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Proteção do coração com doxiciclina durante cirurgia de revascularização miocárdica

9 de maio de 2017 atualizado por: Barry Finegan, University of Alberta

Proteção do coração com doxiciclina durante cirurgia de revascularização miocárdica: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é determinar se a doxiciclina (Periostat) em uma dose subantimicrobiana diminuirá a lesão de reperfusão após cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) com circulação extracorpórea (CEC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta proposta é para um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego do uso de doxiciclina em pacientes que necessitam de cirurgia de revascularização miocárdica. Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber doxiciclina ou placebo.

Este estudo será conduzido de forma cega. A farmácia randomizará os pacientes e terá o código de randomização. O código só será quebrado em caso de emergência e o evento será totalmente documentado.

Além do tratamento padrão, os pacientes receberão administração oral de 20 mg de doxiciclina ou placebo duas vezes ao dia pelo menos 2 dias antes da cirurgia, no dia da cirurgia e nos dias pós-operatórios 1, 2 e 3.

Biópsias atriais miocárdicas serão realizadas em 2 momentos durante o procedimento de CABG: durante a canulação do átrio direito e 10 minutos após a liberação do grampo cruzado. O tecido será analisado para atividade de MMP-2 e -9 e níveis de TnI e MLC-1.

Um Swan-Ganz-Cateter será colocado na artéria pulmonar durante 24 horas para medir a hemodinâmica (LVSWI).

Um cateter do seio coronário será colocado sob orientação ecocardiográfica antes do início da CEC (será removido 20 minutos após a liberação do clamp).

Os pacientes farão um ECG adicional nos dias 1 e 3 do pós-operatório.

Sangue adicional será coletado para determinar os níveis plasmáticos de doxiciclina, atividade de MMP-2 e -9, atividade gelatinolítica total e níveis de troponina I e T produtos nos seguintes momentos: pré-indução, antes do início da CEC, 10 e 20 minutos após a liberação do clamp aórtico (arterial e venoso) e 3, 6, 24 e 72 horas após a retirada do clamp aórtico (venoso). Cada uma das amostras acima exigirá 6 mL de sangue para um estudo total de 72 mL. No momento de cada coleta de sangue, mediremos e registraremos o valor do hematócrito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • De 18 a 80 anos, inclusive
  • Programado para cirurgia primária de revascularização miocárdica com CEC

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar
  • CABG de emergência
  • esternotomia anterior
  • Cirurgia simultânea planejada (ou seja, reparo da válvula ou endarterectomia carotídea)
  • Infarto do miocárdio em 48 horas
  • Fibrilação atrial pré-operatória
  • Estimulação ventricular pré-operatória ou bloqueio de ramo esquerdo (BRE)
  • Hipersensibilidade conhecida aos antibióticos da classe das tetraciclinas
  • Insuficiência renal que requer diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo comprimido oral
Os pacientes receberam administração oral de comprimidos de placebo correspondentes, duas vezes ao dia, pelo menos 2 dias antes da cirurgia, no dia da cirurgia e nos primeiros 3 dias pós-operatórios (via sonda nasogástrica ou oral quando os pacientes toleraram).
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Além do tratamento padrão, os pacientes receberam administração oral de placebo duas vezes ao dia pelo menos 2 dias antes da cirurgia, no dia da cirurgia e nos dias pós-operatórios 1, 2 e 3.
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Periostato
Os pacientes receberam administração oral de 20 mg de doxiciclina, duas vezes ao dia, pelo menos 2 dias antes da cirurgia, no dia da cirurgia e nos primeiros 3 dias pós-operatórios (por sonda nasogástrica ou oral quando os pacientes toleraram).
Medicamento: Periostato
Além do tratamento padrão, os pacientes receberam administração oral de 20 mg de doxiciclina duas vezes ao dia pelo menos 2 dias antes da cirurgia, no dia da cirurgia e nos dias 1, 2 e 3 de pós-operatório.
Outros nomes:
  • Doxiciclina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Trabalho de AVC do Ventrículo Esquerdo (LVSWI)
Prazo: Antes da cirurgia até 24h de reperfusão
Medida da função ventricular esquerda global. A fórmula utilizada para o cálculo é: LVSWI= SI x MAP x 0,0144 LVSWI = Índice de Trabalho de AVC do Ventrículo Esquerdo (g*m/m2) SI = Índice de AVC (mL/batimento/m2) MAP = Pressão Arterial Média (mmHg) 0,0144 é um termo de conversão para equalizar unidades.
Antes da cirurgia até 24h de reperfusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade da metaloproteinase-9 da matriz cardíaca em biópsias do átrio direito em 10 minutos de reperfusão
Prazo: Antes da cirurgia e 10 minutos de reperfusão após a cirurgia
Atividade bioquímica da atividade da MMP-9 em biópsias do átrio direito, medida aos 10 minutos de reperfusão após a cirurgia. Para determinar a atividade da MMP-9, 20 μg de proteína total de extratos de miocárdio e plasma foram analisados ​​por zimografia de gelatina. Para uma metodologia detalhada, consulte Cheung PY, Sawicki G, Wozniak M, et al: Matrix metalloproteinase-2 contribui para lesão de isquemia-reperfusão no coração. Circulação 2000; 101:1833-1839
Antes da cirurgia e 10 minutos de reperfusão após a cirurgia
Atividade da metaloproteinase-2 da matriz cardíaca em biópsias do átrio direito em 10 minutos de reperfusão
Prazo: Antes da cirurgia e 10 minutos de reperfusão após a cirurgia
Atividade bioquímica da atividade da MMP-2 em biópsias do átrio direito, medida aos 10 minutos de reperfusão após a cirurgia.
Antes da cirurgia e 10 minutos de reperfusão após a cirurgia
Atividade da metaloproteinase-9 da matriz cardíaca do plasma venoso antes e depois da reperfusão
Prazo: Antes da cirurgia e até 72 h de reperfusão após a cirurgia
Atividade bioquímica da atividade da MMP-9 no plasma venoso, medida antes da cirurgia e até 72h de reperfusão após a cirurgia.
Antes da cirurgia e até 72 h de reperfusão após a cirurgia
Atividade da metaloproteinase-2 da matriz cardíaca do plasma venoso antes e depois da reperfusão
Prazo: Antes da cirurgia e até 72 h de reperfusão após a cirurgia
Atividade bioquímica da atividade da MMP-2 no plasma venoso, medida antes da cirurgia e até 72h de reperfusão após a cirurgia.
Antes da cirurgia e até 72 h de reperfusão após a cirurgia
Concentração plasmática venosa de troponina-I
Prazo: Antes da cirurgia e 10 minutos de reperfusão após a cirurgia
Medição dos níveis de TnI (troponina-I), um marcador de dano celular cardíaco
Antes da cirurgia e 10 minutos de reperfusão após a cirurgia
Razões troponina I/GAPDH clivadas na biópsia do átrio direito
Prazo: Antes da cirurgia e 10 minutos de reperfusão após a cirurgia
Medição das proporções de TnI (troponina-I) clivada versus GAPDH em biópsias coletadas do átrio direito. A medida é a relação TnI/GAPDH
Antes da cirurgia e 10 minutos de reperfusão após a cirurgia
Concentração Plasmática Venosa de Proteína C-reativa
Prazo: Antes da cirurgia e até 72 h de reperfusão após a cirurgia
Medição da proteína C reativa do marcador de inflamação no plasma
Antes da cirurgia e até 72 h de reperfusão após a cirurgia
Concentração plasmática venosa de IL-6
Prazo: Antes da cirurgia e até 72 h de reperfusão após a cirurgia
Medição do marcador de inflamação interleucina-6 no plasma
Antes da cirurgia e até 72 h de reperfusão após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Barry A Finegan, FFARCS FRCPC, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, University of Alberta Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Protect Study Protocol

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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