Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af dexmedetomidin hos ICU-patienter, der kræver kontinuerlig sedation

22. juli 2015 opdateret af: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Et fase 4, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, komparatorstudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​dexmedetomidin sammenlignet med IV midazolam hos intensive patienter, der kræver mere end 24 timers kontinuerlig sedation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dexmedetomidin hos ICU-patienter, som initialt er intuberet, mekanisk ventileret og kræver sedation i mere end 24 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traditionelle midler såsom benzodiazepiner og propofol har længe været brugt til at berolige kritisk syge patienter. Desværre har disse midler alvorlige ulemper, som kan have en negativ indvirkning på patientresultater. Disse ulemper omfatter respirationsdepression, langvarig mekanisk ventilation, paradoksal agitation, myokardiedepression, hypotension, takyfylakse, fysisk afhængighed og en uforudsigelig virkningsvarighed efter langtidsinfusioner. Derudover er samtidig brug af et opioid eller andet smertestillende middel ofte påkrævet for ICU-patienter for at opnå tilstrækkelige niveauer af smertelindring, hvilket også kan forlænge opvågnen og muligvis øge respirationsdepression.

Dexmedetomidin kan tilbyde en ny behandlingsmulighed, der afhjælper mange af manglerne ved traditionelle beroligende midler. Dette middel ville give nøjagtig, titrerbar sedation og analgesi uden den samtidige respirationsdepression og akkumulering, der er fælles for andre midler. Det kan tillade større patientinteraktion på grund af nedsat kognitionssvigt og kan reducere risici forbundet med opioider på grund af dets analgesibesparende egenskaber. Selvom et sådant lægemiddel kan have vigtige fordele for ICU-patienter, der har behov for sedation i mere end 24 timer, er dexmedetomidin i øjeblikket ikke godkendt til sådan langtidsbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7001
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-001
    • San Paulo
      • Pedro de Toledo, San Paulo, Brasilien, 04039-901
      • Santo Andre, San Paulo, Brasilien, 09190-610
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85248
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72756
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
      • San Clemente, California, Forenede Stater, 92672
      • San Francisco, California, Forenede Stater
      • San Jose, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
      • Gordon, Georgia, Forenede Stater, 30905
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60302
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Forenede Stater, 04005
      • Portland, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
      • Stoney Brook, New York, Forenede Stater, 11794
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Olkahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17882
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8001
      • Hastings, New Zealand, 4201
      • Palmerston North, New Zealand, 5301
      • Welling, New Zealand, 6002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥18 år.

  2. Hvis kvinden er, er forsøgspersonen ikke-ammende og er enten:

    1. Ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril på grund af bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi.
    2. Er i den fødedygtige alder, men er ikke gravid som bekræftet af negativ serumgraviditetstest på screeningstidspunktet og praktiserer en af ​​følgende præventionsmetoder: orale eller parenterale svangerskabsforebyggende midler i tre måneder før studiets lægemiddeladministration, en vasektomiseret partner eller abstinens fra samleje.
  3. Forsøgspersonen er initialt intuberet og mekanisk ventileret, eller er planlagt til forestående intubation og mekanisk ventilation, sedation forventes at være nødvendig under mekanisk ventilation, og mekanisk ventilation forventes at fortsætte i mindst 72 timer.
  4. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeerklæring, godkendt af det relevante Institutional Review Board (IRB), efter undersøgelsens art er blevet forklaret, og forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant har haft mulighed for at spørge. spørgsmål. Det informerede samtykke skal underskrives, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer.
  5. Forsøgspersonen er bedøvet inden for et Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) område på -2 til +1 på tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er blevet intuberet i mere end 96 timer før påbegyndelse af forsøgslægemidlet (således skal opnåelse af samtykke, screeningsevalueringer og randomisering alle være afsluttet den 96. time efter intubation, således at den faktiske påbegyndelse af undersøgelsen lægemiddelinfusion kan starte ved slutningen af ​​96 timers vinduet).
  2. Forsøgspersonen har alvorlig patologi/traume i centralnervesystemet, som ifølge undersøgelseslederens kliniske vurdering udelukker reaktionsevne eller overlevelse.
  3. Person, for hvem opiater, benzodiazepiner eller dexmedetomidin er kontraindiceret, eller som har kendt eller formodet alvorlig allergi over for et hvilket som helst lægemiddel, der kan administreres i løbet af undersøgelsen.
  4. Personer, for hvem alfa-2-agonister er kontraindiceret.
  5. Forsøgspersonen kræver neuromuskulære blokerende midler under undersøgelsen til anden brug end intubation.
  6. Forsøgspersonen kræver epidural eller spinal analgesi under undersøgelsen.

  7. Forsøgspersonen opfylder et af følgende kardiovaskulære kriterier:

    • Akut ustabil angina (defineret under nuværende hospitalsophold).
    • Mistanke om akut myokardieinfarkt.
    • Anses for at have en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end 30 %. Beslutningen om at ekskludere er baseret på efterforskerens mening og kan være baseret på enhver kombination af akutte præsentationer, nyligt udførte diagnostiske undersøgelser eller en historie, der tyder på dårlig hjertefunktion. Pulmonal kongestion af ikke-kardial oprindelse eller mild kongestiv svigt, der primært kan tilskrives andre ætiologier end dårlig ventrikulær funktion, er ikke eksklusionskriterier.
    • Hjertefrekvens <50 slag/min før infusionsstart.
    • Systolisk blodtryk <90 mmHg før infusionsstart.
    • Ledningsabnormiteter undtagen 1. grads AV-blok og hastighedsstyret atrieflimren; forsøgspersoner med funktionel pacemakerkapacitet kan tilmeldes.
  8. Forsøgsperson er indlagt primært på grund af traumer og/eller forbrændinger, har modtaget generel anæstesi inden for 24 timer før starten af ​​studiemedicinsinfusion eller forventes at kræve generel anæstesi inden for 24 timer efter starten af ​​infusionen.
  9. Forsøgspersonen har deltaget i et forsøg med et hvilket som helst eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen, eller har nogensinde været tilmeldt denne undersøgelse.
  10. Forsøgspersonen er ikke i stand til at gennemgå nogen procedure, der kræves af protokollen.
  11. Forsøgspersonen har laboratorieresultater, der indikerer tilstedeværelsen af ​​leversygdom i overensstemmelse med en Child-Pugh-score >9 (grad C).
  12. Forsøgspersonen har akut hepatitis, historie eller tilstedeværelse af kronisk hepatitis og/eller har haft et positivt resultat for Hepatitis B Surface Antigen Test.
  13. Personen skal have dialyse (f.eks. hæmodialyse, peritonealdialyse, kontinuerlig venovenøs hæmodialyse [CVVHD]).
  14. Personen har en kendt, ukontrolleret anfaldslidelse.
  15. Forsøgspersonen har, efter efterforskerens vurdering, en kendt eller formodet fysisk eller psykisk afhængighed af et misbrugt stof, bortset fra alkohol.
  16. Forsøgspersonen har en kendt psykiatrisk sygdom, der kan forvirre en normal reaktion på beroligende behandling.
  17. Forsøgsperson er fængslet.
  18. Forsøgspersonen er uhelbredeligt syg med en forventet levetid på ≤60 dage.
  19. Forsøgspersonen har enhver anden tilstand eller faktor, som efter efterforskerens mening kan øge risikoen for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dexmedetomidin
Medicin: Dexmedetomidin HCL-injektion
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Medicin: Midazolam injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​tid brugt inden for det protokol specificerede sedationsområde (Richmond Agitation-Sedation Scale [RASS] område fra -2 til +1)
Tidsramme: Præinfusion, Behandlingsperiode: hver 10. minut i 30 minutter, 1 og 4 timer efter infusionsstart, hver 4. time før afslutning af infusion og ekstubation. Opfølgningsperiode (48 timer): hver 10. minut i de første 30 minutter efter seponering af lægemidlet, 1, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter infusion

RASS rækkevidde:

Score +1 (Rastløs: ængstelig; men bevægelser ikke aggressive eller kraftige) Score 0 (Alarm og rolig) Score -1 (Døsig: Ikke helt opmærksom, men har vedvarende opvågnen [øjenåbning/øjenkontakt] til stemme [≥10 sekunder] ) Score -2 (Let sedation: Vågner kortvarigt med øjenkontakt til stemme [< 10 sekunder])
Præinfusion, Behandlingsperiode: hver 10. minut i 30 minutter, 1 og 4 timer efter infusionsstart, hver 4. time før afslutning af infusion og ekstubation. Opfølgningsperiode (48 timer): hver 10. minut i de første 30 minutter efter seponering af lægemidlet, 1, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der er i stand til at opnå en RASS mellem -2 og +1 uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Præinfusion, Behandlingsperiode: hver 10. minut i 30 minutter, 1 og 4 timer efter infusionsstart, hver 4. time før afslutning af infusion og ekstubation. Opfølgningsperiode (48 timer): hver 10. minut i de første 30 minutter efter seponering af lægemidlet, 1, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter infusion
Præinfusion, Behandlingsperiode: hver 10. minut i 30 minutter, 1 og 4 timer efter infusionsstart, hver 4. time før afslutning af infusion og ekstubation. Opfølgningsperiode (48 timer): hver 10. minut i de første 30 minutter efter seponering af lægemidlet, 1, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter infusion
Procentdel af forsøgspersoner med tegn på delirium (Confusion Assessment Method [CAM]-ICU positive), mens de var i undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Inden påbegyndelse af studiets lægemiddelinfusion. Dagligt hver morgen begyndende dagen efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet og ved slutningen af ​​undersøgelseslægemiddelinfusion.
Inden påbegyndelse af studiets lægemiddelinfusion. Dagligt hver morgen begyndende dagen efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet og ved slutningen af ​​undersøgelseslægemiddelinfusion.
Procentdel af forsøgspersoner med tegn på delirium (CAM-ICU positiv) efter seponering af studielægemidlet
Tidsramme: 12, 24, 36 og 48 timer efter endt infusion. Hver 12. time i den 48-timers opfølgningsperiode.
12, 24, 36 og 48 timer efter endt infusion. Hver 12. time i den 48-timers opfølgningsperiode.
Tid til at opnå en RASS mellem -2 og +1 for daglig ophidselsesvurdering
Tidsramme: Inden påbegyndelse af studiets lægemiddelinfusion. Dagligt hver morgen begyndende dagen efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet og ved slutningen af ​​undersøgelseslægemiddelinfusion.
Inden påbegyndelse af studiets lægemiddelinfusion. Dagligt hver morgen begyndende dagen efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet og ved slutningen af ​​undersøgelseslægemiddelinfusion.
Procentdel af forsøgspersoner, der kan interagere med pårørende
Tidsramme: Før start af infusion (dag 0), dagligt hver morgen i hele behandlingsperioden begyndende dagen efter randomisering (undersøgelsesdag 1), og umiddelbart før afbrydelse af infusion af undersøgelseslægemiddel ved slutningen af ​​behandlingsperioden.
Procentdel af forsøgspersoner, der kan interagere med omsorgspersoner (dvs. følge mindst 3 af de 4 ophidselsesvurderingskommandoer), mens de er i det protokolspecificerede RASS-område på -2 til +1
Før start af infusion (dag 0), dagligt hver morgen i hele behandlingsperioden begyndende dagen efter randomisering (undersøgelsesdag 1), og umiddelbart før afbrydelse af infusion af undersøgelseslægemiddel ved slutningen af ​​behandlingsperioden.
Overordnet lægemiddel (beroligende) tolerance
Tidsramme: I behandlingsperioden (ca. 30 dage)
I behandlingsperioden (ca. 30 dage)
Fentanyl brug
Tidsramme: I behandlingsperioden (ca. 30 dage)
I behandlingsperioden (ca. 30 dage)
Sygeplejefaglig vurdering
Tidsramme: Screeningsperiode i behandlingsperioden (ca. 30 dage) og 48 timers opfølgningsperiode
Screeningsperiode i behandlingsperioden (ca. 30 dage) og 48 timers opfølgningsperiode
Brug af rescue midazolam til sedation
Tidsramme: I behandlingsperioden (ca. 30 dage)
I behandlingsperioden (ca. 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (SKØN)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2001-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin HCL-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner