Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szív védelme doxiciklinnel a koszorúér bypass beültetés során

2017. május 9. frissítette: Barry Finegan, University of Alberta

A szív védelme doxiciklinnel a koszorúér bypass beültetés során: kísérleti tanulmány

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a doxiciklin (Periostat) szub-antimikrobiális dózisban csökkenti-e a reperfúziós sérülést a szívkoszorúér bypass (CPB) műtétet követő koszorúér bypass (CABG) műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a javaslat egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálatra vonatkozik a doxiciklin CABG-műtétet igénylő betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy doxiciklint vagy placebót kapjanak.

Ezt a vizsgálatot vakon fogjuk végezni. A gyógyszertár randomizálja a betegeket, és megkapja a randomizációs kódot. A kódot csak vészhelyzet esetén törik fel, és az eseményt teljes mértékben dokumentálják.

A szokásos ellátáson kívül a betegek napi kétszer 20 mg doxiciklint vagy placebót kapnak szájon át, legalább 2 nappal a műtét előtt, a műtét napján, valamint a műtét utáni 1., 2. és 3. napon.

A CABG eljárás során 2 időpontban szívizom pitvari biopsziát vesznek: a jobb pitvar kanülozása során és 10 perccel a keresztbilincs kioldása után. A szöveteket MMP-2 és -9 aktivitásra, valamint TnI és MLC-1 szintekre elemzik.

A hemodinamika (LVSWI) mérésére 24 órán keresztül Swan-Ganz-katétert helyeznek a tüdőartériába.

A szívkoszorúér katétert echokardiográfiás irányítás alá helyezik a CPB megkezdése előtt (a keresztbilincs elengedése után 20 perccel távolítják el).

A műtét utáni 1. és 3. napon a betegeknek további EKG-t kell végezniük.

További vérvétel történik a doxiciklin plazmaszintjének, az MMP-2 és -9 aktivitásának, a teljes zselatinolitikus aktivitásnak, valamint a troponin I és T termékek szintjének meghatározására a következő időpontokban: preindukció, a CPB megkezdése előtt, 10 és 20 perccel az aorta keresztbilincs felszabadulása után (artériás és vénás) és 3, 6, 24 és 72 órával az aorta keresztbilincs eltávolítása után (vénás). A fenti minták mindegyikéhez 6 ml vérre lesz szükség a 72 ml-es vizsgálathoz. Minden vérvételkor megmérjük és rögzítjük a hematokrit értéket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés
  • 18-80 éves korig, beleértve
  • CPB-vel végzett elsődleges CABG műtétre tervezték

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők
  • Sürgősségi CABG
  • Korábbi szternotómia
  • Tervezett egyidejű műtét (pl. billentyűjavítás vagy carotis endarterectomia)
  • Szívinfarktus 48 órán belül
  • Preoperatív pitvarfibrilláció
  • Preoperatív kamrai ingerlés vagy bal oldali köteg elágazás blokk (LBBB)
  • A tetraciklin osztályba tartozó antibiotikumokkal szembeni ismert túlérzékenység
  • Dialízist igénylő veseelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo orális tabletta
A betegek szájon át a megfelelő placebo tablettákat kapták, naponta kétszer legalább 2 nappal a műtét előtt, a műtét napján és az első 3 posztoperatív napon (nazogasztrikus szondán keresztül vagy szájon át, ha a betegek ezt tolerálták).
Drog: Placebo orális tabletta
A szokásos ellátás mellett a betegek napi kétszer szájon át placebót kaptak legalább 2 nappal a műtét előtt, a műtét napján, valamint a műtét utáni 1., 2. és 3. napon.
Más nevek:
  • Placebo
Kísérleti: Periosztát
A betegek 20 mg doxiciklint kaptak szájon át, naponta kétszer legalább 2 nappal a műtét előtt, a műtét napján és az első 3 posztoperatív napon (nazogasztrikus szondán keresztül vagy szájon át, ha a betegek tolerálták).
Drog: Periosztát
A szokásos ellátás mellett a betegek napi kétszer 20 mg doxiciklint kaptak szájon át legalább 2 nappal a műtét előtt, a műtét napján, valamint a műtét utáni 1., 2. és 3. napon.
Más nevek:
  • Doxiciklin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bal kamrai stroke munkaindex (LVSWI)
Időkeret: Műtét előtt legfeljebb 24 órás reperfúzió
A bal kamra globális működésének mérése. A számításhoz használt képlet: LVSWI = SI x MAP x 0,0144 LVSWI = bal kamrai stroke munkaindex (g*m/m2) SI = stroke index (mL/ütés/m2) MAP = átlagos artériás nyomás (Hgmm) 0,0144 a átváltási kifejezés az egységek kiegyenlítésére.
Műtét előtt legfeljebb 24 órás reperfúzió

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívmátrix metalloproteináz-9 aktivitás jobb pitvari biopsziában 10 perces reperfúziónál
Időkeret: Műtét előtt és 10 perces reperfúzió a műtét után
Az MMP-9 aktivitás biokémiai aktivitása jobb pitvari biopsziában, a műtét utáni 10 perces reperfúzió után mérve. Az MMP-9 aktivitás meghatározásához 20 μg összfehérjét elemeztünk mind a szívizom-kivonatból, mind a plazmából zselatin zimográfiával. A részletes módszertanért forduljon Cheung PY, Sawicki G, Wozniak M és munkatársaihoz: A mátrix metalloproteináz-2 hozzájárul a szív ischaemia-reperfúziós károsodásához. 2000-es példányszám; 101:1833-1839
Műtét előtt és 10 perces reperfúzió a műtét után
Szívmátrix metalloproteináz-2 aktivitás jobb pitvari biopsziában 10 perces reperfúziónál
Időkeret: Műtét előtt és 10 perces reperfúzió a műtét után
Az MMP-2 aktivitás biokémiai aktivitása jobb pitvari biopsziában, a műtét utáni 10 perces reperfúzió után mérve.
Műtét előtt és 10 perces reperfúzió a műtét után
A vénás plazma szívmátrix metalloproteináz-9 aktivitása a reperfúzió előtt és után
Időkeret: Műtét előtt és műtét után 72 óráig reperfúzió
Az MMP-9 aktivitás biokémiai aktivitása vénás plazmában, a műtét előtt és a műtét utáni 72 órás reperfúzióig mérve.
Műtét előtt és műtét után 72 óráig reperfúzió
A vénás plazma szívmátrix metalloproteináz-2 aktivitása a reperfúzió előtt és után
Időkeret: Műtét előtt és műtét után 72 óráig reperfúzió
Az MMP-2 aktivitás biokémiai aktivitása vénás plazmában, a műtét előtt és a műtét utáni 72 órás reperfúzióig mérve.
Műtét előtt és műtét után 72 óráig reperfúzió
A troponin-I vénás plazmakoncentrációja
Időkeret: Műtét előtt és 10 perces reperfúzió a műtét után
A szívsejt-károsodás markere, a TnI (troponin-I) szintjének mérése
Műtét előtt és 10 perces reperfúzió a műtét után
A hasított troponinI/GAPDH arányok jobb pitvari biopsziában
Időkeret: Műtét előtt és 10 perces reperfúzió a műtét után
A hasított TnI (troponin-I) és a GAPDH arányának mérése a jobb pitvarból vett biopsziákban. A mérték a TnI/GAPDH arány
Műtét előtt és 10 perces reperfúzió a műtét után
A vénás plazma C-reaktív fehérje koncentrációja
Időkeret: Műtét előtt és műtét után 72 óráig reperfúzió
A gyulladás marker C-reaktív fehérje mérése a plazmában
Műtét előtt és műtét után 72 óráig reperfúzió
Az IL-6 vénás plazmakoncentrációja
Időkeret: Műtét előtt és műtét után 72 óráig reperfúzió
A gyulladás marker interleukin-6 mérése a plazmában
Műtét előtt és műtét után 72 óráig reperfúzió

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alberta

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barry A Finegan, FFARCS FRCPC, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, University of Alberta Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protect Study Protocol

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel