett sedasjon: Våkner kort med øyekontakt til stemme [< 10 sekunder])
Preinfusjon, Behandlingsperiode: hvert 10. minutt i 30 minutter, 1 og 4 timer etter at infusjonen starter, hver 4. time før slutten av infusjonen og ekstuberingen. Oppfølgingsperiode (48 timer): hvert 10. minutt i 1. 30. minutt etter seponering av medikamentet, 1, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som kan oppnå en RASS mellom -2 og +1 uten avbrudd av studiemedikamentet
Tidsramme: Preinfusjon, Behandlingsperiode: hvert 10. minutt i 30 minutter, 1 og 4 timer etter at infusjonen starter, hver 4. time før slutten av infusjonen og ekstuberingen. Oppfølgingsperiode (48 timer): hvert 10. minutt i 1. 30. minutt etter seponering av medikamentet, 1, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter infusjon
Preinfusjon, Behandlingsperiode: hvert 10. minutt i 30 minutter, 1 og 4 timer etter at infusjonen starter, hver 4. time før slutten av infusjonen og ekstuberingen. Oppfølgingsperiode (48 timer): hvert 10. minutt i 1. 30. minutt etter seponering av medikamentet, 1, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter infusjon
Prosentandel av forsøkspersoner med tegn på delirium (Confusion Assessment Method [CAM]-ICU positive) mens de er på studiemedisin
Tidsramme: Før starten av studien medikamentinfusjon. Daglig hver morgen fra dagen etter oppstart av studiemedikamentet, og ved slutten av studiemedikamentinfusjonen.
Før starten av studien medikamentinfusjon. Daglig hver morgen fra dagen etter oppstart av studiemedikamentet, og ved slutten av studiemedikamentinfusjonen.
Prosentandel av forsøkspersoner med tegn på delirium (CAM-ICU positiv) etter seponering av studiemedikamentet
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 timer etter avsluttet infusjon. Hver 12. time i løpet av den 48 timer lange oppfølgingsperioden.
12, 24, 36 og 48 timer etter avsluttet infusjon. Hver 12. time i løpet av den 48 timer lange oppfølgingsperioden.
På tide å oppnå en RASS mellom -2 og +1 for daglig opphisselsesvurdering
Tidsramme: Før starten av studien medikamentinfusjon. Daglig hver morgen fra dagen etter oppstart av studiemedikamentet, og ved slutten av studiemedikamentinfusjonen.
Før starten av studien medikamentinfusjon. Daglig hver morgen fra dagen etter oppstart av studiemedikamentet, og ved slutten av studiemedikamentinfusjonen.
Andel av forsøkspersoner som kan samhandle med omsorgspersoner
Tidsramme: Før start av infusjon (dag 0), daglig hver morgen gjennom hele behandlingsperioden som begynner dagen etter randomisering (studiedag 1), og umiddelbart før seponering av infusjon av studiemedisin ved slutten av behandlingsperioden.
Prosentandel av forsøkspersoner som kan samhandle med omsorgspersoner (dvs. følge minst 3 av de 4 opphisselsesvurderingskommandoene) mens de er i det protokollspesifiserte RASS-området på -2 til +1
Før start av infusjon (dag 0), daglig hver morgen gjennom hele behandlingsperioden som begynner dagen etter randomisering (studiedag 1), og umiddelbart før seponering av infusjon av studiemedisin ved slutten av behandlingsperioden.
Generell toleranse for legemidler (beroligende).
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden (ca. 30 dager)
I løpet av behandlingsperioden (ca. 30 dager)
Fentanyl bruk
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden (ca. 30 dager)
I løpet av behandlingsperioden (ca. 30 dager)
Sykepleievurdering
Tidsramme: Screeningsperiode, i løpet av behandlingsperioden (ca. 30 dager), og 48 timers oppfølgingsperiode
Screeningsperiode, i løpet av behandlingsperioden (ca. 30 dager), og 48 timers oppfølgingsperiode
Bruk av redningsmidazolam for sedasjon
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden (ca. 30 dager)
I løpet av behandlingsperioden (ca. 30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2001-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidine HCL-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere